1.目的：對設計和開發的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律法規要求。
2.適用範圍：適用於本公司產品設計和開發全過程。
3.職責
3.1供銷部負責市場調研或分析，向生產技術部提供市場資訊及新產品動向。
3.2生產技術部負責設計和開發全過程的組織、協調和實施工作，進行設計和開發的策劃、確定設計開發的組織和技術的介面、輸入、輸出，設計和開發的評審，驗證、確認和更改。
3.3總經理負責批准新產品的設計及最終新產品的確認。
4.工作程式
4.1 設計和開發策劃
4.1.1 供銷部根據市場調研或分析，向生產技術部提供市場資訊及新產品動向。
4.1.2生產技術部根據評估結果，確定專案負責人，進行設計開發的策劃，制定《設計開發計畫書》，報總經理批准。
4.1.3《設計開發計畫書》策劃的結果應體現如下內容：
a）設計開發的輸入、輸出的形式；
b）設計評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作事項；
c）各階段人員職責和許可權；
d) 進度要求和配合單位；
e) 資源配置需求，如人員、資訊、裝置、資金保證等。
4.1.4 設計開發的輸出檔案將隨著設計開發的進展，如需修改，應執行《檔案控制程式》的有關規定。
4.1.5 設計和開發介面的管理
a) 需要進行協調的，由生產技術部部召開相關會議組織協調，進行資訊溝通；
b) 供銷部負責與顧客的聯絡及資訊傳遞。
4.2 設計和開發輸入
4.2.1 生產技術部應確定與產品要求有關的輸入，包括：
a) 功能要求和效能要求。
b) 適用的法律法規要求。
c) 以前類似設計的資訊。
d) 設計和開發所必需的其他要求。
4.2.2 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。
4.3設計和開發輸出
4.3.1設計和開發的輸出可包括以下內容：
a)產品技術指標；
b)工藝流程；
c)加工工藝；
d)採購物資分類明細；
e)檢驗規範；
f)資源需求、包括產品防護的細節等。
4.3.2生產技術部應確保設計和開發的輸出得到總經理或其授權人批准。
4.4 設計和開發評審
4.4.1應按照《設計開發計畫書》的策劃，在適宜的階段對設計和開發進行系統的評審。
4.4.2應評價設計和開發的結果滿足要求的能力，發現問題並提出必要的措施。評審結果由參加評審人員在《設計開發評審報告》做好記錄。
4.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。
4.5.1產品設計全部完成之後，進行工業試驗，生產技術部組織相關人員進行設計驗證評審，填寫《設計開發驗證/確認報告》。為確保設計輸出滿足輸入的要求，設計驗證應有以下內容：
a)產品技術指標的符合性；
b)工藝流程的適應性；
c)加工工藝的可行性；
d)採購物資分類明細完整性；
e)檢驗規範的標準性；
f)資源需求的充分性等。
4.5.2驗證所發現的問題應採取糾正措施，責任者予以改進。
4.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行確認。設計和開發確認為小批試製，應在產品試製之後、交付之前完成。
4.6.1供銷部按採購物資分類明細要求採購，以確認物資批量**的可行性。
4.6.2生產技術部、車間按要求進行試生產， 以確認生產人員的能力、加工工藝的可行性、生產資源的充分性。
4.6.3生產技術部對加工的產品進行工藝驗證和質量檢驗，並出具檢驗和工藝驗證報告；
4.6.4生產技術部綜合上述情況，報總經理或其授權人批准後，作為批量生產的依據。
4.6.5 對產品的確認，通常根據產品的特點，適當時，選擇下述幾種確認方式：
a)組織新產品鑑定，對設計開發予以確認，填寫《設計開發驗證/確認報告》；
b)試製合格的產品交顧客使用一段時間後，由供銷部跟蹤填寫《顧客使用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設計開發予以確認。
上述報告及相關資料為確認的結果，生產技術部對此結果進行分析，根據需要採取相應的跟蹤和改進措施，以確保設計開發的產品滿足顧客預期的使用要求。
根據本公司產品的工藝流程，設計和開發的驗證和確認可合併進行。
4.7設計和開發更改的控制
應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
4.7.1 設計開發的更改發生在設計開發、生產和保障的整個壽命週期中。設計開發人員應正
確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用效能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。
4.7.2更改提出部門應填寫《檔案更改申請單》，並附上相關資料，報總經理或其授權人批准後方可進行更改。
4.7.3設計更改的方式
a)設計開發人員可在設計開發初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制相應的初稿，執行《檔案控制程式》。
b)產品定型後如需更改設計，更改建議人可將更改要求填寫《檔案更改申請》提交生產技術部，並附上相關資料，報總經理或其授權人批准後方可進行更改，執行《檔案控制程式》。
5.相關檔案
5.1《檔案控制程式》
5.2《記錄控制程式》
6 相關記錄
6.1 《設計開發任務書》
6.2 《設計開發評審報告》
6.3 《設計開發驗證/確認報告》
hm-qp28-01
設計開發計畫書
hm-qp28-02
設計開發評審報告
hm-qp28-03
設計開發驗證/確認報告
質量管理體系 內審程式
內審程式 目的 本程式規定了內部質量審核的要求，用以確定質量體系要素涉及的各環節所開展的質量活動及其結果是否符合計畫的安排，並確定質量體系的有效性。適用範圍 本程式適用於內部質量體系的審核。職責與程式 1.管理者代表任命審核組長，審核組長負責整個質量體系審核的實施。2.審核組長負責對受審核方質量管理...
質量管理體系內審程式
目的 通過對企業實施 gsp 情況進行定期評審，促進 藥品經營質量管理規範 在企業的貫徹落實，全面提高企業藥品經營質量管理的水平，保證企業質量管理工作的持續改進和完善。依據 藥品經營質量管理規範 衛生部令第90號 責任 1.企業質量管理部是質量管理體系內部審核的主管部門，在總經理和質量負責人的直接領...
質量管理體系的質量記錄控制程式
1 目的 對質量管理體系所要求的記錄予以控制，為追溯和驗證產品的符合性與所採取的糾正和預防措施的有效性提供證據。2 範圍 適用於公司質量管理體系執行和產品質量活動的相關質量記錄的控制。3 職責 3.1企管部負責質量記錄的歸口管理 負責其真實 有效與完整性的檢查監督與控制。3.2各部門負責收集 整理 ...