1.0 目的 purpose
通過有效的管理防止潛在的異物汙染產品，或通過有效的檢測裝置將含有異物的產品剔除，以確保產品安全，並預防質量事故的發生。
2.0 範圍 scope
本程式適用於所有潛在的或已存在的可能會汙染到本公司產品的異物的控制；包括生產車間，原材料貯存倉庫及相關職能部門等公司的生產活動場所。
3.0 定義 definition
異物指在產品設計開發時沒有將其列入產品的一部分卻實際含有了的任何物質，甚至包括產品生產時所需要的原物料本身。舉例如下：金屬、玻璃、石頭、頭髮、塑料、甚至原料本身所附有的物質
4.0 職責 responsibilities
4.1 品質部：負責異物預防的監控，同時負責相關技術性支援檔案的起草和擬定。
4.2 生產部：對生產活動場所相關製品的使用，維護，保管和監視負直接責任。相關崗位上的操作工，對這些物品的安全使用負直接責任。
4.3 研發部：對潛在的異物源的評估給予技術上的支援。
4.4 工程部：在新工藝設施、裝置的設計及現有工藝設施、裝置的改造、維護過程中應避免異物源的存在，及防止異物汙染產品；並負責相關異物控制措施的落實。
並對相關裝置進行校正，維修和維護。
4.5 採購部配合質檢研發部實施**商審核；當異物源涉及**商時確保**商及時啟動並有效落實糾正措施。
5.0 程式 procedure
5.1 異物源的控制
5.1.1 人員
所有人員都應當接受衛生要求的培訓，人員操作嚴格執行《潔淨車間和環境控制程式》，最大限度地降低人員帶來的外來異物；
進入生產現場的工作人員必須按照《防護用品使用規範》要求，穿戴潔淨的工作服、鞋、帽，生產人員不得佩帶首飾、手錶及化妝，不得留長指甲和塗指甲油。
生產人員生產前後及每離開所屬區域後（如上廁所），必須洗手、更衣、消毒。
個人物品及與生產無關的物品不得帶入車間。
在生產區內，禁止吃東西和吸菸。公司內嚴禁隨地吐痰。
5.1.2 裝置設施
生產裝置清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用裝置或工具、清潔劑的名稱和配製方法，清潔方法應得到有效驗證。
裝置執行過程中，防止裝置不正常如漏油等而造成外來異物的汙染。
裝置維修、保養完畢必須將機台的機油、潤滑油、雜物等清理、清潔乾淨。
生產車間使用的工器具、清潔工具應分離使用，禁止混用、混放。
液體類的產品，應加裝過濾設施，以防止外來顆粒的異物。
5.1.3原輔料、包裝物料
生產過程中區域性發熱、霉變或含雜物較多的原材料，要其及時分離、篩選處理。
投料時發現變質的原輔材料要揀出作廢料處理，生產過程中跌落地面的原輔材料要剔除被汙染部分才能再投入生產。
5.1.4生產環境
廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。
應當採取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙燻劑等對裝置、物料、產品造成汙染。
嚴格執行各倉庫的管理標準，倉庫、車間做好防蟲、防鼠工作，有防止昆蟲動物進入及捕蚊、蟲的設施。
防止汙水排放不暢造成的汙染，車間內無生產汙水聚積，清潔消毒後的汙水應集中通過管道直接排入下水道，要防止溢濺，要配置防止汙水倒流的裝置，員工應及時將汙水排放乾淨。汙水流向應是高清潔區到低清潔區再到非清潔區。
生產車間應嚴格按照清潔規程進行清潔，清除桌面、地板、牆壁等處的粉塵及殘餘物；
生產過程如有玻璃破裂時，嚴格按《玻璃製品監控指引》進行操作。
應定期對潔淨區進行潔淨度檢測（包括塵埃粒子和菌落數檢測），必要時更換空氣過濾器或進行空氣臭氧滅菌。
5.2 日常監督
5.2.1 生產主管負責異物控制行動的執行和日常監督檢查，發現問題及時糾正，並填寫相關異物情況報表。
5.2.2 品質部負責異物控制行動的檢查監督，並配合做好檢測記錄，及時反饋問題給生產主管。
5.3 異物的處理
5.3.1 員工在發現異物後應立即將異物及發現時的詳細情況上交/匯報給當班組長。
5.3.2 當班組長根據異物性質（危害性、屬偶然發生或連續發生及可能**）作出基本判斷並採取相應基本行動（例如：
要求屬下加大相應注意力、委派專人挑揀等）後應立即匯報生產主管及質檢部人員。
5.3.3 當班生產主管、質檢部人員在接到異物及詳細情況匯報後應對異物性質及行動計畫共同作出進一步的判斷與安排。
5.3.4 對於可能危及產品安全、或大量連續發生的異物處在不可控狀態時，應立即停止生產、向上級匯報；並由質檢部人員在生產主管的協助下扣留前段時間可能被汙染到的產品，執行《不合格品控制程式》。
5.3.5 對於不會危及產品安全、或屬偶然發生的異物，或雖可能危及產品安全、但經質檢研發部人員確認處於可控狀態時，可以連續生產；此時，由當班生產線班長/主管會同質檢研發部人員確保控制措施得到有效執行。
5.3.6 在對異物源查明，並徹底排除後，或雖一時不能確認/排除異物**，但能經有效措施予以預防，避免汙染最終成品的情況下，方能恢復正常的生產。
5.3.7 如有必要，質量管理部負責按《糾正和預防措施管理程式》要求，組織相關部門制定糾正、預防措施；並負責措施驗證。
6.0 相關記錄 related records
5.1 wfpd037 《裝置清潔記錄表》
5.2 wfpd025《車間溫濕度記錄表》
5.3 wfpd026《車間環境清潔記錄表》
5.4 wfqm052《問題反饋單》
5.5 wfqm018《糾正和預防措施通知書》
異物控制程式
1目的產品中的異物是影響產品質量的重要原因，也是佔客戶投訴和客戶索賠百分比最高的乙個因素。為了更好的控制產品的外來異物，提高產品的質量，現對異物控制作了有關的規定。2異物描述及說明 2.1異物的種類 2.1.1外來異物 蟲子 金屬 玻璃 砂石 毛髮 線毛 紙殼 木屑 薄膜 紙渣 塑料 手套皮等食品以...
製程檢驗控制程式
檔案編號 xx企業管理諮詢 主題 1.目的 版本 次 頁碼 生效日期 製程檢驗控制程式 為保證本公司所有制程品 半成品 成品 質量符合要求，確保客戶 公司利益及交期，提公升公司產品質量和競爭力，特制定本辦法。2.範圍 從生管部下達的生產計畫到成品出貨整個過程均適用。3.職責 3.1.銷售中心 負責客...
製程控制程式
版本次數 修訂頁次 變更內容 章節制訂 審核核准日期b 第一次發行 保管單位 發行章檔案類別 檔案類別二階 檔案編號tst pd p 09 01 制訂單位生產部 版本b發行編號 頁次page1 7 1.目的 為生產過程加以控制，並利用統計技術監控製造能力，以確保生產過程和製品能滿足客戶的要求。2.範...