常州市第一人民醫院
2023年在醫院領導的高度重視和領導下，在常州市藥品監督管理局的指導幫助下，我院加強了醫療器械不良事件監測，提高了醫護人員的醫療器械使用風險預警意識，為保障廣大患者用械安全起到了一定的積極作用，較圓滿的完成了上級主管部門交給的監測上報工作任務。
一、建立健全醫院管理機構
為了確保醫療器械不良事件監測上報工作的順利進行，利用醫院現有的資訊管理系統建立了醫療器械不良事件二級監測網路體系，成立了以院領導為組長的醫療器械不良事件監測領導小組，在器械科和物資採購中心設立了醫療器械不良事件監測中心，負責全院醫療器械不良事件的收集、統計、分析、審核、報告及資訊反饋工作，採取有效措施減少和防止醫療器械不良事件的重**生；在臨床各科室設立醫療器械不良事件監測資訊員，成員由各科主任、**長及裝置操作人員組成，對我院發生的醫療器械不良事件及時上報器械科和物資採購中心。
二、建立完善監測執行制度
加強了不良事件監測制度建設，制訂了醫院「醫療器械不良事件監測管理制度」和「醫療器械不良事件上報考核辦法及激勵機制」以及「醫療器械不良事件報告流程」等。建立完善工作聯絡、督查、考核評價、風險預警等監測制度，健全監測工作程式，細化操作流程，不斷優化監測工作執行機制，實現醫療器械不良事件監測工作制度化、規範化、日常化。建立了醫療器械臨床試用安全控制與風險管理制度、醫療器械不良事件科室反饋報告制度、故障裝置緊急替代制度、醫療器械臨床准入與評價管理制度、醫療器械驗收、維修、保養及使用管理制度、醫療裝置應急管理程式及規範以及醫療裝置故障和意外事件應急預案等相關制度與規範。
三、突出重點加大監測力度
1、進一步加強醫療器械不良事件監測重點，如人工髖關節、一次性麻醉穿刺包、靜脈留置針架、接骨板、角膜接觸鏡及相關裝置等。器械科對dsa、手術室、影像科、icu及各臨床科室搶救裝置等重點科室、重點裝置進行定期檢查，確保器械、裝置始終處於良好的使用狀態，有效避免了不良事件的發生。
2、職能部門加強了從器械和醫用耗材的申購、驗收、論證、儲存養護、交付使用等各環節進行質量控制，購進器械及一次性耗材必須「三證「齊全，對照包裝說明檢視是否符合產品的消毒、包裝、運輸及儲藏要求進行檢查驗收，嚴格按產品維修與保養程式進行裝置、器械的安裝、除錯及養護。維修人員定期下科室檢查儀器、裝置的防護是否符合要求、操作人員是否按操作規程操作、有關計量是否符合國家規定及器械及裝置的維修與保養情況，及時發現一些漏報的不良事件資訊。在日常普通維護中，對所有重點裝置採取色標管理，掛上標示牌（綠色-正常、黃色-故障、紅色-報廢），裝置的正常與否一目了然。
同時將裝置操作流程圖掛在裝置明顯位置，做到人人懂流程，每人會操作。
四、完善風險評估和考核制度
一是定期與臨床相關科室溝通，積極發揮臨床的監測作用，了解醫療器械使用情況，尤其是關注高風險產品、江蘇省重點監測產品及已經發生不良事件的產品，對可能發生的質量安全問題及時預警，對可能存在安全隱患的產品及時抽驗，必要時應採取暫停購買等控制措施，切實做到安全隱患「早發現、早報告、早評價、早控制」。二是完善監測工作流程，加強臨床對醫療器械不良事件監測和上報的培訓與指導，提公升監測能力。三是建立醫療器械不良事件監測督查考核制度，將監測上報任務分解到臨床各科室，並與科室考核掛鉤，對上報例數多、上報質量高的科室及個人進行獎勵。
五、強化學習教育加強宣傳培訓
1、醫院主要領導和分管領導多次在會議上強調醫療器械不良反應事件監測上報工作的重要性，督促各臨床科室監測點及時發現並按時進行醫療器械不良事件上報；
2、由器械科和物資採購中心繼續組織開展醫療器械不良事件監測培訓，加大醫療器械不良事件監測宣傳力度，進一步提高醫療器械不良事件監測人員的能力和水平。
六、體會
1、醫院領導的重視是開展醫療器械不良事件監測的前提
醫院開展醫療器械不良事件監測工作，首先應得到院領導的足夠重視。器械科、採購中心負責人應經常向醫院領導匯報開展此項工作對提高醫療質量，加強醫院管理的重要性。
2、做好監測知識的宣傳是開展醫療器械不良事件監測工作的基礎
我們的部分醫務人員對醫療器械不良事件監測存在認識上的誤區，因此通過醫療器械不良事件監測業務學習與培訓，使廣大醫務人員正確認識醫療器械不良事件監測報告的重要性，自覺樹立醫療器械不良事件監測意識，使醫療器械不良事件監測報告制度化。
3、實施績效考核及獎懲制度是提高報告數量和質量的關鍵
我院將監測上報任務分解到臨床各科，並與科室考核掛鉤，對上報及時、上報例數多、上報質量高的科室及個人進行獎勵。
我院開展醫療器械不良事件監測工作實踐證明，由於院長重視，組織機構健全、醫、護團結協作，醫療器械不良事件監測工作已走向正軌，及時、有效控制用械風險，保障公眾用械安全，。
用眼睛去觀察、用心靈去發現，醫療器械不良事件監測是你我共同的責任!
2023年11月15日
醫療器械不良事件監測工作
附件1可疑醫療器械不良事件報告表 報告日期 年月日國家食品藥品監督管理局監製 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 附件2 可疑醫療器械不良事件報告的有關說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械...
醫療器械不良事件監測和管理
焦作市人民醫院申啟東 醫療器械在設計和生產過程中，由於受技術條件 認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究 驗證不足，將不可避免的存在缺陷 同時，由於器械在應用過程中的效能退化 故障損壞 操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，並可能導致器械相關醫療事故的發生，為了減少這一風險，國家頒布...
醫療器械不良事件監測管理程式
1.目的 對不良事件的監測 報告進行控制。2.適用範圍 本程式適用於本公司醫療器械產品在臨床過程中或上市銷售後發生的技術隱患 問題的監測 本程式適用於醫療器械不良事件處理以及向國內行政管理部門的報告。3.職責 3.1品管部負責上市後醫療器械不良事件的監測 負責同不良事件的各相關方進行協調，及時通報 ...