【目的】通過對企業實施《gsp》情況進行定期評審，促進《藥品經營質量管理規範》在企業的貫徹落實，全面提高企業藥品經營質量管理的水平，保證企業質量管理工作的持續改進和完善。
【依據】《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）
【責任】
1.企業質量管理部是質量管理體系內部審核的主管部門，在總經理和質量負責人的直接領導下，負責編制計畫，制定方案，牽頭組織審核活動，起草《內部評審報告》；
2.質量負責人負責對內審計畫、方案、整改措施的批准；
3.內審小組根據計畫、方案執行質量審評。
【內容】
一、評審內容：
1、質量管理體系檔案適用性、有效性及執**況；
2、組織機構與質量管理職責履職情況；
3、人員與培訓；
4、裝置與設施；
5、校準與驗證；
6、計算機系統；
7、經營過程（包括採購、銷售及售後管理收貨與驗收；儲存與養護；出庫、運輸與配送等）
二、評審時間：
1、《gsp》內部評審每年12月進行一次，評審間隔的時間不能超過12個月；
2、遇有下列特殊情況，由總經理決定隨時進行《gsp》專項內審：
①國家藥品監督管理局對《藥品經營質量管理規範》進行了修改；
②組織結構、企業負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理檔案、主要設施及裝置、計算機系統等發生重大變化。
③因藥品質量原因而發生重大質量事故，並造成嚴重後果的；
④服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞**，造成不良影響的；
⑤gsp重新認證之前。
三、內審流程：
1、成立內審審核小組，由質量負責人任組長，成員由質量管理部、儲運部、採購部、銷售部、財務部、辦公室等部門負責人組成，在審核過程中再分成不少于三人的小組，審核組成員不參加與其有直接責任的專案審核；
2.制定內審計畫
質量管理部制訂內審計畫、內審方案、內審依據及檢查方法，確定內審日期、內容等，並報質量負責人審批。
3.首次會議
內審前，召開內審成員參加的內審會議，明確內審目的、任務、要點等。
4.內審進行：
評審小組按照評審計畫、內審方案，對照內審依據及檢查方法逐項進行檢查並做好記錄，對受檢查部門提供的記錄等資料進行確認
5. 起草內審報告：
內審組長將《內審記錄》交質量管理部，質量管理部負責起草《內部評審報告》。
報告的內容包括：審核目的、範圍和標準；審核組成員，審核日期和受審部門；內審過程綜述，審核結果、綜合評價；質量控制缺陷和潛在的風險進行原因分析；提出糾正、預防措施和改進意見並限期完成。
6.末次會議
內審進行完畢後，召開末次會議，質量管理部提交評審報告，由質量負責人主持召開會議，評審計畫所涉及到的受審部門或單位的負責人參加，會議的主要內容是分析《gsp》在企業內部的實施情況，針對存在的問題進行分析，制定整改措施。
7.評審會議結束後由質量管理部將整改措施整理後附在評審報告後面報質量負責人批准後下發各部門。
七、整改措施的實施與跟蹤：
1.各有關部門針對整改措施制定整改計畫並明確責任人，形成書面檔案報質量管理部；
2.質量管理部對各有關部門或單位整改計畫的落實情況進行跟蹤檢查，督促整改的落實，並將結果反饋給總經理或質量負責人。
1.內部評審會議應作好記錄，內容包括：日期、參加人、會議內容、最高領導的決定等，參加會議者應簽名；
2.內部評審的計畫、各有關部門的評審資料、評審報告、整改措施和發放記錄、評審會議記錄、有關部門或單位整改計畫書面檔案、跟蹤檢查記錄等，資料應妥善保管備查；
3. 內部評審資料儲存不少於五年。
質量管理體系 內審程式
內審程式 目的 本程式規定了內部質量審核的要求，用以確定質量體系要素涉及的各環節所開展的質量活動及其結果是否符合計畫的安排，並確定質量體系的有效性。適用範圍 本程式適用於內部質量體系的審核。職責與程式 1.管理者代表任命審核組長，審核組長負責整個質量體系審核的實施。2.審核組長負責對受審核方質量管理...
質量管理體系內審報告
內部質量審核報告 nca 0902 審核日期 2009年3月10日 25日 審核部門 省略 內審人員 某某某某李某某 一 審核目的 為使公司質量管理體系穩定有效執行，更好地落實公司 2009年內部質量審核計畫 二 審核範圍 質量管理體系涉及的有關要素及內部質量審核計畫中安排的有關單位。三 審核依據 ...
質量管理體系內審技巧
一 內部審核的一般步驟 1.審核策劃 按照內審程式規定，制訂年度審核計畫，管理者授權成立審核組，由審核組長制訂專項審核活動計畫，準備審核工作檔案，通知審核。工作檔案的準備主要是指審核所依據的標準和檔案 現場審核記錄 不合格報告等。標準和檔案必須是有效版本，必須已在現場實施。它們主要有 1 iso90...