1.目的：
1.1利用設計之失效模式與效應分析（dfmea），讓研發工程師或小組在設計初期分析每乙個相關系統、製程和原物料及確認潛在失效模式和相關連原因以降低設計過程失效風險。配合設計審查作業，作為正式生產前產品可靠度、製程安全性、與環境汙染影響等之評估參考資料。
1.2對製程中每一步驟加以分析（pfmea），找出失效模式及失效原因，研討其對整個產品品質的影響，提供參考。
1.3經由不斷累積fmea資料，加以整理編成很好的專業技術資料，可作為工程師訓練之參考教材，亦可為公司儲存重要之技術資料，作為建立製程檢驗、測試標準、檢驗程式、檢試規範及其他品質管制措施之參考。
2範圍：
2.1所有新產品在開發設計初期（dfmea）及製程（pfmea）分析均適用之。
2.2凡屬需要高度保證、可靠度偏低之專案。
2.3製造或裝配作業較為複雜，且較難達成工程規範之製程。
2.4產品製造時本身可能潛在之問題。
3.定義：
3.1失效：
3.1.1產品在規定條件下(環境、操作、時間)不能完成既定功能。
3.1.2在規定條件下，產品特性值不能維持在規定上下限之間。
3.1.3產品在使用時，發生破裂、斷裂、卡死等損壞現象。
3.2失效模式：製程可能不符合製程或設計要求。如：破裂、變形、刮傷、縮水、不正確組裝、裝置故障、模治具損壞 ....等。
3.3失效效應：當失效模式發生時，對使用者、後續製程人員、機器裝置、產品功能…等所造成的影響。如：外觀不良、表面磨平、無法組合、不能固定、鑽孔 ....等。
3.4系統：此處專指fmea之物件物，或為零件之某部位、或為零件、或為原物料、或為組合、或為總成、或為機構。
4.權責：
4.1 dfmea制訂：研發部工程師或設計小組。
4.2 dfmea審查：專案小組(研發工程師、製程工程師及品保部相關人員組成)。
4.3 dfmea核准：研發部主管(必要時予客戶核准)。
4.4 pfmea制訂、審查/核准：專案小組成員/品保部主管(必要時予客戶核准)。
4.5專案小組成員必須參考本辦法、『fmea外來檔案』及fmea作業流程圖(參見附表一)
執行。5.作業內容：
5.1 dfmea作業內容：
5.1.1設計失效模式與效應分析不是依靠製程管制來克服，是用現有技術來減少設計上潛在的問題。
5.1.2 dfmea編號方式：
版次(a~z.)
流水號（01~99）
專案**
5.1.3型別：填入想要分析設計之產品。
5.1.4設計責任者：填入設計擔當者名稱或設計小組代號組別，也可是協力廠名稱。
5.1.5 fmea日期：填入最初dfmea被完成日期。
5.1.6生效日期：填入dfmea發布日期。該日期不能超過開始計畫生產日期。
5.1.7部位(構成部品)名稱：填入被分析之構成部品或工程名稱，使用之名詞應和預定發行之工程規格上所顯示的相符。
5.1.8機能：盡可能簡潔地依設計意圖填入被分析部位的機能。如果專案包含乙個以上所有不同潛在失效模式機能時，則列出所有個別機能。
5.1.9失效模式：
a.失效模式是零件、原物料或系統有潛在無法符合設計意圖的種類。失效模式可能是較高階系統之失效原因，或較低階零元件(或原物料)的失效效應。
b.列出：
a)每一潛在失效模式假設失效是將發生的，但不是必須發生的；
b)僅可能敘述失效模式發生於某些作業條件下如高溫、高濕、多灰塵的條件和在某些使用條件下。
c)一般的失效模式包含如下列各項，但不限於此：汙染、刮傷、破裂。
5.1.10 失效影響時對於區域性所產生的影響，然後循產品的組合架構層次，逐層分
析一直到最高層級對人員、裝備所可能造成的影響。例如：由於某個間歇性
系統作業造成某個零元件的破碎。
a.為被客戶查覺在功能特性上失效模式的效應。也就是：失效模式一旦發生時，對系統、裝備或操作使用的人員所造成的影響。
b.常見的失效影響包括：功能不良、零件脫落、搭配不良、無法對位等。
5.1.11嚴重度(failure severity)：分析不良模式對系統本身，高層次系統或其它關連層次系統影響的嚴重程度。
a.嚴重度評分標準：
5.1.12失效原因：分析可能產生不良模式的原因。失效的原因為改善設計缺失的指標。
一般失效原因包括下列，但不侷限於此：
a.錯誤的原物料規格b.不適當的膜層設計；
c.超過零件(或原物料)的應力d.不適當的維護作業；
e.缺乏環境保護f.錯誤的演算法。
5.1.13一般裝備失效包括下列，但不侷限於此：
a.鎢絲燒斷b.離子源跳機； c.原物料材質不穩定；
d.氣體流量不穩； e.刮傷f.破片。
5.1.14發生度(probability of occurence)：
參考下列各要素，決定發生度等級：
a.相似系統的過去服務取得的資料和相關經驗；
b.零件(原物料)是否滯銷；
c.從前一等級的零件(原物料)或子系統，改變的程度大小；
d.零件與前一等級零件(原物料)，基本上是否有差異；
e.零件(原物料)是否為全新的產品；
f.零件(原物料)使用條件是否改變；
g.作業環境是否改變；
5.1.15是否運用工程分析去評估、實際執行與期望發生度可否相提並論。
5.1.16發生度(probability of occurence)評分表：
5.1.17唯有透過設計變更才能刪除或管制因各種原因或裝置所產生的失效模式。
5.1.18現行設計控制：
列出利用預防，設計驗證/審查，或其它作業方式來確認失效模式能以適當的
設計或機器裝置防止。常用的管制為一些已正在使用的相同或類似的設計。
(如：實裝測試、設計審查、運算研究、可行性審查、原型測試等)
5.1.19難檢度(probability of detection) 評分表：
5.1.20風險優先數(risk priority rpn number)：
a.風險優先數是嚴重性(s)、發生度(0)、和難檢度(d的乘積rpn值=(s)*(0)*(d)；
b.rpn是一項設計風險的指標。當rpn或嚴重度較高時，設計小組應提出矯正措施
來降低rpn值。一般實務上，較不注意rpn的值的結果，通常嚴重度高於9或10就需特別注意或做預防措施。
5.1.21對應處理：
當失效模式依rpn值排列其風險順序時，針對最高等級的影響和關鍵專案提出矯正措施。任何建議措施的目的是要消除任何的發生機會、嚴重性、和/或難檢程度的等級。
a.增加設計驗證或確認作業的結果，以降低查出難檢度的等級；
b.透過設計變更去除或管制某一或多個影響失效模式的原因/裝置，以降低發生度的等級。
c.只有設計變更才能降低嚴重性等級；
5.1.22亦可以考慮下列的採行措施，但並不限於此：
a.實驗設計；
b.修改測試計畫；
c.修改設計；
d.修改原物料材質或規格。
裝置FMEA管理辦法
1 目的 對裝置潛在失效模式及後果 fmea 分析的方法作出了規定,它是一種預防性分析技術,目的是使裝置得到有針對性的 性維護，它是提高裝置可靠性的有效方法。2 適用範圍 本管理辦法適用於重點裝置的裝置潛在失效模式及後果 fmea 分析。3 定義 3.1 預見性維護 基於過程資料 通過 可能的失效模...
重要 關鍵 裝置FMEA分析管理辦法
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失效模式與效應分析 FMEA 管理辦法OK
確保設計 開發及製程之經驗能累積，並於設計 開發過程早期發現問題點，以達到期預防之功效。2.適用範圍 凡本公司有架設apqp活動專案之產品設計 製程設計等失效模式與影響分析皆適用之。3.權責 3.1.設計單位為d fmea之主導部門，apqp小組協助之。3.2.工程單位為p fmea之主導部門，ap...