食品新增劑生產許可審查通則
（2010版）
一、目的
為規範食品新增劑生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》和《食品新增劑生產監督管理規定》等有關法律、法規和規章，制定本通則。
二、適用範圍
本通則適用於對食品新增劑生產企業的生產許可審查。
三、工作要求
（一）從事生產許可審查的工作人員應當遵守有關法律法規、規章及本通則的規定，依法行政，秉公執法、不徇私情，不得索取或者收受企業的財物，不得謀取其他利益。
（二）實地核查實施前，核查組應準備核查工作檔案，並就實地核查相關事項與企業進行溝通。
（三）實地核查應當在企業生產執行狀態下進行。
（四）實地核查可採用檢視現場、檢視檔案和記錄、考察有關人員現場操作、企業員工測試等方式進行。
（五）以*號標註的條款可能對某些產品不適用，核查組應根據有關規定決定該選項是否作為核查內容。如不適用，應當在**中選擇「此項不適用」，並說明原因。
（六）實地核查判定採用分數制，滿分為150分，總分低於133分判為不合格。
（七）核查組應當依據實際核查情況填寫《食品新增劑生產許可實地核查記錄》（見附表），實地核查記錄不得有空白項。必要時，可以增加附頁，並可用影象或**等方式描述企業實地核查時的生產條件狀態。實地核查記錄、附頁等資料均應有核查組長和企業負責人簽字確認，參加核查人員如有不同意見，應一併簽署。
企業有關人員有權對實地核查全過程進行監督，並反饋意見。
（八）對實地核查合格的企業，應按有關規定對企業申請生產的產品抽樣和封樣。
（九）抽樣方法按國家標準或行業標準規定執行。標準未作規定的，應當按照以下規則抽樣：
1. 抽樣應當在企業檢驗合格的產品中隨機抽取。
2. 抽樣數量應滿足實際檢驗需要，每乙個樣品混勻後平均分成2份，1份用於檢驗，1份由檢驗機構儲存備查。送檢樣品和備檢樣品應保證為同一批次產品。
3. 企業應預留大於抽樣數10倍的產品供抽樣。
（十）國家標準或行業標準規定有質量等級的，應抽取企業申請產品中質量等級最高的產品。
（十一）國家標準或行業標準中有與標樣比對的檢驗專案時，企業應同時提供同一型號產品的標樣（有特殊情況應在抽樣單上註明）。
（十二）抽樣時，應注意樣品外包裝完好無損。
（十三）被抽查樣品數量不夠或抽不到樣品的，按現場核查不合格處理。
（十四）需要抽樣工具和樣品容器的，由企業提前準備好潔淨的抽樣工具和樣品瓶，防止造成對樣品的汙染。
（十五）核查人員抽樣後對樣品進行封樣並填寫抽樣單。封條上應有實地核查組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽封樣日期，企業工作人員應對封樣確認簽字，並加蓋企業公章。填寫抽樣單時要求字跡工整、書寫規範。
（十六）封樣後，核查人員應告知企業登入國家質檢總局**查詢生產許可檢驗機構目錄，由企業自主選擇檢驗機構送檢。核查人員不得明示或者暗示企業到其指定的檢驗機構進行檢驗。
（十七）企業應在封樣之日起7個工作日內將樣品寄（送）到檢驗機構。寄（送）過程要防止樣品損壞、封條破損。企業應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品送達時間。
（十八）檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規定的，應當受理；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收並當場告知企業，同時應當通知審查部門。對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章並做好記錄。
（十九）檢驗機構應當妥善保管接收的樣品。檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，並在30個工作日內完成檢驗。檢驗完成後2日內檢驗機構應當向組織審查部門及企業遞交檢驗報告。
附表：食品新增劑生產許可實地核查記錄
企業名稱
企業生產位址
食品新增劑申證產品名稱
核查日期年月日
核查人員
（一）書面申請材料的複核性審查
（二）企業人員情況審查
（三）生產場所、環境、廠房及設施情況審查
注：必要時，「生產場所、環境、廠房及設施情況審查」部分可以留下**資料。
（四）生產裝置和檢驗裝置情況審查
注：1、實地核查時，應另外附頁記錄企業生產裝置和檢驗裝置情況，如實記錄企業實際所使用的生產裝置及檢驗裝置的名稱。
2、企業申請生產兩個以上不同工藝產品，應分別描述各自的生產裝置，並且分別打分。
（五）質量管理情況審查
食品新增劑
名稱可能新增的食品品種 王金黃 塊黃腐皮 硼酸與硼砂腐竹 肉丸 涼粉 涼皮 麵條 餃子皮硫氰酸鈉乳及乳製品 玫瑰紅調味品 美術綠茶葉 鹼性嫩黃豆製品 工業用火鹼海參 魷魚等幹水產品 生鮮乳 一氧化碳金槍魚 三文魚 硫化鈉味精 工業硫磺白砂糖 辣椒 蜜餞 銀耳 龍眼 胡蘿蔔 薑等工業染料小公尺 玉公尺...
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