中國藥品生物製品檢定所關於標準品（對照品）的規定
標準品、對照品系指用於藥品鑑別、檢查、含量測定的標準物質，即藥品標準中使用的具有確定的特性或量值，用於對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準儀器裝置的物質，其中標準品系指用於生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質。
對於中國藥品生物製品檢定所已經發放提供的對照品（標準品）（可參閱中國藥典2023年版二部附錄ⅹⅴg），且使用方法相同時，應使用中檢所提供的現行批號對照品（標準品），並提供其標籤和使用說明書，說明其批號，不應使用其他**者；如使用方法與說明書使用方法不同（如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、uv法或容量法對照品用作色譜法定量等），應採用適當方法重新標定，並提供標定方法和資料；若色譜法含量測定用對照品用作uv 法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。
對照品（標準品）標定的技術要求：
純度測定方法應選用色譜法，並採用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件並經驗證的色譜方法相互驗證比較，同時採用二極體陣列檢測器或其它適宜方法檢測hplc法的色譜峰純度，而後根據測定結果經統計分析確定對照品（標準品）原料的純度。
對於組份單
一、純度較高的藥物，對照品（標準品）標定方法宜首選可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法。可根據藥物分子中所具有的官能團及其化學性質，選用不同的容量分析方法，但應符合如下條件：（1）反應按乙個方向進行完全；（2）反應迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應速度；（3）共存物不得干擾主藥反應，或能用適當方法消除；（4）確定等當點的方法要簡單、靈敏；（5）標化滴定液所用基準物質易得，並符合純度高、組成恆定且與化學式符合、性質穩定（標定時不發生副反應）等要求。
標定方法的選擇要關注如下事項：（1）供試品的取用量應滿足滴定精度的要求（消耗滴定液約20ml）；（2）滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應考慮其變色敏銳，並用電位法校準其終點顏色。
（3）為排除因加入其它試劑而混入雜質對測定結果的影響，或便於剩餘滴定法的計算，可採用「將滴定的結果用空白試驗校正」的辦法；（4）要給出滴定度（採用四位有效數字）的推導過程。
標定結果要根據3個以上實驗室各不少於15組測定結果經統計分析，去除離群值和可疑值後的結果，並報告可信限。
如該藥物沒有可進行等當量換算並符合要求的容量法時，可採用反覆純化的原料，色譜法確定純度後扣除有關物質、熾灼殘渣、水分和揮發溶劑等後的理論含量確定為標準品含量，以此為基準進行對照品（標準品）的換代和量值傳遞。
標準品和對照品的管理
標準品和對照品 工作對照品的管理規定 在檢驗中，應優先使用法定標準品和對照品，法定標準品和對照品使用前應詳細閱讀使用說明書，按使用說明書使用。4.1對照品 標準品的購進 4.1.1有計畫購進對照品 標準品。由qc填寫需求計畫單，由 部統一購進。標準品和對照品必須從國家藥品監督管理局規定處購買。4.2...
簡析標準品與對照品的區別
標準品包括化學計量標準品 冶金標準品和藥檢標準品。採用生化方法來測定，目前國家規定的標準品共有15種，林可酶素 新黴素 大觀酶素 太樂菌素 鏈黴素 卡那黴素 絨促性素 鹽酶素 桿菌肽鋅 吉他酶素 安普酶素 紅黴素 合成縮宮素 慶大黴素 渡毛化苷g。所謂對照品，是指用於鑑別 檢查 含量測定和校正檢定儀...
檢驗分析用標準品 對照品的管理規程
目的 建立檢驗分析用標準品 對照品的管理規程,規範檢驗分析用標準品 對照品的管理，確保檢驗結果的準確性。適用範圍 適用於檢驗分析用標準品 對照品的管理。責任人 中心化驗室主任，各室主管 內容 1 標準品 對照品系指用於鑑別 檢查 含量測定的標準物質。2 標準品 對照品的購買 2 1中心化驗室各室主管...