一、藥包材補充申請分類
（一）報國家食品藥品監督管理局批准的補充申請事項：
1、變更藥包材註冊證所載明的「規格」專案。
2、變更藥包材生產企業位址。
3、變更進口藥包材註冊證所載明的「公司名稱」及「註冊位址」。
4、變更藥包材配方中原料產地。
5、變更藥包材配方中的新增劑。
6、變更藥包材生產工藝。
7、變更藥包材註冊標準。
（二）直接報國家食品藥品監督管理局備案的補充申請事項：
8、變更進口藥包材註冊**機構。
（三）由省級（食品）藥品監督管理局審批，報國家食品藥品監督管理局備案的補充申請事項：
9、變更國內藥包材生產企業名稱（含藥包材生產企業位址變更名稱）。
10、國內藥包材生產企業內部變更藥包材生產場地。
二、藥包材補充申請申報資料專案
1、藥包材批准證明檔案影印件。
2、省級（食品）藥品監督管理局對變更後的生產現場進行考核驗收的報告。
3、國家食品藥品監督管理局設定或者確定的檢驗機構出具的三批申報品種變更後的質量檢驗報告書原件。
4、國家食品藥品監督管理局設定或者確定的檢驗機構出具的變更後的生產場地潔淨室（區）潔淨度檢驗報告書原件。
5、變更後的原料**證明、執行的質量標準及其出廠質量檢驗報告書。
6、變更後的輔料**證明、執行的質量標準及其安全用量的依據。
7、變更前後生產工藝對比研究資料。
8、變更註冊標準的說明及變更前後的註冊標準。
9、三批申報品種變更後的生產企業質量自檢報告書原件。
10、採用變更後的申報品種包裝的藥品共同進行的穩定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）。
11、變更後的生產廠區及潔淨室（區）平面圖。
12、變更前後申請人合法登記證明檔案影印件；
進口藥包材廠商所在國主管當局批准其變更「公司名稱」或者「註冊位址」申請的相關檔案、公證檔案及其中文譯本。
13、進口藥包材廠商授權新的中國**機構申報的授權文書、公證檔案及其中文譯本。新的中國**機構的工商執照影印件及原**機構同意放棄**的證明檔案。
三、藥包材補充申請申報資料專案表
申報資料專案
│ 註冊
│ 事項 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
│ │ 1
│ 報│ 國 │ 2
│ 家批 │ │ │*1│ │*2
│ 食準
│ 品的 │ 3
│ 藥補
│ 品充 │ 4
│ 監申
│ 督請 │ 5
│ 管事
│ 理項 │ 6
│ 局│ │ 7
│ 報│ 國
│ 家備 │ 8
│ 食案
│ 品的
│ 藥補
│ 品充 │ 9
│ 監申
│ 督請
│ 管事
│ 理項 │ 10
│ 局說明：
1、「＋」代表需要提交；「－」代表不需要提交。
2、「*1」涉及進口藥包材的申請不需要提交此項資料；
「*2」涉及進口藥包材的申請按照《附件三》中第（五）項資料關於潔淨室（區）潔淨度檢驗報告的要求提交此項資料。
3、辦理涉及進口藥包材的補充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進口藥包材廠商授權中國**機構申報的授權文書、公證檔案及其中文譯本，中國**機構的工商執照影印件或者申報品種生產企業常駐中國代表機構《外國企業常駐中國代表機構登記證》影印件。
藥包材補充申請審評技術指導原則
徵求意見稿 一 概述 本指導原則旨在幫助和指導國內藥包材生產企業更好的準備產品的補充申請資料，以滿足技術審評的基本要求。同時有助於審評機構進行科學規範的審評，提高審評工作的質量和效率。藥包材生產申請資料技術審評指導原則根據 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 局令第13號 編寫。本指導原則是對生產...
f2 藥包材生產申請要求
附件2 一 申報資料目錄 一 省級 食品 藥品監督管理局對申報單位藥包材生產情況考核報告。二 國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。三 國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔淨室 區 潔淨度檢驗報告書。四 申請企業營業執照。五...
藥包材通用要求指導原則
藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，係指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配製的製劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質量 安全性 使用效能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料製成的包裝元件組合而成,應具有良好的安全...