湖南德康製藥股份****管理標準
1. 目的
建立滴定液與標準溶液管理制度，保證檢驗資料的準確性和可靠性。
2. 範圍
適用於藥品分析用滴定液與標準溶液的管理。
3. 責任者
滴定液與標準溶液的配製人、標定人、復標人及管理人員。
4. 內容
4.1 滴定液與標準溶液應由專人配製和發放，滴定液還應由專人標化和復標。
4.2 滴定液與標準溶液試劑質量要求：
4.2.1 配製滴定液與標準液的試劑應為「分析純」化學試劑，配製前檢查封口及包裝情況，應無汙染，在規定的使用期內。
4.2.2 配製滴定液與標準液所用的水應為純化水或蒸餾水。
4.2.3 用來標定滴定液濃度的基準物質應為基準試劑，為防止基準試劑存放後可能吸潮，配製前應乾燥至恒重。
4.3 滴定液與標準溶液的配製：
4.3.1 稱重是決定所配標準溶液準確性的關鍵步驟，必須使用靈敏度在萬分之一以上的專用天平。
4.3.2 玻璃儀器應清潔無痕跡，所用容量玻璃儀器須經過校驗，有校驗合格證。
其校驗誤差值與原標示值之比的絕對值大於0.05%時，應在計算中採用校驗值予以補償。精確計量容具如容量瓶、滴定管、移液管均應選用一等品（a級）。
4.3.3 滴定液配製嚴格按滴定液配製規程規定的方法進行配製。實驗操作規範，符合要求。
4.3.4 滴定液的濃度標定值應與名義值一致，若不一致其最大與最小標定值在名義值的±5%之間。
4.3.5 配製標準溶液與滴定液完畢後須放在與溶液性質相適應的潔淨瓶中，貼好狀態標誌。
4.4 滴定液的標定和復標：
4.4.1 滴定液標定和復標所需天平與玻璃儀器必須符合4.3.1項和4.3.2項的要求。
4.4.2 滴定溶液配製後應搖勻，除另有規定外，一般放置三天以上方可標定（有些需過濾），標定方法按滴定液標準操作規程執行。
4.4.3 滴定溶液必須由第一人進行標定，第二人進行復標。
4.4.4 每次標定或復標應作幾份平行操作，一般不得少於三份，其結果應有嚴格的一致性，然後採用算術平均值，結果的相對偏差均不得超過0.1%。
4.4.5 以標定計算所得的平均值和復標計算所得的平均值為各自測得值，計算二者的相對偏差，不得超過0.15%，否則重標。
4.4.6 如果標定與復標結果滿足誤差限度的要求，則將二者的算術平均值作為滴定結果。
4.5 滴定液的配製、標定、復標與標準溶液的配製應有完整的專用原始記錄。
4.6 復標合格的滴定液及配製好標準溶液須貼標籤，標籤上寫明：品名、濃度、配製日期、標化日期、標化溫度、標化人、復標溫度、復標日期、復標人、使用效期等。
4.7 滴定液應定期復標。滴定液的使用期限除另有規定外一般為1～3個月，超過期限不得使用。本公司滴定液的使用期限如下表：
4.8 滴定液與標準液的貯存與發放：
4.8.1 滴定液與標準溶液應按藥典規定的[貯藏]條件貯存，沒有規定時，一般採用較好的具玻璃塞的玻瓶。
4.8.2 滴定液與標準溶液的貯存環境應與其配製標定室相同。
4.8.3 貯存於乙個專用櫃中，由專人負責保管發放。
4.8.4 瓶口注意防塵。一般可用無毒、潔淨的塑膠袋捆緊，必要時注意避光儲存。
4.8.5 每日檢查貯存間的溫度情況並記錄，不符合要求應及時調整，特別應注意那些穩定性差的滴定液。
4.8.6 超過使用期限的滴定液和標準溶液保管人員不得發放，使用人員不得使用。
f值：計算公式中的f值為滴定液的濃度值與其名義值之比，計算濃度時應再乘以名義值。
滴定液 標準溶液的配製 標定管理規程
目的 建立滴定液 標準溶液配製 標定管理規程，規範滴定液 標準溶液的配製標定，保證檢驗資料準確無誤。適用範圍 適用於藥品分析用滴定液 標準溶液配製 標定的管理。責任人 中心化驗室主任 理化主管 理化檢驗員 內容 1 配製滴定液 標準溶液的要求 1 1配製滴定液 標準溶液的試劑為 分析純 級化學試劑，...
滴定液 標準溶液的使用制度
1 目的建立滴定液 標準溶液的使用制度，確保滴定液 標準溶液的正確使用。2 適用範圍適用於滴定液 標準溶液的使用。3 責任者滴定液 標準溶液的使用人員 保管人員。4 管理內容 4 1 各科室使用的滴定液 標準比色液 標準對照液 試液等均應按 中國藥典 附錄及 中國藥品檢驗標準操作規範 的規定進行配製...
標準溶液 指示液 試液 緩衝液管理規程
1.目的 建立雜質標準溶液 指示液 試液和緩衝液配製 儲存和使用的管理規定。2.範圍 適用於化驗室檢驗用雜質標準溶液 指示液 試液和緩衝液。3.責任人 化驗室檢驗員。4.內容 4.1.溶液的配製 4.1.1.除另有規定外，均應按現行版國家 標準化工作導則 中國藥典 的有關規定進行配製，並填寫 溶液配...