（2023年12月）
****醫藥****
目錄1、 關於成立質量管理體系內審小組的通知
2、 質量管理體系檔案專項內審的通知
3、 質量管理體系檔案專項內審實施計畫
4、 首次會議簽到表
5、 質量管理體系檔案專項內審表
6、 末次會議簽到表
7、 質量管理體系檔案專項內審報告
關於進行質量管理體系檔案
專項內審的通知
為了確保《藥品經營質量管理規範》執行的適宜性、充分性、有效性，確保公司質量管理體系能夠持續有效的執行，根據新版gsp的要求，特對公司新修訂的質量管理體系檔案的適應性、可行性進行專項評審。經總經理批准，具體考核辦法及時間安排如下：
1、審核時間：2023年12月18日
2、評審組成員安排如下：
組長：副組長：
組員：評審方式：查資料和現場提問
3、審核依據：《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）和《湖北省藥品批發企業gsp現場檢查評定標準》
本次評審將由質量管理部記錄彙總確保公司質量管理體系符合gsp的要求。
特此通知
醫藥****
年月日1、評審組成員安排如下：
組長：副組長：
組員：2、 審核目的：審核公司新修訂的質量管理體系檔案的適應性、可行性。
3、 審核依據：藥品經營質量管理規範（衛生部令第90號）
4、 審核覆蓋範圍：公司新修訂的質量管理體系檔案的適應性、可行性和相關記錄、流程。
5、 審核時間：2023年12月18日
6、現場審核期間請被審核方有關人員參加下列活動：
審核活動：按審核日程安排，被審核方有關人員在本崗位。
6、 審核日程安排：
1) 2023年12月18日09：00 對公司新修訂的質量管理體系檔案的適應性、可行性進行專項評審。
2）審核方法主要為查資料、查流程、查記錄+現場提問的形式開展檢查。
3）審核內容：
a) 查質量管理體系檔案是否符合經營全過程管理及質量控制要求。
b）查質量管理體系檔案是否與企業實際相符合；
c）查質量管理體系檔案是否與計算機系統相符合；
d)查質量管理制度、職責、規程、記錄相互之間是否相符。
質量副總經理意見:
簽名：****醫藥****
2023年12月17日
醫藥****
會議簽到表
醫藥****
會議簽到表
醫藥****
一、內審時間：
審核開始日期：2023年12月18日
審核結束時間：2023年12月18日
二、受審部門：
公司新修訂的質量管理體系檔案的適應性、可行性、是否符合新版gsp的要求。
三、內審小組成員名單：
組長：副組長：
組員：四、內部審核目的：
檢查和評價公司新修訂的質量管理體系檔案對《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）和《湖北省藥品批發企業gsp現場檢查評定標準》的符合程度、和公司實際經營的適應性、可行性。
五、審核範圍：
公司與《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）和《湖北省藥品批發企業gsp現場檢查評定標準》的相關的工作和實際經營的需要。
六、審核依據：
1、《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）和《湖北省藥品批發企業gsp現場檢查評定標準》；
七、內審方案：
依據審核日程安排，由審核組對質量管理體系檔案進行全面審核。
八、內審標準：達到《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）和《湖北省藥品批發企業gsp現場檢查評定標準》要求。
九、內審首、末次會議參加人員：包括評審小組成員共11人。
十、內部審核綜述：
1. 2023年12月18日對公司新修訂的質量管理體系檔案按照新版gsp的要求和實際經營需要進行全面審查。
2. 經審核，公司新修訂的質量管理體系檔案符合新版gsp的要求。
十一、審核報告發放範圍：總經理、各部門經理。質管部存檔乙份。
內審組長：
2023年12月18日
質量管理檔案專項內審記錄表
藥業 條款號gsp內審檢查專案 檢查要點 評判細則 檢查方式 具體實施情況 檢查結果記錄 內審檢查結論 1 03101 1.企業質量體系檔案應符合我國法律法規 部門規章 規範性檔案等規定。企業制定質量管理體系 檔案應當符合企業實2.企業質量體系檔案應符合企業實際際，檔案包括質量管理情況，滿足藥品經營...
質量管理體系內審報告
內部質量審核報告 nca 0902 審核日期 2009年3月10日 25日 審核部門 省略 內審人員 某某某某李某某 一 審核目的 為使公司質量管理體系穩定有效執行，更好地落實公司 2009年內部質量審核計畫 二 審核範圍 質量管理體系涉及的有關要素及內部質量審核計畫中安排的有關單位。三 審核依據 ...
質量管理體系 內審程式
內審程式 目的 本程式規定了內部質量審核的要求，用以確定質量體系要素涉及的各環節所開展的質量活動及其結果是否符合計畫的安排，並確定質量體系的有效性。適用範圍 本程式適用於內部質量體系的審核。職責與程式 1.管理者代表任命審核組長，審核組長負責整個質量體系審核的實施。2.審核組長負責對受審核方質量管理...