為保證藥品生產、檢定和科研的質量，加強對檢驗用菌種的科學管理，特制定本制度。
ⅱ. 範圍scope
適用於本廠檢驗用菌種的管理。
ⅲ. 職責responsibility
菌種管理人對菌種的申購、保藏、檢查、發放和銷毀負責，檢驗員對菌種的使用和操作安全負責，採購部對菌種的訂購負責，qc部經理對本制度的實施監管負責。
ⅳ. 定義
檢驗用菌種是用於無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物測定、評價防腐劑和抗菌劑的抑菌效果、確認滅菌工藝效果、檢驗方法的驗證、培養基的促菌生長能力檢查、樣品檢驗時的陽性對照等的標準菌株（對照物質）。
一代：將微生物接種至一新鮮培養基上/內，每萌發一次即稱為一代。
ⅴ.程式procedure
1. 總則
1.檢驗用菌種應來自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的商業派生菌株。
1.2 檢驗用菌種的管理由qc部指定專人負責。
1.2.1負責菌種的申購、接收與復活、保藏、定期傳代、檢查及銷毀。
1.2.2根據需要及時提供菌種，並監督其使用。
1.2.3負責填寫菌種記錄。
2. 菌種的申購、接收
2.1 根據檢驗要求申購所需菌種,寫明購買菌種名稱、標準菌號、數量、保藏機構。
2.22.3對新購進的菌種應仔細核對菌種標籤、包裝完整性和隨菌種附有的說明書，及時填寫菌種保管登記記錄。
3. 菌種的保藏、傳代
3.1 標準菌株的復活或培養物的製備應按**商提供的說明或按已驗證的方法進行。
3.2 凍乾管開啟後可製備菌種甘油管和轉種斜面。
3.3 斜面菌種1～3個月傳代一次，傳代次數不得超過代。傳代應及時填寫製備及傳代記錄。
3.4 除另有規定外，菌種凍乾管、甘油管應儲存於-20℃以下冰箱中，菌種斜面、菌液應儲存於2～8℃冰箱。
3.5 冷凍菌種一旦解凍轉種製備工作菌株後，不得重新冷凍和再次使用。
3.6 保藏的菌種都要有明顯的標誌，標明菌種名稱、標準菌號、接種日期、傳代數與菌種記錄一一對應。
3.7菌種甘油管貯存五年，斜面和抗生素微生物鑑定用菌液貯存三個月，黑麴黴斜面和菌液貯存一年。
3.8 每個工作日檢查一次菌種冰箱溫度，長假期每隔兩天檢查一次。
4. 菌種的檢查
4.1 菌種甘油管製備時應進行純度和特性確認。貯存期內每年進行一次純度和特性確認。
4.2 必要時對工作菌株進行純度和特性確認。
5.菌種的發放、使用
5.1 根據需要發放菌種，填寫領用記錄，註明菌種用途。
5.2 按檢驗要求製備菌液，填寫菌液製備記錄。
5.3 菌液製備後若在室溫下放置，應在2小時內使用；若儲存在2～8℃，可在24小時內使用。如發現製備的菌液菌落數不符合檢驗要求時應重新製備。
5.4 凡是與菌種接觸過的用具均應121℃，濕熱滅菌30分鐘後方可洗滌。
5.5 使用菌種時應在生物安全櫃內進行，採取有效防護措施，避免汙染。
5.6 未經批准，不得將菌種帶離檢驗室。外單位索取的菌種，應經微生物室主任
批准後發放。
6. 菌種的銷毀
6.1 儲存的菌種失去活性、變異或超過貯存時間，應進行滅活銷毀（121℃，濕熱滅菌30分鐘），填寫銷毀記錄。
6.2 銷毀無儲存價值的凍乾菌種和失效的菌種甘油管，需經微生物室主任批准，並在帳上登出，寫明銷毀原因。
菌種管理制度
目的 為保證藥品生產 檢定和科研的質量，加強對檢驗用菌種的科學管理，特制定本制度。範圍 適用於本廠檢驗用菌種的管理。職責 菌種管理人對菌種的申購 保藏 檢查 發放和銷毀，檢驗員對菌種的使用和操作安全負責，對本制度的實施監督負責。定義 檢驗用菌種適用於無菌檢查 微生物限度檢查，評價防腐劑和抗菌劑的抑菌...
菌種保藏管理制度
1 目的建立菌種保藏管理制度，明確菌種保藏的條件，確保菌種質量。2 適用範圍適用於苗種保藏管理。3 責任者 qc負責人 菌種管理人員。4 管理內容 4 1 菌種應由專人保藏管理，保證檢驗 科研交換和使用，並確保安全。4 2 建立菌種登記臺帳制度，記錄所保藏菌種的名稱 編號 標準菌號 購進數量 剩餘數...
13 檢驗用培養基管理制度
1.目的 為確保產品衛生檢驗結果的可靠性，避免培養基受汙染，特制定本制度。2.適用範圍 適用於本公司培養基的管理。3.責任者 培養基保管及使用者 qa。4.內容 4.1培養基管理由qc專人負責，應具有一定的微生物學專業知識，並經過培訓合格。4.2 製備前準備 4.2.1 製備培養基所用的玻璃器皿，如...