標準品對照品標準溶液管理制度

1．目的

建立其配製儲存與使用管理制度，確保檢測資料準確無誤。

2．適用範圍

適用於檢驗室的規範管理。

3．職責

標準品、對照品的採購、貯存、配製、保管及使用者負責，qc負責人負總責。

4．內容

4．1 對照品系指用於鑑別、檢查、含量測定或校正，檢定儀器效能的標準物質。

標準品：係指用於中藥材、中藥飲片的含量測定的標準物質，檢定菌由質保部指定專人向國家生物檢定所統一購買，專人統一管理。每次領用要登記，寫清其品名、數量、用途、時間等。

4．2 標準品、對照品應密封存放在無霜冰箱內，檢定菌應存放在冰箱3～5℃之間。

4．3 標準滴定液，應由qc主管負責人配製、標定，定期3個月後復標，並作好其配製，標定和復標的完整原始記錄。若貯存期發現混濁、沉澱、變色等異常情況，應及時處理。

4．4 配製質量要求

4．4．1 配製不需標定的標準液可採用分析純物質進行配製。其配製用水應為符合藥典要求的純化水。

4．4．2 標定標準滴定液必須使用基準物質。為防其存放後可能吸潮，標定前應乾燥至恒重。

4．4．3 根據藥典規定：配製高氯酸滴定液時應在常溫下進行，使用時溫度與標定溫差過大（不超過4℃或超過10℃以上），應折算或重新標定。

5．滴定液的標定和復標

5．1 滴定液配製搖勻須放置三天後再標定，標定方法按藥典執行。一般由一人標定，第二人複標，標定須作平行標定，並不得少於3次，且其結果的相對偏差不得超過0.1%。

5．2 標定和復標二結果的相對偏差不得超0.15%，否則重標，如標定和復標誤差符合要求，則將二者的算術平均值作為滴定結果。

6．復標合格的滴定液及配製好的標準溶液，須貼上標籤，寫明品名、濃度，配製日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、使用效期等。滴定液應定期復標，其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。

7．滴定液與標準液應按《中國藥典》要求貯存，對光易變化的滴定液、標準液應貯於棕色瓶中，瓶口捆紮塑膜防潮、防汙染，由專人保管。超過使用期限的標準液及滴定液，保管員不得發放，使用人員不得使用。

1 目的建立其配製儲存與使用管理制度，確保檢測資料準確無誤。2 適用範圍適用於檢驗室的規範管理。3 職責標準品對照品的採購貯存配製保管及使用者負責，qc負責人負總責。4 內容 4 1 對照品系指用於鑑別檢查含量測定或校正，檢定儀器效能的標準物質。標準品係指用於中藥材中藥飲片的含...

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