標準品對照品管理

四平巨能亞太藥業****企業標準

目的建立乙個檢驗分析用標準品、對照品管理規定。

範圍檢驗用標準品、對照品。

責任qc負責人、標準品管理員、檢驗人員。

內容1 標準品管理員：標準品須設專人負責標準品的管理，熟悉標準品的性質和貯存條件。

2. 檢驗用的標準品、對照品必須在衛生部生物製品檢定所或指定單位購買。廠內定標準品必須經標準品管理員進行標定後方可使用。

3. 標準品保管員應對標準品、對照品進行臺帳登記，註明其名稱、**、日期、規格、數量、編號、貯存期、貯存地點、購買者簽名。

4 標準品、對照品應存放在乾燥器中按要求使用、儲存。

4.1 檢驗人員使用標準品、對照品時應填寫領用及使用記錄。內容：

品名、規格、數量、編號、領用部門、領用日期、用途、領用者簽名。

4.2 標準品、對照品用多少取多少，已取出的標準品嚴禁倒回原瓶中。

4.3 標準品保管員負責對標準品、對照品的儲存和補充。

4.4 標準品保管員和檢驗員在保管和使用過程中發現異常情況應立即報告qc負責人，由qc負責人做出處理決定。

5 標準品、對照品代號：

標準品代號用「m」表示，對照品代號用「v」表示，後用**連線頭兩位數字表示年，第三位、四位數字表示月，再連線三位數字表示順序號。如m -0401001表示某標準品04年一月的第一次購進。

培訓1 培訓部門：質量管理部qc

2 培訓人員：qc負責人、標準品管理員、檢驗人員。

3 培訓時間：1小時

附：標準品、對照品台帳

標準品、對照品使用、發放記錄

標準品和對照品工作對照品的管理規定在檢驗中，應優先使用法定標準品和對照品，法定標準品和對照品使用前應詳細閱讀使用說明書，按使用說明書使用。4.1對照品標準品的購進 4.1.1有計畫購進對照品標準品。由qc填寫需求計畫單，由部統一購進。標準品和對照品必須從國家藥品監督管理局規定處購買。4.2...

1 目的建立其配製儲存與使用管理制度，確保檢測資料準確無誤。2 適用範圍適用於檢驗室的規範管理。3 職責標準品對照品的採購貯存配製保管及使用者負責，qc負責人負總責。4 內容 4 1 對照品系指用於鑑別檢查含量測定或校正，檢定儀器效能的標準物質。標準品係指用於中藥材中藥飲片的含...

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