有關於標準品校準品及質控品的區別

眾所周知，傳統的標準液用純水配製，同血清相比，成份非常簡單，除了待測物質外只有水了。此時在將樣品同標準品相比較時，引入了基質效應：

基質效應：檢體中的非測定物質對測定量的影響。換句通俗的話說也就是，檢體中測定物外的其他物質對檢測的干擾，使檢測結果偏離真值。

此時通過同無基質效應的標準品比較得出的有基質效應的樣品檢測值，將偏離於真值。

是否能使用標準液取決於檢測方法學，干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標準品。

1 標準品的定值

一般而言，檢驗工作中使用的標準品屬應用標準。將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配製成溶液。用決定性方法反覆測定，結果在規定的範圍內屬合格。

測定制的可靠性取決於鑑定方法，分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。

2 引入校準品

為了克服純標準品和病人樣品間的基質差異，20年前開始應用具有與病人樣品基質效應相似的校準品替代標準品，用於日常工作。

3 校準品的定值

1）校準品**：校準品大多**為人樣品的混合物，如混合血清。本身內含被檢分析物，植被時刻新增某些分析物，增加含量；

2）定值方法：校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴於分析方法。校準品的校準值只能取決於分析方法和檢測系統。

但所有用於檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監測病人的新鮮樣品的，不是用來監測校準品這樣處理過的樣品的。所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質差異。若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程式是嚴格的，測定只是可靠的，但不是校準值。

使用該測定值去校準常規的檢測系統時，校準品中的分析物被檢測時的表現明顯不同於新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人。

如先使用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系統。此時該檢測系統在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準系統的最佳校準品。

但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用於常規工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統的校準；只能依靠現有的校準品，如何去確定校準品的校準值是關鍵。評級校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準後的檢測系統，對病人樣品檢測的檢驗結果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗結果具可比性。

校準值不是測定值，是糾正的調整值。

4 校準品的專用性

在以往的應用中使用者往往不注意校準品的應用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用乙個校準品，嚴重影響檢驗質量。從上面的校準品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時相同的檢測系統，得出的結果才能同參考方法結果具可比性。

5 質控品定值

2）定值方法：有些廠商會給自己的標準品定乙個定值範圍，這個定值範圍是由廠商聯合幾家使用同樣檢測系統的臨床使用者，僅多次測定得出的均值。此時如果將該質控品應用於另乙個檢測系統，由於方法學的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。

此時不能認為該檢測系統的準確度不佳。此時需要強調的是檢測系統都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質控品或其他物質的。檢測系統只有在檢測新鮮血清是得出的結果才具有溯源性。

不同檢測系統之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。

有關於標準品 校準品及質控品的區別