標準品對照品標準溶液管理制度

1．目的

建立其配製儲存與使用管理制度，確保檢測資料準確無誤。

2．適用範圍

適用於檢驗室的規範管理。

3．職責

標準品、對照品的採購、貯存、配製、保管及使用者負責，qc負責人負總責。

4．內容

4．1 對照品系指用於鑑別、檢查、含量測定或校正，檢定儀器效能的標準物質。

標準品：係指用於中藥材、中藥飲片的含量測定的標準物質，檢定菌由質保部指定專人向國家生物檢定所統一購買，專人統一管理。每次領用要登記，寫清其品名、數量、用途、時間等。

4．2 標準品、對照品應密封存放在無霜冰箱內，檢定菌應存放在冰箱3～5℃之間。

4．3 標準滴定液，應由qc主管負責人配製、標定，定期3個月後復標，並作好其配製，標定和復標的完整原始記錄。若貯存期發現混濁、沉澱、變色等異常情況，應及時處理。

4．4 配製質量要求

4．4．1 配製不需標定的標準液可採用分析純物質進行配製。其配製用水應為符合藥典要求的純化水。

4．4．2 標定標準滴定液必須使用基準物質。為防其存放後可能吸潮，標定前應乾燥至恒重。

4．4．3 根據藥典規定：配製高氯酸滴定液時應在常溫下進行，使用時溫度與標定溫差過大（不超過4℃或超過10℃以上），應折算或重新標定。

5．滴定液的標定和復標

5．1 滴定液配製搖勻須放置三天後再標定，標定方法按藥典執行。一般由一人標定，第二人複標，標定須作平行標定，並不得少於3次，且其結果的相對偏差不得超過0.1%。

5．2 標定和復標二結果的相對偏差不得超0.15%，否則重標，如標定和復標誤差符合要求，則將二者的算術平均值作為滴定結果。

6．復標合格的滴定液及配製好的標準溶液，須貼上標籤，寫明品名、濃度，配製日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、使用效期等。滴定液應定期復標，其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。

7．滴定液與標準液應按《中國藥典》要求貯存，對光易變化的滴定液、標準液應貯於棕色瓶中，瓶口捆紮塑膜防潮、防汙染，由專人保管。超過使用期限的標準液及滴定液，保管員不得發放，使用人員不得使用。

進入生產控制區更衣程式

、目的：建立統一的更衣程式，使進入車間控制區人員的更衣能規範進行。

二、適用範圍：適用於進入生產部生產控制區的所有人員。

三、責任者：生產部經理、管理人員及進入生產控制區的人員。

四、更衣程式：

1、男女人員經門廳（將雨具存放到雨具存放室）分別進入各自更衣室。

2、在更鞋櫃外邊脫下自己所穿鞋子，並將自己的鞋子放鞋櫃外側的鞋櫃內，在鞋櫃裡側穿好工作鞋進一更室。

3、在一更室脫下自己所穿的需要換的衣服，放在自己所用的更衣櫃內，用肥皂洗用用純化水沖淋乾淨後烘乾進入二更室。

4、在二更室內，穿上自己的工作服戴好工作帽和目鼻罩，用純化水少將後烘乾再用75%酒精或0.1%新潔爾炎（輪換使用）對腕關節以下部位消毒30秒後並烘乾進入生產控制區。

5、如從車間裡出來，則按上述程式反程式進行，但不洗手消毒。

1 目的建立其配製儲存與使用管理制度，確保檢測資料準確無誤。2 適用範圍適用於檢驗室的規範管理。3 職責標準品對照品的採購貯存配製保管及使用者負責，qc負責人負總責。4 內容 4 1 對照品系指用於鑑別檢查含量測定或校正，檢定儀器效能的標準物質。標準品係指用於中藥材中藥飲片的含...

標準品和對照品工作對照品的管理規定在檢驗中，應優先使用法定標準品和對照品，法定標準品和對照品使用前應詳細閱讀使用說明書，按使用說明書使用。4.1對照品標準品的購進 4.1.1有計畫購進對照品標準品。由qc填寫需求計畫單，由部統一購進。標準品和對照品必須從國家藥品監督管理局規定處購買。4.2...

四平巨能亞太藥業企業標準目的建立乙個檢驗分析用標準品對照品管理規定。範圍檢驗用標準品對照品。責任qc負責人標準品管理員檢驗人員。內容1 標準品管理員標準品須設專人負責標準品的管理，熟悉標準品的性質和貯存條件。2.檢驗用的標準品對照品必須在衛生部生物製品檢定所或指定單位購買。廠內定標...

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