一、課程的性質、地位和作用
《藥事管理學》是重要專業基礎課程之一，通過學習本課程，使學生在原有的藥學知識上，掌握從事藥學活動的基本規則；有關藥學的法律法規；同時掌握分析藥學社會現象、處理藥學違法現象的技能。並為將來從事藥學專業工作提供更多的解決實際問題的思路和方法。
二、教學物件、目的和要求
《藥事管理學》適用於三年制高職高專藥學專業教育中的藥學類專業。其目的是研究有關藥品管理活動的內容、方法、原理及其規律的學科，是藥學與管理科學、法學、經濟學、社會學等互相交叉滲透而形成的邊緣學科。通過本課程，使學生了解現代藥學實踐中管理活動的基本內容、方法和原理；熟悉我國和國外藥事體制及組織機構；明確藥品質量與管理的關係規律；掌握我國藥品管理法規和藥師職業道德與行為準則；並培養學生運用藥事管理的基本理論和知識，分析問題和解決問題的能力。
三、教學內容
第一章緒論（3學時）
（一）目的要求
1、掌握藥事、藥事管理的概念、發展和藥事管理學科的性質、定義、研究內容及範圍；
2、了解藥事管理學科的形成和發展；
3、熟悉藥事管理學研究方法。
（二）教學內容
1、概念：藥事、藥事管理
2、藥事管理學科的形成、定義、性質、發展、課程體系。
3、藥事管理研究的性質、特徵、過程、步驟以及研究方法。
（三）重點難點
重點：藥事、藥事管理的概念、發展和藥事管理學科的性質、定義、研究內容及範圍。
難點：藥事管理學研究方法。
第二章藥品、藥學和藥師（3學時）
（一）目的要求
1、掌握藥品的定義、藥品的分類；
2、掌握藥品質量定義和藥品質量特徵；
3、掌握藥師的定義和執業藥師管理的規定；
4、掌握藥品標準的含義、型別和制定原則；
5、熟悉藥學的社會功能與任務；
6、熟悉藥師的社會功能，熟悉藥師的職業道德準則；
7、熟悉藥品監督管理的含義、性質和主要職能；
8、熟悉藥品質量監督檢驗的性質、型別和機構；
9、了解藥品的**和發展，藥品商品特徵；
10、了解藥學的形成和發展；
11、了解國外的藥師法。
（二）教學內容
1、藥品：定義、分類、特徵、**和發展。
2、藥品監督：定義、作用、職能；質量監督檢驗以及藥品標準。
3、藥學的社會功能和任務。
4、藥師：定義、類別、功能；以及執業藥師法和職業道德。
（三）重點難點
重點：藥品的定義、藥品的分類；藥品質量監督檢驗的性質、型別和機構；藥品標準的含義、型別和制定原則；藥品監督管理的含義、性質和主要職能；藥品質量定義和藥品質量特徵。
難點：藥師的定義和執業藥師管理的規定；藥學的社會功能與任務；藥師的社會功能，熟悉藥師的職業道德準則。
第三章藥事組織（2學時）
（一）目的要求
1、掌握國家和省藥品監督管理部門機構設定和職能；
2、熟悉我國藥事管理組織體系構成；
3、熟悉各級藥品檢驗機構性質和職責；
4、熟悉國家藥品監督管理機構、作用；
5、熟悉藥品生產經營組織型別和行業管理機構；
6、了解組織與藥事組織的含義；
7、了解我國藥學教育、科研組織和社會團體性質；
8、了解美、日及世界衛生組織藥事管理體系。
（二）教學內容
1、藥事組織：定義、型別、管理體制、組織體系。
2、藥品監督管理組織：國家藥典委員會性質和職能。
3、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心性質和職責。
4、我國藥學教育、科研組織和社會團體性質。
5、美、日及世界衛生組織藥事管理體系。
（三）重點難點
重點：國家和省藥品監督管理部門機構設定和職能； 我國藥事管理組織體系構成；藥品生產經營組織型別和行業管理機構；國家藥品監督管理機構、作用。
難點：國家和省藥品監督管理部門機構設定和職能； 我國藥事管理組織體系構成。
第四章藥品管理立法與《藥品管理法》（6學時）
（一）目的要求
1、掌握《藥品管理法》規定的藥品監督管理組織體系；
2、掌握《藥品管理法》規定的藥品生產、藥品經營、醫療機構藥劑管理的主要內容；
3、掌握《藥品管理法》規定的藥品管理的主要內容；
4、掌握《藥品管理法》規定的包裝、標籤和說明書管理的主要內容；
5、掌握《藥品管理法》規定的藥品**和廣告管理的主要內容；
6、掌握《藥品管理法》規定的藥品監督的主要內容；
7、熟悉《藥品管理法》規定的法律責任的主要型別；
8、熟悉《藥品管理法》修訂時間、立法宗旨、方針政策、管理物件；
9、了解藥品管理立法的發展、特徵和意義
10、了解有關法和立法的基本知識。
11、案例分析
（二）教學內容
1、《藥品管理法》規定的藥品監督管理組織體系；
2、《藥品管理法》規定的藥品生產、藥品經營、醫療機構藥劑管理的主要內容；
3、《藥品管理法》規定的藥品管理的主要內容；
4、《藥品管理法》規定的包裝、標籤和說明書管理的主要內容；
5、《藥品管理法》規定的藥品**和廣告管理的主要內容；
6、《藥品管理法》規定的藥品監督的主要內容；
7、《藥品管理法》規定的法律責任的主要型別；
8、《藥品管理法》修訂時間、立法宗旨、方針政策、管理物件；
9、藥品管理立法的發展、特徵和意義
10、梅花k、首例患者告藥廠案、藥品回扣案等案例分析
（三）重點難點
重點：《藥品管理法》規定的藥品監督管理組織體系；《藥品管理法》規定的藥品生產、藥品經營、醫療機構藥劑管理的主要內容；《藥品管理法》規定的包裝、標籤和說明書管理的主要內容；《藥品管理法》規定的藥品管理的主要內容；《藥品管理法》規定的藥品**和廣告管理的主要內容；《藥品管理法》修訂時間、立法宗旨、方針政策、管理物件；《藥品管理法》規定的法律責任的主要型別；《藥品管理法》規定的藥品監督的主要內容；
難點：《藥品管理法》規定的藥品生產、藥品經營、醫療機構藥劑管理的主要內容；《藥品管理法》規定的法律責任的主要型別；《藥品管理法》立法宗旨、方針政策、管理物件；《藥品管理法》規定的藥品**和廣告管理的主要內容；
第五章藥品註冊管理（3學時）
（一）目的要求
1、掌握藥品註冊定義、內容；
2、掌握新藥的定義、新藥臨床研究的內容、新藥的申報與審批程式與要求；
3、掌握進口藥品註冊管理要求、已有國家標準藥品、非處方藥、藥品補充申請申報和審批程式；
4、掌握藥品註冊檢驗與藥品註冊標準的概念；
5、熟悉新藥監測期的概念、新藥技術轉讓的規定；
6、熟悉複審與藥品再註冊的規定；
7、熟悉藥品註冊檢驗與藥品註冊標準的管理規定；
8、熟悉藥品不良反應定義、藥品不良反應監測報告制度的主要內容；
9、熟悉藥品智財權保護的有關內容；
10、了解glp、gcp管理物件、主要內容。
（二）教學內容
1、藥品註冊定義、內容；
2、新藥的定義、新藥臨床研究的內容、新藥的申報與審批程式與要求；
3、進口藥品註冊管理要求、已有國家標準藥品、非處方藥、藥品補充申請申報和審批程式；
4、藥品註冊檢驗與藥品註冊標準的概念；
5、新藥監測期的概念、新藥技術轉讓的規定；；
6、複審與藥品再註冊的規定；
7、藥品註冊檢驗與藥品註冊標準的管理規定；
8、藥品不良反應定義、藥品不良反應監測報告制度的主要內容；
9、藥品智財權保護的有關內容；
10、glp、gcp管理物件、主要內容。
（三）重點難點
重點：藥品註冊定義、內容；新藥的定義、新藥臨床研究的內容、新藥的申報與審批程式與要求；藥品註冊檢驗與藥品註冊標準的概念；複審與藥品再註冊的規定；藥品不良反應定義、藥品不良反應監測報告制度的主要內容；新藥監測期的概念、新藥技術轉讓的規定。
難點：新藥臨床研究的內容、新藥的申報與審批程式與要求；藥品不良反應定義、藥品不良反應監測報告制度的主要內容；新藥監測期的概念、新藥技術轉讓的規定。
第六章藥品標識物、商標和廣告管理（2學時）
（一）目的要求
1、掌握藥品包裝、標籤的管理規定；
2、掌握藥品說明書的管理規定；
3、掌握藥品批准文號的管理；
4、掌握藥品廣告的管理；
5、熟悉藥品商標的管理；
6、了解藥品標識物的含義和功能，我國藥品包裝、標籤、說明書的法制化管理過程。
（二）教學內容
1、藥品包裝、標籤的管理規定；
2、藥品說明書的管理規定；
3、藥品批准文號的管理；
4、藥品廣告的管理；
5、藥品商標的管理；
6、藥品標識物的含義和功能，我國藥品包裝、標籤、說明書的法制化管理過程。
（三）重點難點
重點：藥品包裝、標籤的管理規定；藥品說明書的管理規定；藥品批准文號的管理；藥品商標的管理；藥品廣告的管理。
難點：藥品說明書的管理規定；藥品批准文號的管理；藥品商標的管理。
第七章特殊管理的藥品（4學時）
（一）目的要求
1、掌握***品、精神藥品、醫療用毒性藥品的定義和品種型別；
2、掌握***品、精神藥品、醫療用毒性藥品生產、經營、使用管理的主要內容；
3、熟悉戒毒藥品管理的主要內容；
4、了解放射性藥品管理的主要內容；
5、了解***品和精神藥品濫用的危害和管制過程；
（二）教學內容
1、***品、精神藥品、醫療用毒性藥品的定義和品種型別；
2、***品、精神藥品、醫療用毒性藥品生產、經營、使用管理的主要內容；
3、戒毒藥品管理的主要內容；
4、放射性藥品管理的主要內容；
5、***品和精神藥品濫用的危害和管制過程；
（三）重點難點
重點：***品、精神藥品、醫療用毒性藥品的定義和品種型別；戒毒藥品管理的主要內容；***品、精神藥品、醫療用毒性藥品生產、經營、使用管理的主要內容。
難點：醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品生產、經營、使用管理的主要內容。
第八章中藥管理（2學時）
（一）目的要求
1、掌握《中藥品種保護條例》中的中藥保護品種的範圍、等級劃分，中藥品種保護的主要原則；
2、掌握《野生藥材資源保護條例》中野生藥材物種的分級、主要品種和保護原則；
3、熟悉中藥的概念、中藥管理的主要法律法規；
藥事管理學教學大綱
供藥學專業本科醫藥事業管理方向 國際醫藥 方向使用 一 課程性質 目的和任務 藥事管理是國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化 規範化 法制化管理的總稱。藥事管理學是藥學與法學 管理學 社會學 經濟學 心理學 哲學等學科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學科。藥事管理涉及到藥學事業的各個方面及藥品研...
《藥事管理學》教學大綱
一 基礎理論和知識 第一章緒論 2學時 掌握藥事管理學科的性質 定義 研究內容及範圍 第二章國家藥物政策與藥品監督管理 3學時 掌握 藥品管理法 中藥品分類及含義 掌握國家藥物政策的目標要點和組成 第三章藥學 藥師和藥學職業道德 3學時 掌握我國執業藥師的定義 資格制度的性質 執業藥師註冊及其職責 ...
藥事管理學大綱
教學重點 我國藥事管理的概念 特點 手段和性質.教學難點 藥事管理學科的性質和重要性。教學內容 藥事管理概述 藥事管理學科的發展 性質和定義 藥事管理學課程概述 藥事管理研究特徵與方法型別。第二章藥品監督管理 教學目的和要求 通過學習使學生了解藥品及其監督管理的相關內容，初步掌握藥品監督管理的基本知...