標準溶液管理規定

1 目的

為加強中心化驗室藥品、試劑、標準溶液在採購、製備、發放、使用、**、處理等過程的監督管理，從而保障檢驗結果的準確性，根據部室規範化管理要求，特制訂本制度。

2 範圍

適用於中心化驗室所有藥品、試劑、標準溶液的監督管理。

3 要求

3.1 採購

3.1.1 標準室崗位人員應建立藥品盤存台賬，詳細記錄藥品的用量及存量，並在每月3日前對上月藥品的使用量及本月的剩餘量進行盤存。

3.1.2 根據藥品的盤存情況，標準室人員應提前兩周向車間申報藥品採購計畫。

3.1.3 對於新進的藥品，每次在使用前標準室都必須做空白試驗，空白試驗明確後方可使用。

目前，需要進行空白試驗的藥品有：無水乙酸鈉、無水碳酸鈉、鄰苯二甲酸氫鉀、重鉻酸鉀、氧化鋅、氯化鈉。

3.1.4 標準溶液崗位應對所有藥品、試劑進行分類存放、集中管理。

對於劇毒、劇爆、強酸強鹼等危險化學品須放在專用的藥品櫃內單獨儲存、設定雙人雙鎖，所有存放藥品的鐵櫥上都應貼好標籤、標清類別。

3.2 製備

3.2.1 所有的檢驗用藥品、試劑、標準溶液都必須由標準溶液崗位的技師以上持證專業人員配製。

3.2.2 對於各類檢驗用藥品、試劑、標準溶液配製應嚴格按著相關標準（gb/t 601-2002、gb/t 603-2002、sh/t 0079-1991）的要求完成，且所有藥品、試劑、標準溶液必須貼好專用標籤，並標明藥品名稱、濃度、配製日期和使用有效期（根據標準中的要求，其他無特殊說明者，一般為兩個月）。

3.2.3 所有藥品、試劑、標準溶液在製備時計量器具必須在檢定有效期之內。

藥品配製操作室必須通風良好、有毒有害藥品必須在通風櫥內進行配製，同時要配戴好專用手套、防毒面具等相應勞動防護用品。

3.2.4 所有藥品、試劑、標準溶液在製備好後，不需留樣。

但標準溶液崗位人員在標定標準滴定溶液時，嚴格執行「四平行八對照」操作，兩人互相驗證，爭取做到「標準中的標準」。若對標定的濃度存有異議或出現其他問題，則及時通知技術員協調配合加以解決。如仍不能得到解決，就及時上報車間，以便採取外出校準等辦法。

3.2.5 標準溶液崗位人員應建立藥品配置臺帳，嚴格記錄藥品、試劑、標準溶液的配置與發放情況。

3.3 發放及使用

3.3.1 各崗位根據試劑、標準溶液的使用情況，及時通過bpm系統提報配製申請，提報申請時應明確填寫所需試劑、標準溶液的名稱、濃度、需求量及需求時間，提報人對資訊提報的準確性負責。

3.3.2 標準溶液崗位人員接到配製申請後，應按照要求在規定時間內將試劑、標準溶液配製完成，並通知崗位人員及時領取。

3.3.3 對於劇毒、劇爆、強酸強鹼等危險化學品，標準溶液崗位人員在使用或發放時，必須嚴格實行登記制度並做好記錄。同時，危險化學品嚴禁外借，確需外借時，應進行逐級審批。

3.3.4 各檢驗崗位要按正確的要求使用和保管好本崗位的藥品、試劑和標準溶液，做到標籤清晰不脫落，藥品避光儲存。

3.4 **與處理

3.4.1 所有試劑、標準溶液應盡量做到在有效期內用完，防止超期現象。如發現超期情況，標準溶液崗位與使用崗位應共同找出原因，防止再次發生超期情況。

3.4.2 對於在有效期內未用完的試劑或標準溶液，崗位人員應根據剩餘量確定處理方式，剩餘量較多時，可通過重新標定後繼續使用，較少時，可選擇**處理或者進行無害排放。

3.4.3 對於因藥品本身或試驗方法改變等原因造成的化學試劑、藥品、標準滴定溶液的過期現象，屬於是原購進試劑或無法稀釋到達標排放要求的自配溶液、試劑的，則先集中存放於一安全避光房間，然後請安監部或藥品廠家協助**處理；能稀釋到達標排放要求的自配溶液（包括已產生物理或化學變化的標準滴定溶液）、試劑，則通過高倍稀釋的辦法，進行無害排放。

4 檢查與考核

4.1. 檢查方式

4.1.1 以上制度的貫徹落實情況，車間主任每月檢查一次。

4.1.2 車間主任可通過現場詢問、檢視記錄等形式檢查制度的落實情況，並詳細記錄檢查出的問題、所在崗位、時間等內容。

4.1.3 對於化學試劑、標準滴定溶液的配製、標定的準確性，車間主任應在每季度第乙個月10號前組織技術員或抽檢人員復標重複性。

4.2 考核標準

4.2.1 對於檢查出的不符合制度要求的問題，每項扣1分，罰款100元。

4.2.2 復標重複性時，如果其結果超出誤差範圍，則按照扣2分，罰款200元處理。

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標準溶液配製

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滴定液標準溶液管理規程

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