目的：建立滴定液、標準溶液配製、標定管理規程，規範滴定液、標準溶液的配製標定，保證檢驗資料準確無誤。
適用範圍：適用於藥品分析用滴定液、標準溶液配製、標定的管理。
責任人：中心化驗室主任、理化主管、理化檢驗員
內容：1．配製滴定液、標準溶液的要求
1．1配製滴定液、標準溶液的試劑為「分析純」級化學試劑，配製前檢查封口及包裝情況應無汙染，且澄明度符合要求。
1．2所有試劑應在規定使用期內，使用期限由管理人員負責監控。
1．3配製滴定溶液、標準溶液所用水應符合2023年版《中國藥典》要求的純化水。
1．4用來標定滴定液濃度的基準物應為「基準試劑」，配製前應乾燥至恒重。稱重時，必須使用靈敏度為萬分之一的專用天平。
1．5玻璃儀器應清潔、所用容量玻璃儀器應經過校正。
2．滴定液、標準溶液的配製
2．1滴定液、標準溶液的配製應由理化主管專人負責。
2．2嚴格按《滴定液配製與標定程式》規定方法配製，操作過程符合要求。
2．3滴定液的濃度標定值與名義值應一致，否則其最大值與最小值應在名義值的±5%之間。
2．4配製好的滴定液、標準溶液須放在與其性質相適應的潔淨容器中，放置與標準液室內。
2．5配製人填寫「滴定液，標準溶液配製與標定記錄表」中有關內容。
3．滴定液的標化與復標
3．1標定與復標要求與程式1項內容相同。
3．2滴定液配製後應搖勻，除有特殊要求外，放置三天以上方可標定，標定方法按《滴定液配製與標定程式》進行。
3．3滴定液的標定與復標應由不同的兩人操作。
3．4 每次標定和復標應作3份平行操作，其結果應有嚴格的一致性，相對誤差≤0.1%，標定與復標兩者之間的相對誤差≤0.15% 。
3．5若標定與復標結果滿足誤差限度的要求，將二者算術平均值作為最終結果，否則要重新標定。
4．復標合格的滴定液及配製好的標準溶液須貼籤，標明品名、濃度或校正因子、配製日期或標定日期、標定溫度、標定人、使用效期等。
5．滴定液、標準溶液的發放
5．1滴定液、標準溶液由理化主管負責發放並有記錄，填寫「滴定液，標準溶液配製與發放記錄」。
5．2除有特殊規定外，滴定液一般1—3個月需復標，超過使用期限，不得發放和使用。
5．3使用與標定的室溫相差未超過10℃時，可加溫度修正值，超過10℃時應重新標定。
6．滴定液、標準溶液的貯存
6．1滴定液、標準溶液應貯存在指定的標準液室內，有特殊要求的按要求貯存。
6．2瓶口注意防塵及揮發，需避光放置的應避光儲存。
6．3每日檢查貯存室溫度應在10—30℃，不符合要求應及時調整，對穩定性差的滴定液應特別注意。
滴定液標準溶液管理規程
湖南德康製藥股份 管理標準 1.目的 建立滴定液與標準溶液管理制度，保證檢驗資料的準確性和可靠性。2.範圍 適用於藥品分析用滴定液與標準溶液的管理。3.責任者 滴定液與標準溶液的配製人 標定人 復標人及管理人員。4.內容 4.1 滴定液與標準溶液應由專人配製和發放，滴定液還應由專人標化和復標。4.2...
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