(一)a型選擇題(最佳選擇題) 備選答案中只有乙個最佳答案。
1．藥品生產企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應( e )p260
a．具有高等教育或相當學歷 b．具有管理專業教育或相當學歷
c．具有藥學或相關專業的學歷 d．具有藥學或相關專業大專以上學歷
e．具有藥學或相關專業本科（或以上）學歷
2．藥品生產企業中潔淨室(區)的溫度和相對濕度應控制在( c )
a．溫度18～24℃，相對濕度45％一65％
b．溫度18～24℃，相對濕度45％～75％
c．溫度18～26℃，相對濕度45％～65％
d．溫度18～26℃，相對濕度45％～75％
e．溫度18～24℃，相對濕度45％～70％
3．負責對物料取樣、留樣的部門是( d ) p260
a．**管理部門 b．銷售管理部門 c．技術管理部門
d．質量管理部門 e．生產管理部門
4．依據《gmp》附錄中「批的劃分原則」，粉針劑的乙個批號為( )p266
a．在成型或分裝前使用同一臺混合裝置一次混合量所生產的均質產品
b．在灌裝(封)前經最後混合的藥液所生產的均質產品
c．以同一批原料藥在同一連續生產週期內生產的均質產品
d．以同一批藥液使用同一臺凍乾裝置在同一生產週期內生產的均質產品
e．在規定限度內可由一定數量的產品經最後混合所得的均質產品
5．負責注射劑、放射性藥品生產企業gmp認證工作的是( b ) p268,96
a．國家藥典委員會
b．國家食品藥品監督管理局
c．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
d．國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
e．省級藥品監督管理部門
6．《gmp》規定，藥品批生產記錄應( b )p264
a．按批准文號歸檔，儲存至藥品有效期後一年
b．按批號歸檔，儲存至藥品有效期後一年
c．按批號歸檔，儲存至藥品有效期後三年
d．按藥品劑型歸檔，儲存至藥品有效期後三年
e．按藥品類別歸檔，儲存至藥品有效期後三年
(二)b型選擇題(配伍選擇題) 備選答案在前，試題在後。每組2～4題，每組題均對應同一組備選答案，每個備選答案可以重複選用，也可以不選用。
[1～2]
a．gmp b．is09000 c．國家藥品標準
d．國際標準化組織 e．藥典委員會
1．專門為藥品生產企業質量管理制定的標準是( a )
2．適用於各類產品和各行業質量管理標準化的是( b )p267
[3～5]
a．同一配液罐最終一次所配製的藥液所生產的均質產品
b．同一批原料藥在同一連續生產週期內所生產的均質產品
c．成型或分裝前使用同一臺混合裝置一次混合量所生產的均質產品
d．灌裝(封)前經最後混合的藥液所生產的均質產品
e．在一定時間間隔內生產的在規定限度內均質的產品
3．注射劑的乙個批號為( a )p266
4．片劑的乙個批號為(c )p267
5．液體製劑的乙個批號為( d )p267
(三)判斷題正確的劃(√)，錯誤的劃(×)，並將錯誤之處改正。
1．藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。(√ )
2．藥品生產潔淨室(區)的空氣潔淨度劃分為3個級別，即100級、10 000級、100 000級。( × )p262
3．《藥品生產質量管理規範》是藥品生產和質量管理的基本準則。是世界藥品市場的「准入證」。(√ )
4．who提出的gmp制度是藥品生產全面質量管理的乙個重要組成部分，是保證藥品質量，並把發生差錯事故、混藥等各種汙染的可能性降到最低程度所規定的必要條件和最可靠辦法。( √ )
5．《藥品生產質量管理規範》的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是檢驗出來的，檢驗合格，才能出廠。(× )p259
6．從硬體和軟體系統的角度，可以將gmp分為硬體系統和軟體系統。硬體系統主要包括人員、廠房、設施、裝置、制度、生產丁藝、記錄等。( × )p259
7．藥品生產所用的物料應符合藥品標準、包裝材料標準或有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。( √ )
8．「批記錄」是指用於記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有檔案和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史資訊。( √ )
(四)問答題
1．什麼是gmp? gmp有何特點?
2．列表說明現行gmp附錄規定的無菌藥品、原料藥批的劃分。
參***
(一)a型選擇題
1．e 2．c 3．d 4．c 5．b 6．b
(二)b型選擇題
1．a 2．b 3．a 4．c 5．d
(三)判斷題
1．(√)
2．(×) 應為：潔淨室區空氣潔淨度劃分為四個級別，即100級、10 000級、100 000
級、300 000級。
3．(√)
4．(√)
5．(×)應為：任何藥品的質量形成是生產出來的，而不是檢驗出來的。
6．(×) 應為：gmp硬體系統主要包括人員、廠房、設施、裝置等。制度、生產工
藝、記錄等屬於軟體系統。
7．(√)
8．(√)
(四)問答題
1．gmp是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的一整套系統的、科學的管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。gmp是國際**藥品質量簽證體制不可分割的一部分，是世界藥品市場的「准入證」。實踐證明，gmp是行之有效的科學化、系統化的管理制度。
具有以下特點：①gmp的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。因此各企業應結合本廠生產實際制定各種檔案化程式，才能保證貫徹實施。
②gmp的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版gmp頒發後，前版gmp即廢止。③gmp強調藥品生產和質量管理法律責任。④gmp強調生產過程的全面質量管理。
⑤重視為使用者提供全方位、及時的服務。
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