關於印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2023年版）的通知
國衛辦醫函〔2018〕821號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設團衛生計生委：
為規範新型抗腫瘤藥物臨床應用，我委組織原國家衛生計生委合理用藥專家委員會牽頭制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2023年版）》（可在我委官方**「醫政醫管」欄目**）。現印發你們，請認真組織學習，貫徹執行。
該指導原則將定期修訂更新，指導臨床合理應用抗腫瘤藥物。
附件：新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2023年版）
2023年9月14日
（資訊公開形式：主動公開）
新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則
（2023年版）
目錄第一部分新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則
抗腫瘤藥物臨床應用的基本原則
第二部分各系統腫瘤的藥物臨床應用指導原則
呼吸系統腫瘤用藥
消化系統腫瘤用藥
血液腫瘤用藥
泌尿系統腫瘤用藥
乳腺癌用藥
**及軟組織腫瘤用藥
頭頸部腫瘤用藥
第一部分新型抗腫瘤藥物臨床應用
指導原則
為規範新型抗腫瘤藥物臨床應用，提高腫瘤合理用藥水平，保障醫療質量和醫療安全，維護腫瘤患者健康權益，特制定新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則。本指導原則涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單轉殖抗體類藥物。
抗腫瘤藥物臨床應用的基本原則
抗腫瘤藥物的應用涉及臨床多個學科，合理應用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應發生率以及合理利用衛生資源的關鍵。抗腫瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性和患者**價值兩大要素。抗腫瘤藥物臨床應用是否合理，基於以下兩方面：
有無抗腫瘤藥物應用指徵；選用的品種及給藥方案是否適宜。
一、病理組織學確診後方可使用
只有經組織或細胞學病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，才有指徵使用抗腫瘤藥物。單純依據患者的臨床症狀、體徵和影像學結果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒有抗腫瘤藥物**的指徵。但是，對於某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如胰腺癌，其確診可參照國家相關指南或規範執行。
二、基因檢測後方可使用
現代抗腫瘤藥物的乙個顯著特徵，是出現一批針對分子異常特徵的藥物——即靶向藥物。最具代表性的藥物是針對表皮生長因子訊號通路異常的酪氨酸激酶抑制劑。目前，根據是否需要檢測生物標誌物，可以將常用的小分子靶向藥物和大分子單轉殖抗體類藥物分為兩大類（表1）。
具體的檢測生物標記物詳見各章節。
表1 常用的小分子靶向藥物和大分子單轉殖抗體類藥物
對於有明確靶點的藥物，須遵循基因檢測後方可使用的原則。檢測所用的儀器裝置、診斷試劑和檢測方法應當經過國家藥品監督管理部門批准，特別是經過伴隨診斷驗證的方法。不得在未做相關檢查的情況下盲目用藥。
三、嚴格遵循適應證用藥
抗腫瘤藥物的藥品說明書是抗腫瘤藥物臨床應用的法定依據，其規定的適應證經過了國家藥品監督管理部門批准。抗腫瘤藥物臨床應用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應證使用。相關藥品的生產廠商，在擁有新的高階別循證醫學證據的情況下，應當主動向國家藥品監督管理部門申報，及時更新相應藥品說明書，保證藥品說明書的科學性、權威性，有效指導臨床用藥。
特別是有條件快速批准上市的藥品，更應當保證藥品說明書的時效性。
四、體現患者**價值
現代臨床腫瘤學高度重視惡性腫瘤患者的**價值。其核心思想是，在相同**成本前提下，使患者獲得更長的生存時間和更好的生活質量。在抗腫瘤藥物臨床應用中，應當充分考慮抗腫瘤藥物的效價比，優先選擇有藥物經濟學評價和效價比高的藥品。
根據藥物適應證、藥物可及性和腫瘤**價值，將抗腫瘤藥物分成兩級。
1.普通使用級：有明確的臨床使用適應證、已列入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險藥品目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。
2.限制使用級：有明確的臨床使用適應證、未列入《國家基本藥物目錄》或《國家基本醫療保險藥品目錄》或國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。
五、特殊情況下的藥物合理使用
隨著癌症**臨床實踐的快速發展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯後於臨床實踐，一些具有高階別循證醫學證據的用法未能及時在藥品說明書中明確規定。在尚無更好**手段等特殊情況下，醫療機構應當制定相應管理制度、技術規範，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫學證據的藥品用法進行嚴格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用應當僅限於**醫院授權的具有高階專業技術職稱的醫師，充分遵循患者知情同意原則，並且應當做好用藥監測和跟蹤觀察。
特殊情況下抗腫瘤藥物使用採納根據，依次是：其他國家或地區藥品說明書中已註明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規範、指南，國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規範、指南。
六、重視藥物相關性不良反應
抗腫瘤藥物臨床應用專項點評制度
為進一步規範臨床抗菌藥物使用，減少藥物不良反應發生，提高藥物 效果，保障患者用藥安全，有效，經濟的合理使用，落實我院處方點評制度的要求，特制定我院腫瘤藥物臨床使用專項點評制度。一 組織管理 抗腫瘤藥物藥物使用情況專項點評工作在醫院藥事管理與藥物 委員會下設的處方點評管理小組領導下，由腸外營養藥物使用...
2019抗菌藥物臨床應用指導原則答案
下列不屬於第一代頭孢菌素類藥物的是d 頭孢克洛 下列不屬於梅毒 應選的藥物是 d 甲硝唑 下列不屬於 炭疸的藥物是 d 甲硝唑 下列關於布魯菌病說法錯誤的是 d 屬丙類傳染病 下列關於鼠疫說法錯誤的是 d 屬乙類傳染病 下列關於性傳播疾病說法正確的是 d 同時檢查和 性伴侶 下列屬於 頭孢菌素的是 ...
抗菌藥物臨床應用指導原則實施細則
第一篇抗菌藥物臨床應用的基本原則 一 抗菌藥物 性應用的基本原則 一 診斷為細菌 染者，方有指徵應用抗菌藥物 抗菌藥物是指具有殺菌或抑菌活性，主要供全身應用 個別也可區域性應用 的各種抗生素以及喹諾酮類 硝基咪唑類 磺胺類 硝基呋喃類等化學合成藥。抗菌藥物用於細菌 衣原體 支原體 立克次體 真菌等所...