附錄ⅹⅸ j 藥物引濕性試驗指導原則
藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該物質吸收水分能力或程度的特性。供試品為符合藥品質量標準的固體原料藥，試驗結果可作為選擇適宜的藥品包裝和貯存條件的參考。
具體試驗方法如下：
1.取乾燥的具塞玻璃稱量瓶（外徑為50mm，高為15mm）於前一天置於適宜的25℃±1℃恆溫乾燥器（下部放置氯化銨或硫酸銨飽和溶液）或人工氣候箱（設定溫度為25℃±1℃，相對濕度為80%±2%）內，精密稱重（m1）。
2.取供試品適量，置上述稱量瓶中並平鋪於稱量瓶內，供試品厚度一般約為1mm，精密稱重（m2）。
3.將稱量瓶敞口，並與瓶蓋同置於上述恆溫恆濕條件下24小時。
4.蓋好稱量瓶蓋子，精密稱重（m3）。
增重百分率=(m3-m2)/(m2-m1)×100%5.引濕性特徵描述與引濕性增重的界定
潮解：吸收足量水分形成液體。
極具引濕性：引溼增重不小於15%。
有引濕性：引溼增重小於15%但不小於2%。
略有引濕性：引溼增重小於2%但不小於0.2%。
無或幾乎無引濕性：引溼增重小於0.2%。
蜜蜂用抗菌藥物藥效評價試驗指導原則
一 概述 一 定義與目的 蜜蜂用抗菌藥物是指用於 由細菌或真菌引起蜜蜂疾病的專用藥物。蜜蜂用抗菌藥物藥效評價試驗是評價蜜蜂用抗菌藥物的劑量確定試驗，也稱 期臨床試驗，目的是了解不同劑量的受試藥物對蜂群疾病的抗菌效果，確定受試藥物的 作用及劑量。二 適用範圍 本指導原則適用於申報 蜜蜂細菌或真菌疾病的...
抗菌藥物臨床試驗技術指導原則
課題編號 第二稿 二 七年三月 目錄一 概述 4 一 抗菌藥物的定義 4 二 抗菌藥物的特點 4 三 抗菌藥物的臨床試驗 5 四 本指導原則的目的及應用範圍 5 二 臨床試驗前提 6 一 藥學 藥理毒理學和藥代動力學研究 6 二 與藥效學有關的微生物學研究 6 1 抗菌譜 6 2 作用機制 7 3 ...
2023年整理藥物生殖毒性指導原則
共12頁 藥物生殖毒性研究技術指導原則 二 六年十一月 一 概述 生殖毒性研究 reproductive toxicity study 是藥物非臨床安全性評價的重要內容，它與急性毒性 長期毒性 遺傳毒性等毒理學研究有著密切的聯絡，是藥物進入臨床研究及上市的重要環節。藥物生殖毒性研究技術指導原則 二 ...