供藥學專業本科醫藥事業管理方向、國際醫藥**方向使用）
一、課程性質、目的和任務：
藥事管理是國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化、規範化、法制化管理的總稱。藥事管理學是藥學與法學、管理學、社會學、經濟學、心理學、哲學等學科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學科。藥事管理涉及到藥學事業的各個方面及藥品研製、生產、經營、**、廣告、使用等環節，形成較為完整的體系，現已發展成為我國醫藥衛生事業管理的乙個重要組成部分。
該課程的任務是使學生了解現代藥學實踐中管理活動的基本內容和原理、方法；明確管理與藥品安全有效的關係規律；熟悉藥事組織和藥品質量管理；掌握藥事法律、法規和藥師行為準則。是藥學專業醫藥事業管理方向、國際醫藥**方向的專業必修課。
根據本科教學加強基礎，注重素質，整體優化的原則，本課程強調理論聯絡實際的原則，強調學生運用藥事管理的基本知識分析藥學實踐活動，以奠定實際工作基礎。
二、課程基本要求:
本課程分為掌握、熟悉、了解三種層次要求；「掌握」的內容要求理解透徹，能在本學科和相關學科的學習工作中熟練、靈活運用其基本理論和基本概念；「熟悉」的內容要求能熟知其相關內容的概念及有關理論，並能適當應用；「了解」的內容要求對其中的概念和相關內容有所了解。
通過本課程的學習，優化學生的知識結構，使學生在掌握藥學專業知識的基礎上，了解藥事管理活動的基本規律，熟悉藥事管理體制和組織結構，掌握我國藥事管理法律體系，熟悉藥品生產、經營、使用等環節的管理和監督，並能運用藥事管理的理論知識指導實踐工作，創造更大的社會和經濟效益。
藥事管理學教學總時數為54學時，共分十二章。
考試內容中「掌握」的內容約佔70%，「熟悉、了解」的內容約佔25%，有5%左右的大綱外內容。
本大綱的配套使用教材是全國高等醫藥院校藥學類規劃教材《藥事管理學》第二版（楊世民主編，北京，中國醫藥科技出版社，2023年）。
三、課程基本內容、學時分配
第一章緒論（3學時）
掌握：1、掌握藥事管理學科的性質、定義；
2、掌握藥事管理學科的研究內容及範圍。
熟悉：1、 熟悉藥事管理學的基礎理論、基礎知識、基本技能；
2、 熟悉藥事管理學研究方法。
了解：1、了解藥事、藥事管理的概念及發展；
2、了解藥事管理學科的形成和發展。
第二章藥事管理體制及組織機構（3學時）
掌握：1、掌握我國藥品監督管理組織機構；
2、掌握國家食品藥品監督管理部門內部主要機構的職能。
熟悉：1、熟悉我國藥事管理體制的發展與演變；
2、熟悉我國藥品生產經營行業組織機構；
3、熟悉我國現行醫藥行業組織機構職能。
了解：1、了解藥學教育、科研機構及學術團體；
2、了解國外藥事管理體制。
第三章藥師和執業藥師（3學時）
掌握：1、 掌握執業藥師的概念與性質；
2、 掌握執業藥師資格的獲得；
3、 執業藥師的註冊管理。
熟悉：1、熟悉執業藥師的職責；
2、熟悉執業藥師的繼續教育；
3、熟悉我國執業藥師現狀和發展趨勢。
4、熟悉藥師的職業道德。
了解：1、了解藥師的含義和藥師的分布；
2、了解美、日藥師法和藥師制度簡介；
3、了解違反執業藥師有關規定的處罰。
第四章藥品質量監督管理（6學時）
掌握：1、掌握藥品的系列概念；
2、掌握藥品的特殊性；
3、掌握藥品質量監督檢驗的型別；
4、掌握藥品標準、國家基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應監測制度的主要內容。
熟悉：1、熟悉藥品質量與藥品質量監督管理的概念；
2、熟悉藥品品種的整頓與淘汰。
了解：1、了解我國藥品質量監督管理的性質、特點和原則；
2、了解現代質量管理的概念。
第五章藥品管理的法律法規（9學時）
掌握：1、掌握《藥品管理法》規定的藥品監督管理組織體系；
2、掌握《藥品管理法》規定的藥品生產、藥品經營、醫療機構藥劑管理的主要內容；
3、掌握《藥品管理法》規定的藥品管理的主要內容；
4、掌握《藥品管理法》規定的包裝、標籤和說明書管理的主要內容；
5、掌握《藥品管理法》規定的藥品**和廣告管理的主要內容；
6、掌握《藥品管理法》規定的藥品監督的主要內容；
熟悉：1、熟悉《藥品管理法》規定的法律責任的主要型別；
2、熟悉《藥品管理法》修訂時間、立法宗旨、方針政策、管理物件；
了解：1、了解藥品管理立法的發展、特徵和意義
2、了解有關法和立法的基本知識。
第六章新藥研究與開發的管理（5學時）
掌握：1、掌握新藥的定義、分類和命名；
2、掌握新藥的臨床前研究和臨床研究的主要內容；
3、掌握新藥的審批管理；
4、掌握仿製藥品的管理。
熟悉：1、 熟悉藥品非臨床研究質量管理規範；
2、 熟悉藥品臨床試驗質量管理規範；
3、 熟悉新藥的保護和技術轉讓。
了解：1、了解新生物製品的管理；
2、新藥研究開發的現狀、未來趨勢及立法管理。
第七章藥品生產管理（3學時）
掌握：1、掌握ｇｍｐ的定義、分類、特點及主要內容；
2、掌握gmp認證管理。
熟悉：1、 熟悉藥品生產企業的概念、性質及特點；
2、 熟悉藥品生產管理的理論基礎。
了解：1、了解國外藥品生產管理的概況；
2、了解國際標準化組織及iso9000族標準。
第八章藥品經營管理（3學時）
掌握：1、掌握藥品經營企業的開辦程式與條件；
2、掌握《gsp的主要內容》；
3、掌握gsp認證管理。
熟悉：1、熟悉藥品流通監督管理辦法；
2、熟悉處方藥與非處方藥流通管理暫行規定；
3、熟悉藥品零售連鎖企業有關規定；
4、熟悉城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理；
5、熟悉中藥的經營管理。
了解：1、了解藥品經營管理的概念和特點。
第九章藥品**和廣告的管理（3學時）
掌握：1、掌握藥品**管理形式；
2、掌握藥品廣告審查標準；
熟悉：1、熟悉藥品**的監督管理；
2、熟悉藥品廣告審批程式；
3、熟悉藥品廣告的法律責任；
了解：1、了解違反**管理政策的處罰。
第十章醫療機構的藥事管理（6學時）
掌握：1、掌握醫療機構藥學部（藥劑科）的組織管理；
2、掌握醫療機構藥事管理委員會的組成和任務；
3、掌握處方制度與調劑業務管理；
4、掌握製劑管理；
5、掌握藥品的經濟管理。
熟悉：1、熟悉臨床藥學的概念和主要任務；
2、熟悉醫療機構藥學部（藥劑科）各級人員的職責；
3、熟悉醫療機構藥事管理的概念。
了解：1、了解新時期醫院藥師職能的擴充套件。
第十一章特殊管理的藥品（4學時）
掌握：1、掌握***品和精神藥品的定義及品種範圍；
2、掌握***品和精神藥品的管理規定。
熟悉：1、熟悉醫療用毒性藥品的管理；
2、熟悉放射性藥品的管理；
了解：1、 了解戒毒藥品的管理；
2、 了解麻黃素的管理；
3、 了解國際***品、精神藥物管理概況。
第十二章藥品智財權保護（3學時）
掌握：1、掌握藥品專利的型別；
2、掌握藥品專利保護的相關規定；
3、掌握中藥品種保護的主要內容。
熟悉：1、熟悉智財權的含義及特徵；
2、熟悉藥品商標保護；
了解：1、 了解我國藥品智財權保護工作的建立和發展。
實踐教學：
藥事管理學社會實踐調查
學時分配
《藥事管理學》課程教學大綱
（供藥學專業、藥學專業藥物分析、藥物化學、醫院藥學方向使用）
一、課程性質、目的和任務：
藥事管理是國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化、規範化、法制化管理的總稱。藥事管理學是藥學與法學、管理學、社會學、經濟學、心理學、哲學等學科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學科。藥事管理涉及到藥學事業的各個方面及藥品研製、生產、經營、**、廣告、使用等環節，形成較為完整的體系，現已發展成為我國醫藥衛生事業管理的乙個重要組成部分。
該課程的任務是使學生了解現代藥學實踐中管理活動的基本內容和原理、方法；明確管理與藥品安全有效的關係規律；熟悉藥事組織和藥品質量管理；掌握藥事法律、法規和藥師行為準則。是藥物製劑專業的必修課。
根據本科教學加強基礎，注重素質，整體優化的原則，本課程強調理論聯絡實際的原則，強調學生運用藥事管理的基本知識分析藥學實踐活動，以奠定實際工作基礎。
二、課程基本要求:
本課程分為掌握、熟悉、了解三種層次要求；「掌握」的內容要求理解透徹，能在本學科和相關學科的學習工作中熟練、靈活運用其基本理論和基本概念；「熟悉」的內容要求能熟知其相關內容的概念及有關理論，並能適當應用；「了解」的內容要求對其中的概念和相關內容有所了解。
通過本課程的學習，使學生具備如下知識和能力：
1、藥事管理和藥事法規的基本知識；
2、藥品生產、經營、使用的管理知識；
3、新藥管理及特殊管理藥品的知識；
4、執業藥師的職責要求以及藥品**、廣告管理的知識。
藥事管理學教學總時數為45學時，共分十二章。
考試內容中「掌握」的內容約佔70%，「熟悉、了解」的內容約佔25%，有5%左右的大綱外內容。
本大綱的配套使用教材是全國高等醫藥院校藥學類規劃教材《藥事管理學》第二版（楊世民主編，北京，中國醫藥科技出版社，2023年）。
三、課程基本內容、學時分配
第一章緒論（2時）
掌握：1、掌握藥事管理學科的性質、定義；
2、掌握藥事管理學科的研究內容及範圍。
熟悉：1、熟悉藥事管理學的基礎理論、基礎知識、基本技能；
了解：1、了解藥事、藥事管理的概念及發展；
2、了解藥事管理學科的形成和發展；
3、了解藥事管理學研究方法。
第二章藥事管理體制及組織機構（3學時）
掌握：1、掌握我國藥品監督管理組織機構；
2、掌握國家食品藥品監督管理部門內部主要機構的職能。
熟悉：1、熟悉我國藥品生產經營行業組織機構及職能。
了解：1、了解藥學教育、科研機構及學術團體；
2、了解國外藥事管理體制；
3、熟悉我國藥事管理體制的發展與演變。
第三章藥師和執業藥師（4學時）
掌握：1、掌握執業藥師的概念與性質；
2、掌握執業藥師考試的規定；
3、執業藥師的註冊管理。
熟悉：1、熟悉執業藥師的職責；
藥事管理學教學大綱
一 課程的性質 地位和作用 藥事管理學 是重要專業基礎課程之一，通過學習本課程，使學生在原有的藥學知識上，掌握從事藥學活動的基本規則 有關藥學的法律法規 同時掌握分析藥學社會現象 處理藥學違法現象的技能。並為將來從事藥學專業工作提供更多的解決實際問題的思路和方法。二 教學物件 目的和要求 藥事管理學...
《藥事管理學》教學大綱
一 基礎理論和知識 第一章緒論 2學時 掌握藥事管理學科的性質 定義 研究內容及範圍 第二章國家藥物政策與藥品監督管理 3學時 掌握 藥品管理法 中藥品分類及含義 掌握國家藥物政策的目標要點和組成 第三章藥學 藥師和藥學職業道德 3學時 掌握我國執業藥師的定義 資格制度的性質 執業藥師註冊及其職責 ...
藥事管理學大綱
教學重點 我國藥事管理的概念 特點 手段和性質.教學難點 藥事管理學科的性質和重要性。教學內容 藥事管理概述 藥事管理學科的發展 性質和定義 藥事管理學課程概述 藥事管理研究特徵與方法型別。第二章藥品監督管理 教學目的和要求 通過學習使學生了解藥品及其監督管理的相關內容，初步掌握藥品監督管理的基本知...