第五章藥品管理的法律法規 －－ 案例
一、案例
二、案例
三、案例四
案例一：製售「欣弗」劣藥案
【案情簡介】2023年7月27日，國家食品藥品監督管理局接到青海省食品藥品監督管理局報告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產的「欣弗」後，出現了胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉等症狀。隨後，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監督管理部門也分別報告在本地發現相同品種出現相似的臨床症狀的病例。
經查，該公司2023年6月至7月生產的欣弗未按標準的工藝引數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，按照批准的工藝，該藥品應當經過105℃、30分鐘的滅菌過程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等，將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規定。此外，增強滅菌櫃裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物製品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規定。
不良事件發生後，藥品監管部門採取了果斷的控制措施，開展了全國範圍拉網式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經查，該藥廠自2023年6月份以來共生產欣弗產品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點，企業已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。
欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，致使11人死亡，並造成了惡劣的社會影響。
【問題與思考】
試對「欣弗」的生產廠商應承擔的法律責任進行分析。
案例二：複方茶鹼麻黃鹼片成為製毒原料
【案情簡介】2023年3月底，××市食品藥品監督管理局在協查一起行政案件過程中，發現由某製藥****發往該市某醫藥公司的217件複方茶鹼麻黃鹼片下落不明，可能流向非法渠道，於是決定移交公安機關。接報後，公安機關高度重視，成立「4·08」專案組，由公安部掛牌督辦。經過188天的艱苦努力，公安機關成功偵破「4·08」特大非法買賣製毒物品、製造毒品案。
案件涉及全國21個省、市、自治區64家藥品生產、經營企業，涉案藥品可提煉麻黃素約13.6噸，可加工**10.9噸，價值高達21.
7億元。其涉案人員之多、涉及區域之廣、查獲數量之巨均為全國首例。此案的成功偵破，徹底摧毀了乙個在全國範圍內購買含麻黃鹼複方製劑原料製造毒品的龐大的犯罪網路，沉重打擊了毒品犯罪活動。
【問題與思考】
（1）上述案件中涉及的易制毒化學品有哪些社會危害？
（2）請談一談如何規範易制毒化學品的流通環節管理？
案例三：虛構醫療機構銷售假藥案
【案情簡介】χχ省盧某於2023年1月至2023年1月，以虛構的「首都協和醫學研究院與北京股骨頭壞死專研中心」、「中國國際魚鱗病**研究所」等單位名義，在網際網路上發布銷售藥品的廣告和資訊，並向多人**假藥，非法銷售假藥金額共計人民幣142萬多元。2023年1月，公安機關接到舉報盧某銷售假藥的報案後，在一民房內當場查獲「醒腦安神丸」、「協和骨康膠囊」等9種半成藥品5509瓶、各類藥品銷售標識多張及其私刻的「中國國際魚鱗病**研究所」等單位印章13枚。χχχ食品藥品監督管理局鑑定認為，上述9種藥品均未經國家食品藥品監督管理局批准，所標示批准文號均係偽造；藥品的有效成分不明確，標示的功能主治和適應症均未獲批准，可能貽誤患者診治，危害人體健康。
【問題與思考】
盧某的違法行為有哪些？依據我國《刑法》有關條款，應如何定罪處罰？
案例四：刺五加注射液汙染引起的嚴重不良事件
【案情簡介】2023年10月5日，雲南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省×××製藥廠（黑龍江×××藥業股份****，下稱×××藥業公司）刺五加注射液後發生嚴重不良事件。經查，這是一起由藥品汙染引起的嚴重不良事件。
×××藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡，使藥品受到細菌汙染，後被更換包裝標籤並銷售。2023年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××藥業公司雲南銷售人員張某從×××藥業公司調來包裝標籤，更換後銷售；中國藥品生物製品檢定所、雲南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。
此外，×××藥業公司包裝標籤管理存在嚴重缺陷,管理人員質量意識淡薄，包裝標籤管理不嚴，提供包裝標籤說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
2023年10月6日，國家食品藥品監督管理局接到雲南省食品藥品監督管理局報告，雲南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省×××製藥廠（2023年1月更名為黑龍江×××藥業公司）生產的兩批刺五加注射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規格：100ml/瓶）出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。
【問題與思考】
依照有關藥事法規對上述案例分析處理
【案例分析】
1. 案例性質
完達山藥業公司的行為嚴重違反《藥品管理法》的規定，刺五加注射液事件是一起由藥品汙染引起的嚴重不良事件，依法應按假藥論處。
2. 案例處理
依據《藥品管理法》的規定，對完達山藥業公司刺五加不良事件的處理如下：
行政責任：
（1）按照《藥品召回管理辦法》的有關規定，，查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣。
（2）由黑龍江省食品藥品監管局責令完達山藥業公司全面停產，收回藥品gmp證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產許可證》。
（3）由黑龍江省食品藥品監管局依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事藥品生產、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。
刑事責任：
完達山藥業公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應追究其刑事責任。
第五章連鎖經營企業的商品管理
本章概述 本章首先介紹了商品採購管理以及商品組合 分類和編碼的基本知識，並在此基礎上闡述了主力商品管理方法，最後對商品定價和商品毛利管理進行了分析。學習目標 學習完本章後，你應該能夠 了解商品採購的原則和各種採購方法的利弊，並能理解商品採購的一般過程，掌握 商管理的主要內容 了解商品組合的原則和各種...
第五章管理的基本方法
第一節管理的方 一 管理方法的重要性 管理方法 在管理過程中為實現管理目標，保證管理活動順利進行所採取的具體方案和措施。管理原理必須通過管理方法才能在管理實踐中發揮作用。管理方法是管理理論，原理的自然延伸和具體化,實際化，是管理原理指導管理活動的必要中介和橋梁，是實現管理目標的途徑和手段，它的作用是...
第五章管理的基本方法
1 本章考情分析 本章也是考研中比較重要的章節，一般會出問答題 一道題5分 重點是不同的管理方法的聯絡與區別，有時也會出現名詞解釋 一道題3分 以及本章是學習管理學的方法會以綜合的形式出分析題 一道10分 這要求考生理解並能結合實際分析問題，請考生引起重視。並學會以管理學的思維方法解答社會存在問題，...