藥包材生產現場檢查考核評分明細表

考核企業名稱：

考核現場位址：

考核時間：

考核機構（蓋章）

說明：一、本評分明細表按照國家食品藥品監督管理局《藥包材生產現場考核通則》制定。

二、本評分明細表內容共7大項60條，共600分。各項基本分分布見下表：

三、實際評分達總分的70%（含70%）為合格，出現下列情況之一者實行否決：

1、評分明細表中有一大項達不到本大項總分的70%。

2、沒有獨立質量管理部門或質量管理專職人員，（即企業和部門質量負責人與生產負

責人相互兼任或由非在編人員擔任）不具備對產品進行檢驗條件。

3、按《通則》規定需潔淨要求的而不具備潔淨要求的。

4、生產不洗即用藥包材產品的車間沒有空氣淨化調節系統，不符合《通則》規定的

潔淨級別。

5、產品一次抽樣3批檢驗不合格。

四、對考核專案逐條評定，評審採用係數評定法，共分為5個檔次，即：

1、滿意：按標準分乘以係數1.0。

2、執**況較好,尚需改進,按標準分乘以係數0.8。

3、基本達到要求,按標準分乘以係數0.7。

4、部分達到要求,按標準分乘以係數0.4。

5、尚未執行,按標準分乘以係數0。

五、檢查中不涉及的條款，計算得分率時應在分子、分母同時扣除不涉及條款的基本分。

考核企業名稱考核現場位址考核時間考核機構蓋章說明一本評分明細表按照國家食品藥品監督管理局藥包材生產現場考核通則制定。二本評分明細表內容共7大項60條，共600分。各項基本分分布見下表三實際評分達總分的70 含70 為合格，出現下列情況之一者實行否決 1 評分明細表中有一大項達...

第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器以下簡稱藥包材的管理，保證藥品質量，根據藥品管理法藥品管理法實施條例和直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法的有關規定，制定本通則第二條本通則是藥包材生產和質量管理的基本準則，適用於藥包材生產的全過程。機構和人員第三條藥包材生產企業應建...