藥包材產品檢測標準規定阻隔性檢驗方法彙總

ybb00082003《氣體透過量測定法》和ybb00092003《水蒸汽透過量測定法》是國家食品藥品監督管理局為進一步規範藥用包裝容器（材料）產品的水蒸汽透過量與氣體透過量等阻隔性檢測指標而制定的測試方法，以供藥包材檢測機構、包材廠、藥廠在開展檢測工作時做到有章可依。

一、氣體透過量

氣體透過量測試參照ybb00082003規定，共指定了二種測量方法：第一法（壓差法）和第二法（電量分析法）。大部分藥包材產品標準中均規定採用第一法（壓差法），少數（約2種）材料規定兩種方法均可採用。

為了便於檢測工作的開展，特將相應產品檢測標準規定的氣體透過量檢測方法彙總如下，以供參考。

表1. 藥包材透氣性檢驗方法

注：1）　表中√1指執行第一法壓差法，執行gb/t 1038-2000採用壓差法。

2）　表中√2指執行第一法壓差法需要檢測材料的氧氣透過量和氮氣透過量。

3）　第一法指壓差法，第二法指電量分析法

4）原來02年版布的產品標準中：ybb00202002被ybb00202005替代，ybb00212002被ybb002122005替代，ybb00222002被ybb00222005替代，ybb002302002被ybb00232005替代，ybb00252002被ybb00252005替代。

二、水蒸汽透過量

ybb00092003《水蒸汽透過量測定法》共介紹了三種方法，其中第一法為杯式法第二法為電解分析法第三法為重量法。檢驗系統對於藥包材的檢驗需要按照不同產品執行的標準中規定的方法進行測試，目前國際上水蒸汽透過量的檢測方法很多。但在藥包材檢測中僅有杯式法（稱重法）與電解分析法。

所以在選擇時一定要注意儀器的測試原理是否符合產品標準要求。

表2. 藥包材水蒸汽透過性檢驗方法

注：√ 標識為採用的方法　　x　為不採用的方法。