藥包材生產現場考核通則

2023-02-10 03:33:02 字數 4800 閱讀 4474

第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱「藥包材」)的管理,保證藥品質量,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關規定,制定本《通則》。

第二條本《通則》是藥包材生產和質量管理的基本準則,適用於藥包材生產的全過程。

機構和人員

第三條藥包材生產企業應建立與產品生產要求相適應的生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條主管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業知識,有該類產品生產和質量管理經驗,對《通則》的實施和產品質量負責。

第五條藥包材生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有相關專業中專以上學歷,有該類產品生產和質量管理經驗。有能力對藥包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。  藥包材生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。

第七條對從事藥包材生產的各類人員應按《通則》要求進行培訓和考核。

廠房與設施

第八條藥包材生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對產品造成汙染;生產、管理、生活和輔助區域的總體布局應合理,不得互相妨礙,廠區內主要道路應寬敞、路面平整、並選擇不易起塵的材料。廠區設計建造應符合國家有關規定。

第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。

第十條廠房應有防塵、防汙染、防止昆蟲和其他動物及異物進入的設施。

第十一條在設計和建設廠房時,應考慮(使用時)便於進行清潔工作。潔淨室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落,並能耐受清洗和消毒,牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施,以減少灰塵積聚和便於清潔。

第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝裝置、物料,便於生產操作,存放物料、中間產品、待驗品和成品,應最大限度地減少差錯和交叉汙染。

第十三條進入潔淨室(區)的空氣必須淨化。生產不洗即用藥包材,自成品成型(包括成型)以後各工序其潔淨度要求應與所包裝的藥品生產潔淨度相同,據此要求,藥包材生產潔淨室(區)的空氣潔淨度劃分為四個級別(詳見「潔淨室(區)空氣潔淨度級別表」)。

第二節藥包材生產申請與註冊

第十七條申請人提出藥包材生產申請的,應當在完成藥包材試製工作後,填寫《藥包材註冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送有關資料和樣品。

第十八條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理申請後,應當在30日內對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查,符合要求的,抽取供檢驗用的連續3批樣品,通知設定或者確定的藥包材檢驗機構進行註冊檢驗;不符合要求的,予以退審。

第十九條藥包材檢驗機構在接到註冊檢驗通知和樣品後,應當在30日內完成檢驗,出具檢驗報告書並提出意見,報送省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門並通知申請人。新型藥包材的註冊檢驗應當在60日內完成。

第二十條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見後10日內將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一併報送國家食品藥品監督管理局。

第二十一條國家食品藥品監督管理局對省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送的資料,應當在80日內組織完成技術審評。

第二十二條國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評後20日內完成審批。20日內不能作出決定的,經主管局領導批准,可以延長10日。符合規定的,核發《藥包材註冊證》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》。

第三節藥包材進口申請與註冊

第二十三條申請人提出藥包材進口申請的,應當填寫《藥包材註冊申請表》,向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品。

第二十四條國家食品藥品監督管理局應當在5日內對申報資料進行形式審查,符合要求的予以受理,發給受理通知單和檢驗通知單;不符合要求的不予受理,發給不予受理通知單,並說明理由。

第二十五條申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材檢驗機構報送連續3批樣品。

第二十六條藥包材檢驗機構在收到註冊檢驗通知單和樣品後,應當在60日內對樣品進行檢驗,出具檢驗報告並提出意見,報國家食品藥品監督管理局。

第二十七條國家食品藥品監督管理局根據工作需要,可以對進口藥包材研製情況及生產條件進行現場考核,並抽採樣品。

第二十八條國家食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構對樣品的檢驗報告及意見後,應當在90日內組織完成技術審評。

第二十九條國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評後20日內完成審批。20日內不能作出決定的,經主管局領導批准,可以延長10日。符合規定的,核發《進口藥包材註冊證》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》。

  香港、澳門和台灣地區的藥包材生產廠商申請藥包材註冊的,參照進口藥包材辦理,符合規定的,發給《藥包材註冊證》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》。第四節藥包材的註冊檢驗

第三十條申請藥包材註冊必須進行藥包材註冊檢驗。藥包材註冊檢驗包括對申請註冊的藥包材進行樣品檢驗和標準複核。  樣品檢驗,是指藥包材檢驗機構按照申請人申報的藥包材標準對樣品進行檢驗。

  標準複核,是指藥包材檢驗機構對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥包材質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第三十一條藥包材註冊檢驗由國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材檢驗機構承擔。  承擔註冊檢驗的藥包材檢驗機構,應當按照藥包材國家實驗室規範的要求,配備與藥包材註冊檢驗任務相適應的人員和裝置,遵守藥包材註冊檢驗的質量保證體系的技術要求。

第三十二條申請已有國家標準的藥包材註冊的,藥包材檢驗機構接到樣品後應當按照國家標準進行檢驗,並對工藝變化導致的質量指標變動進行全面分析,必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法,以保證藥包材質量的可控性。

第三十三條進行新藥包材標準複核的,藥包材檢驗機構除進行檢驗外,還應當根據該藥包材的研究資料和情況、國內外同類產品的標準和國家有關要求,對該藥包材的標準、檢驗專案和方法等提出複核意見。

第三十四條藥包材檢驗機構出具的複核意見,應當告知申請人。申請人有異議的,應當在10日內將申訴意見報送該藥包材檢驗機構。  藥包材檢驗機構採納申訴意見的,應當對複核意見作出相應更正;如不同意申請人的申訴意見,應當將複核意見及申請人的申訴一併報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送申請人和發出註冊檢驗通知的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。

第三十五條重新制定藥包材標準的,申請人不得委託提出原複核意見的藥包材檢驗機構進行該項標準的研究工作;該藥包材檢驗機構不得接受此項委託。

第四章藥包材的再註冊

第三十六條藥包材再註冊,是指對《藥包材註冊證》或者《進口藥包材註冊證》有效期屆滿需要繼續生產或者進口的藥包材實施審批的過程。

第三十七條國家食品藥品監督管理局核發的《藥包材註冊證》或者《進口藥包材註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續生產或者進口的,申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。

第三十八條申請人提出藥包材生產再註冊申請的,應當填寫《藥包材生產再註冊申請表》,同時提供有關申報資料,按照原申報程式報送省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門,並進行註冊檢驗。

第三十九條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門按照原申報程式和要求對申報資料進行形式審查,對生產現場組織檢查。

第四十條國家食品藥品監督管理局在收到省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構對藥包材再註冊樣品的檢驗報告及有關意見後,應當在40日內完成技術審評,並在完成技術審評後20日內完成審批,20日內不能作出決定的,經主管局領導批准,可以延長10日。符合規定的,予以再註冊,並換發《藥包材註冊證》。不符合規定的,發給《審批意見通知件》。

第四十一條藥包材進口的再註冊,申請人應當填寫《藥包材進口再註冊申請表》,同時提供有關申報資料,按照原申報程式報送國家食品藥品監督管理局,並進行註冊檢驗。

第四十二條國家食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構對藥包材進口再註冊樣品的檢驗報告及有關意見後,應當在50日內完成技術審評,20日內完成審批,20日內不能作出決定的,經主管局領導批准,可以延長10日。符合規定的,予以再註冊,並換發《進口藥包材註冊證》。不符合規定的,發給《審批意見通知件》。

第四十三條有下列情況之一的,國家食品藥品監督管理局不予再註冊:  (一)國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材;  (二)在規定的時間內未提出再註冊申請的藥包材;  (三)註冊檢驗不合格的藥包材。

第四十四條 《藥包材註冊證》或者《進口藥包材註冊證》有效期屆滿前,國家食品藥品監督管理局不予再註冊的,登出原《藥包材註冊證》或者《進口藥包材註冊證》,並予以公告。

第五章藥包材的補充申請

第四十五條藥包材經批准註冊後,變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材註冊證》或者《進口藥包材註冊證》中所載明事項等的,申請人應當提出補充申請。補充申請的申請人,應當是藥包材批准證明檔案的持有人。

第四十六條藥包材生產的補充申請,申請人應當填寫《藥包材補充申請表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送有關資料和說明,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查,符合要求的予以受理,發給受理通知單。不符合要求的發給不予受理通知單,並說明理由。

第四十七條對受理的申請,不需要對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的,省、自治區、直轄市(食品)。

第四十八條對受理的申請,需要對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在30日內組織進行現場檢查,符合要求的,抽取供檢驗用的連續3批樣品,通知設定或者確定的藥包材檢驗機構進行註冊檢驗;不符合要求的,予以退審。  藥包材檢驗機構在接到註冊檢驗通知和樣品後,應當在30日內完成檢驗,出具檢驗報告書並提出意見,報送省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門並通知申請人。  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見後10日內將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一併報送國家食品藥品監督管理局。

藥包材生產現場考核通則

第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器 以下簡稱 藥包材 的管理,保證藥品質量,根據 藥品管理法 藥品管理法實施條例 和 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 的有關規定,制定本 通則 第二條本 通則 是藥包材生產和質量管理的基本準則,適用於藥包材生產的全過程。機構和人員 第三條藥包材生產企業應建...

藥包材生產現場檢查考核評分明細表

考核企業名稱 考核現場位址 考核時間 考核機構 蓋章 說明 一 本評分明細表按照國家食品藥品監督管理局 藥包材生產現場考核通則 制定。二 本評分明細表內容共7大項60條,共600分。各項基本分分布見下表 三 實際評分達總分的70 含70 為合格,出現下列情況之一者實行否決 1 評分明細表中有一大項達...

藥包材生產現場檢查考核評分明細表

考核企業名稱 考核現場位址 考核時間 考核機構 蓋章 說明 一 本評分明細表按照國家食品藥品監督管理局 藥包材生產現場考核通則 制定。二 本評分明細表內容共7大項60條,共600分。各項基本分分布見下表 三 實際評分達總分的70 含70 為合格,出現下列情況之一者實行否決 1 評分明細表中有一大項達...