教學重點：我國藥事管理的概念、特點、手段和性質.
教學難點：藥事管理學科的性質和重要性。
教學內容：藥事管理概述；藥事管理學科的發展、性質和定義；藥事管理學課程概述；藥事管理研究特徵與方法型別。
第二章藥品監督管理
教學目的和要求：通過學習使學生了解藥品及其監督管理的相關內容，初步掌握藥品監督管理的基本知識，並能在實際工作中加以運用。掌握藥品質量的特性；熟悉藥品質量監督管理的概念、特點、內容；了解藥品標準管理的要求，國家基本藥物的概念、遴選原則，藥品不良反應監測報告制度，藥品的整頓與淘汰。
教學重點：我國國家基本藥物的概念、遴選原則，藥品不良反應監測報告制度。
教學難點：藥品分類管理的主要內容，基本藥物生產經營使用的監督管理；國家基本藥物的概念、遴選原則。
教學內容：藥品及其管理分類；藥品監督管理；藥品標準與藥品質量監督檢驗；國家基本藥物制度；藥品分類管理。
第三章藥事組織
教學目的和要求：通過本章學習，使學生了解藥事組織體系及其職能，並能在實際工作中根據不同藥事組織的職責加以選擇。掌握我國藥事組織體系及藥品監督管理的組織機構、職責範圍；熟悉組織的概念、作用及型別；我國藥學學術團體；了解組織的結構；藥學教育及科研機構；國外藥事管理體制和機構。
教學重點：藥品監督管理的組織機構、職責範圍。
教學難點:區分不同組織及其職責。
教學內容：藥事組織概述；藥品監督管理組織；藥品技術監督管理機構；藥學教育、科研組織和社會團體；國外藥事管理體制及機構。
第四章藥學技術人員管理
教學目的和要求：通過本章學習，使學生了解藥師、執業藥師的概念、功能、職責、分布以及藥學技術人員應遵守的職業道德規範。掌握藥師的含義與特點；執業藥師的概念、職責，執業藥師考試、註冊等管理制度。
熟悉美國、日本的藥師法；了解藥師的分布及其功能；
教學重點：執業藥師考試、註冊等管理制度。
教學難點：藥師法規的主要內容。
教學內容：藥學技術人員概述；藥師及其管理；藥師法規；藥學職業道德。
第五章藥品管理立法
教學目的和要求：通過本章的學習，使學生熟悉藥品管理的法律、法規，知道什麼是合法、什麼是違法，在此基礎上自覺遵守藥品管理的法規，並能運用法律、法規分析和解決藥學實踐中的問題。掌握中華人民共和國藥品管理法及其實施條例的立法目的、適用範圍、主要內容、法律責任及其有關術語；熟悉國外的藥事法規；了解我國藥品管理的法律、法規、規章。
教學重點：中華人民共和國藥品管理法及其實施條例的立法目的、主要內容、法律責任。
教學難點：中華人民共和國藥品管理法及其實施條例的立法目的、適用範圍、主要內容、法律責任及其有關術語。
教學內容：藥品管理立法概括；《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》。
第六章藥品註冊管理
教學目的和要求：通過本章的學習，使學生來了解我國藥品註冊管理的法律法規體系、藥品註冊管理的相關概念以及各類藥品註冊的程式和規定，以便今後在實際工作中能夠熟練運用。掌握新藥的概念、分類和命名，新藥的研製內容、申報資料專案、新藥審批程式及新藥保護的規定；熟悉藥物非臨床研究質量管理規範（glp）、藥物臨床試驗質量管理規範（gcp）的主要內容與要求。
教學重點：新藥的研製內容、申報資料專案、新藥審批程式及新藥保護的規定。
教學難點：藥物非臨床研究質量管理規範（glp）、藥物臨床試驗質量管理規範（gcp）的主要內容；新藥的概念、分類、申報資料專案、審批程式及新藥保護的規定。
教學內容：藥品註冊管理的發展；藥品註冊的有關概念；藥物的臨床前研究和臨床研究管理；藥品的申報與審批；藥品註冊的其他規定和法律責任。
第七章特殊管理的藥品
教學目的和要求：通過本章的學習，使學生來了解特殊藥品管理的重要性，掌握其生產、經營、使用環節的管理要點，能夠在研發、生產、經營和使用等各個環節自覺遵守法規，嚴防濫用和流入非法渠道。掌握***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的定義； 掌握***品、精神藥品的生產、經營、使用的管理要點；熟悉***品、精神藥品的種植、運輸、進出口的管理要點； 熟悉醫療用毒性藥品的管理要點；了解國際麻醉品管理機構；了解***品、精神藥品的分類；了解放射性藥品的管理要點。
教學重點：***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的定義和生產、經營、使用的管理要點。
教學難點：***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的定義生產、經營、使用的管理要點；***品、精神藥品的種植、運輸、進出口的管理要點及醫療用毒性藥品的管理要點。
教學內容：特殊管理的藥品概述；***品、精神藥品的管制；***品和精神藥品的管理；醫療用毒性藥品的管理；放射性藥品的管理；其他實行特殊管理的藥品。
第八章中藥管理
教學目的和要求：通過對本章的學習，使學生了解中藥管理的有關規定、中藥品種保護等條例相關知識，在自覺遵守中藥管理法規的同時，具備運用法規分析解決中藥生產、經營、使用及管理工作中實際問題的能力。掌握《藥品管理法》及其實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規定、中藥品種保護的措施；野生藥材資源保護管理的具體辦法；熟悉gap的主要內容、醫院中藥飲片、毒性中藥飲片管理的規定；了解中藥的概念、中藥現代化發展概況、中藥保護品種的目的和意義。
教學重點：《藥品管理法》及其實施條例中對中藥品種保護的措施；野生藥材資源保護管理的具體辦法。
教學難點：《藥品管理法》及其實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規定、醫院中藥飲片、毒性中藥飲片管理的規定和中藥品種保護的措施；野生藥材資源保護管理的具體辦法；gap的主要內容。
教學內容：中藥及其作用；中藥管理有關規定；中藥品種保護條例；野生藥材資源保護管理條例；《中藥材生產質量管理規範（試行）》。
第九章藥品智財權保護
教學目的和要求：通過本章學習，使學生對我國藥品智財權保護的有關法律法規有較全面的理解，並能充分認識到實施藥品智財權保護對我國醫藥行業的發展所具有的重要作用。掌握醫藥專利保護、中藥品種保護、藥品商標保護的要點及其內容；熟悉智財權的概念、種類；了解我國智財權保護制度的發展，藥品智財權保護的重要性。
教學重點：醫藥專利保護、中藥品種保護、藥品商標保護的要點和內容。
教學難點：智財權的概念、種類、我國智財權保護制度的發展；醫藥專利保護、中藥品種保護、藥品商標保護的要點及其內容。
教學內容：藥品智財權概述；藥品專利保護；藥品商標保護；醫藥商業秘密和醫藥未被披露資料的保護。
第十章藥品資訊管理
教學目的和要求：通過本章的學習，使學生熟悉藥品資訊管理的主要內容，特別是藥品說明書和標籤、藥品廣告以及網際網路藥品資訊服務等方面的法律法規，自覺遵守相關的法律規定，並能在實際工作中加以運用。
教學基本要求：掌握不得發布廣告和限制發布廣告的藥品類別；藥品廣告的審批機關及程式；熟悉藥品廣告的定義、作用；了解藥品廣告的內容。
教學重點：藥品廣告的審批機關及程式。
教學難點：藥品廣告的審批機關及程式、不得發布廣告和限制發布廣告的藥品類別。
教學內容：藥品資訊的含義和特徵；藥品說明書和標籤管理；藥品廣告管理；網際網路藥品資訊服務管理。
第十一章藥品生產監督管理
教學目的和要求： 通過本章的學習，使學生理解加強藥品生產環節管理、保證藥品質量的重要性，從而在藥品生產過程中自覺遵守gmp規定，在藥品生產環節能夠規範操作，對存在安全隱患的產品主動召回。掌握我國藥品生產質量管理規範（gmp）的基本思想、主要內容以及 gmp 認證管理的規定和內容；熟悉藥品生產管理的經濟學、管理學、法律依據；美國、日本藥品生產管理的概況，gmp與iso9000族的區別；了解藥品生產管理的特點、藥品生產企業的概念、性質及特點。
教學重點：藥品生產質量管理規範（gmp）的主要內容和 gmp 認證管理的內容。
教學難點：我國藥品生產質量管理規範（gmp）的基本思想、主要內容、經濟學、管理學、法律依據；gmp認證管理的規定和內容；藥品生產管理的gmp與iso9000族的區別。
教學內容：藥品生產與藥品生產企業；藥品生產監督管理；《藥品生產質量管理規範》及其認證管理；藥品召回管理。
第十二章藥品經營監督管理
教學目的和要求：通過本章的學習，使學生了解藥品經營管理的重要性，熟悉藥品流通監督管理與藥品經營質量管理的規定，使能夠自覺遵守經營管理的法律法規，並在實際工作中加以應用。掌握藥品經營質量管理規範（gsp）的主要內容，藥品批發企業、藥品零售企業的經營管理的要點，gsp認證管理的內容；熟悉中藥經營管理的內容，城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店的管理要點；了解藥品經營管理的概念、特點。
教學重點：藥品經營質量管理規範（gsp）的主要內容， gsp認證管理的內容。
教學難點：藥品經營質量管理規範（gsp）的主要內容；藥品批發企業、城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店、藥品零售企業的經營管理的要點；中藥經營管理的內容。
教學內容：藥品經營管理概述；藥品流通的監督管理；我國的《藥品經營質量管理規範》；藥品電子商務。
第十三章醫療機構的藥事管理
教學目的和要求：通過本章的學習，使學生了解醫療機構藥事管理的法律規定和工作內容，為以後從事醫療機構藥事管理工作奠定基礎。掌握醫療機構藥劑科的作用、任務及人員職責；處方的調配；自配製劑的品種範圍和品種管理；熟悉醫療機構藥事管理委員會的組成、任務；醫療機構藥事管理的概念、內容；藥品的養護及有效期藥品的管理；了解臨床藥學的概念、主要任務及發展趨勢。
教學重點：醫療機構藥學部的作用、處方調配和自配製劑的品種範圍及品種管理。
教學難點：醫療機構藥事管理的概念、內容；醫療機構藥劑科的作用、任務及人員職責；自配製劑的品種範圍和品種管理；醫療機構藥事管理委員會的組成、任務；藥品的養護及管理；臨床藥學的概念。
教學內容：醫療機構與藥事管理；醫療機構藥劑科的任務、組織和人員配備；調劑業務和處方管理；醫療機構製劑管理；醫療機構藥品**管理；藥物臨床應用管理。
六、考核方式與成績評定
本課程考核方式：考試
本課程成績構成比例：課程總成績=平時成績20%+期中考試成績30%+期末考試成績50%
七、推薦使用教材及主要參考書
推薦使用教材：楊世民，藥事管理學，北京：人民衛生出版社，2011
主要參考書：
[1]吳蓬，藥事管理學(第二版)，北京：人民衛生出版社，2001
[2]張立明，藥事管理學，北京：清華大學出版社，2011
[3]馬鳳森，藥事管理學，浙江：浙江大學出版社，2010
八、課程有關說明
本大綱使用衛生部「十二五」規劃教材《藥事管理學》第5版（楊世民主編。北京：人民衛生出版社，2011），本課程的學習需要在學生學完專業基礎課以及藥理學、藥劑學、藥物分析等專業課程之後開設，由於本課程的社會科學屬性，並且同其他專業課相比相關知識更為抽象，在執行本大綱時需要注意學生對於以上課程的知識儲備，引導學生明白本課程與其他課程的區別與聯絡，結合學生的實際情況採用課堂討論、案例分析等方法處理重難點，尤其是對於藥品註冊和藥品gmp認證等章節的講解，以期達到更好的教學效果。
藥事管理學教學大綱
供藥學專業本科醫藥事業管理方向 國際醫藥 方向使用 一 課程性質 目的和任務 藥事管理是國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化 規範化 法制化管理的總稱。藥事管理學是藥學與法學 管理學 社會學 經濟學 心理學 哲學等學科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學科。藥事管理涉及到藥學事業的各個方面及藥品研...
藥事管理學教學大綱
一 課程的性質 地位和作用 藥事管理學 是重要專業基礎課程之一，通過學習本課程，使學生在原有的藥學知識上，掌握從事藥學活動的基本規則 有關藥學的法律法規 同時掌握分析藥學社會現象 處理藥學違法現象的技能。並為將來從事藥學專業工作提供更多的解決實際問題的思路和方法。二 教學物件 目的和要求 藥事管理學...
《藥事管理學》教學大綱
一 基礎理論和知識 第一章緒論 2學時 掌握藥事管理學科的性質 定義 研究內容及範圍 第二章國家藥物政策與藥品監督管理 3學時 掌握 藥品管理法 中藥品分類及含義 掌握國家藥物政策的目標要點和組成 第三章藥學 藥師和藥學職業道德 3學時 掌握我國執業藥師的定義 資格制度的性質 執業藥師註冊及其職責 ...