標準品和對照品、工作對照品的管理規定
在檢驗中，應優先使用法定標準品和對照品，法定標準品和對照品使用前應詳細閱讀使用說明書，按使用說明書使用。
4.1對照品、標準品的購進
4.1.1有計畫購進對照品、標準品。由qc填寫需求計畫單，由**部統一購進。標準品和對照品必須從國家藥品監督管理局規定處購買。
4.2標準品及對照品的有效期
4.2.1國內標準品的有效期應按國家規定的有效期執行，ep及usp標準品的有效期應在新的標準品批號公布後一年。
工作對照品有效期不得超過2年。超過有效期的對照品、標準品及工作對照品不得繼續使用。（定期每月檢視，列表）
4.3對照品、標準品和基準物質的管理存放
4.3.1同一批號的對照品、標準品按其購買時間先後順序做好區分（先購買回的加「-1」，後購買回的加「-2」，依次類推），領用時先購買回的先發放。
不同批號的對照品、標準品領用時先領用靠前的乙個批號，後領用新批號。（注意對照品、標準品是否在有效期內）。
4.3.2對照品、標準品按其儲存條件分開定位放置。在試劑存放的櫃子內貼上標籤，便於查詢。
工作對照品的存放參照標準品的條件存放，若無標準品，可參照該產品質量標準規定的貯存條件存放。
4.3.3對照品、標準品和基準物質應有專人保管，列表備查。
4.3.4對照品、標準品、工作對照品應有專用乾燥器。乾燥器中乾燥劑應經常檢查，及時更換。
4.4對照品、標準品和基準物質的取用
4.4.1取用時，應核對品名，避免拿錯。
4.4.2取用存放在冰箱中的對照品、標準品和基準物質時，使用前拿出放置乾燥器中至室溫後再開啟瓶蓋稱量，以免水份進入,影響對照品、標準品和基準物質的質量。
4.4.3用過後，應盡快將原包裝整理好，並及時放回原處，以免混淆或影響他人使用。
4.5每次取用後，應及時登記「對照品、標準品的使用發放記錄」，包括使用日期、取用量、使用者、分發人等。
4.6工作對照品的管理
4.6.1工作對照品可以選擇乙個常規生產的合格的批號（該樣品必須符合現有的內控規格標準或usp藥典要求），也可對現有批號進行精製或其它純化處理，並做好精製記錄。
只要是合格產品，適用於相應檢測專案的要求，經標定後即可在日常分析中替代法定標準品進行使用。工作對照品批號設定原則為在原批號後加「s」。
工作對照品經質量管理部批准後，在公司內掌握使用。在質量仲裁或檢驗資料在合格線上下時，不得採用工作對照品。
4.6.2結構確認
4.6.2.1有法定標準品時
用工作對照品和法定標準品直接進行ir，uv，nmr，ms四大光譜的分析比較（可根據情況選作）。
4.6.2.2無法定標準品時
工作對照品首次驗證時應經過結構確認（如果僅標準品批號變更時，無需重新進行結構確認）。當原來無法得到的法定標準品可以得到時，應利用法定標準品重新與工作對照品進行結構對比確認，例如ir、uv等。
用工作對照品直接進行ir，uv，nmr，ms四大光譜或其它必要的結構確認研究，並解析結果，證明其結構。
4.6.3含量標化：工作對照品應經過含量標定，工作對照品的含量應在99.5%以上。
4.6.3.1有法定標準品時
以法定標準品外標，進行含量分析，需要三人同時進行標定，每人需稱至少二份樣品，每份重複測二次，每份樣品的檢測結果都符合要求，計算總平均值。且各人的rsd值應不大於1.0%，且三人之間的rsd應不大於1.
0%。4.6.3.2無法定標準品時
用色譜分析的方法，以面積歸一化法計算含量。需稱五份樣品，每份重複測兩次，每個樣品的檢測結果都符合要求，計算總平均值。
此方法只在每次重複分析的結果都符合已確立的指標（rsd≤1.0%）時方可使用。此時，總平均值可用作工作對照品的純度值。但此結果要考慮到水分、殘渣及殘留溶劑、含量進行適當調整。
4.7工作對照品的分裝
工作對照品應根據用量，分裝在多個潔淨的小西林瓶中，用丁基膠塞及鋁蓋密封，並貼上標籤。工作對照品的標籤應註明其相關資訊，至少註明品名、批號、含量、水分。
4.8工作對照品的重標化
在使用過程中，應不定期的對工作對照品進行重新標化，標化時可採取雙份樣品，雙份標準品的方式，若含量無明顯變化，則可繼續使用，否則，應重新標化。
當標準品發生變更時（原來無法得到的法定標準品可以得到或法定標準品的批號發生變更），應重新驗證標化。
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