《藥品管理法》2001.2.28發布 2001.12.1實施，是法律，十章106條。
《藥品管理法實施條例》2002.8.4發布 2002.9.15 實施，是行政法規十章86條。
《藥品生產質量管理規範》（gmp）（2023年修訂）2011.1.17發布，2011.3.1 實施，14章313條。
《藥物非臨床研究質量管理規範》（glp）2023年發布，2003.9.1實施9章45條。
《藥物臨床試驗質量管理規範》（gcp）2023年頒布並實施 13章70條。
名詞解釋：
1. 藥事：指與藥品的研製、生產、流通、使用、**、廣告、資訊、監督等活動有關的事。
2. 藥事管理：指對藥學事業的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規律，並用以指導藥事工作健康發展的社會活動。
3. 藥品：指用於預防、**、診斷人的疾病、有目的地調節人的生理機能並規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。
4. 藥品監督管理（drug administration）：指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品資訊進行管理和監督，也包括司法、檢察機關和藥事法人及非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監督。
5. 藥品質量監督檢驗：指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監督的藥品進行抽樣、檢查和驗證並發出相關結果報告的藥物分析活動。
6. 國家基本藥物：是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，**合理，能夠保障**，公眾可公平獲得的藥品。
7. 藥品不良反應（adr）：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
藥源性疾病：是指在預防、診斷、**或調節生理功能過程中，與用藥有關的人體功能異常或組織損傷引起的臨床症狀。
8. 藥事組織：狹義，為了實現藥學社會任務所提出的目標，經由人為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱；廣義，以實現藥學社會任務為共同目標的人們的集合體；是藥學人員相互影響的社會心理系統；是運用藥學知識和技術的技術系統；是人們以特定形式的結構關係而共同工作的系統。
9. 職業藥師（licensed pharmacist）：是指依法經資格認定，准予在藥事單位（主要是藥房）執業的藥師。
10．藥品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的國家機關，依據法定的許可權和程式，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規範的活動。
11. 新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
12. 處方藥：憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買和使用的藥品。
13. 非處方藥（otc）：國家藥品監管部門公布，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方即可自行購買使用的藥品。
14. 醫療機構製劑：醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑，不得上市銷售。
15. 藥品認證：是指藥品監督管理部門對藥品研製、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規範進行檢查、評價並決定是否發給相應認證證書的過程。
16. 假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
17. 劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。
18. 藥品註冊（registration of drug）：是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意申請的審批過程。
19. 新藥申請（nda）：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品註冊按照新藥申請程式申報。
20. 仿製藥申請：是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請，但是生物製品按照新藥申請程式申報。
21. ***品（narcotic drugs）：是指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。
22. 精神藥品（psychotropic substances）：是指直接作用於中樞神經系統，能使其
興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。
23. 醫療用毒性藥品（medicinal toxic drug）：係指毒性強烈、**劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。
24. 易制毒化學品：是指國家規定管制的可用於非法製造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以製造毒品的原料前提、試劑、溶劑及稀釋劑、新增劑等。
25. 藥物濫用（drug abuse）：是指反覆、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫療需要無關，屬於非醫療目的的用藥。
26. 藥物依賴性（drug dependence）：反覆地（周期性地或連續地）用藥所引起的狀態。
27. 中藥：係指在中醫辨證理論的指導下，具有能用獨特的效能描述其藥性理論，用中醫藥學術語言表述其功效，依據君臣佐使關係、按照配伍規律組成乙個整體功效的複方，施治於人的疾病或具有保健作用的物製，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。
28. 藥品專利：是指源於藥品領域的發明創造，轉化為一種具有獨占權的形態，是各國普遍採用的以獨佔市場為主要特徵的謀求市場競爭有利地位的一種手段。
29. 藥品商標：是指文字、圖形、字母、數字、三維標誌或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠將醫藥生產者、經營者用來區別於他人生產、經營的藥品或藥學服務的可視性標記。
30. 藥品資訊（di）：是指有關藥品和藥品活動的特徵和變化。一是有關藥品特徵、特性和變化方面的資訊；二是有關藥品活動方面的資訊。
31. 藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發布的廣告都含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內容，為藥品廣告。
32. 藥品生產（produce drug）：是指將原料加工製備成能供醫療用的藥品的過程。
33. 質量（quality）：一組固有特性滿足要求的程度。
34. 質量管理（quality management）：在質量方面指揮和控制組織的協調活動。
35. 批記錄：用於記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有檔案和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史資訊。
36. 驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。
37. 藥品召回：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外製藥廠商）按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
38. 藥品流通渠道：是指藥品從生產者轉移到消費者手中所經過的途徑。
39. 藥品流通（drugs distribution）：是從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品資訊流。
40. 藥品電子商務：是指藥品生產者、經營者、使用者，通過資訊網路系統，以電子資料資訊交換的方式進行並完成各種商務活動或服務活動。
41. 網際網路藥品交易服務：是指通過網際網路提供藥品（包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務。
42. 醫療機構藥事（institutional pharmacy affairs）：泛指在以醫院為代表的醫療機構中，一切與藥品和藥學服務有關的事務。
43. 調劑（dispensing）：意指配藥、配方、發藥，又稱為調配處方。
44. 藥學保健（pharmaceutical care）：是直接、負責地提供與藥物**相關的服務，其目的是達到獲得患者生命質量的確切效果。
45. 生產工藝規程：是指規定為生產一定數量成品所需要起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產過程中控制的乙個或一套檔案。
46. 首營企業：是指購進藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。
47. 藥品零售連鎖企業：是指經營同類藥品，使用同一商號的若干門店，在同一總部的管理下，採取統一採購配送、統一質量標準、採購同銷售分離、實行規模化管理的組織形式。
48. 已有國家標準藥品申請：指生產國家藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的註冊。
49. 國家藥品標準：是國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法、生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準。
50. 藥品註冊標準是國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。
51. 地道藥材：是指傳統中藥材中具有特定的種質、特定的產區或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材
52.規格：是指每支、每片或其他每一單位製劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。
簡答：1. 藥品的要點：
第一， 規定了使用目的和使用方法，區別於食品和毒品。
第二， 規定了是人用藥品，區別於其他國家定義的藥品。
第三， 規定了傳統藥和現代藥均為藥品，發揚我國醫藥特色。
第四， 確定了以「藥品」作為藥物、原料藥、製劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫藥等用語的總稱。
2. 藥品的質量特性與商品特性：
質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性
商品特性：生命關聯性、高質量性、公共福利性、高度的專業性、品種多產量有效
3. 藥品監督管理的性質：
屬於國家行政、具有法律性、具有雙重性
4. 藥品質量監督檢驗的分類：
1 抽查檢驗：評價抽驗、監督抽驗②註冊檢驗③委託檢驗④指定檢驗：口岸檢驗、生物製品批簽發檢驗
5. 藥物不良反應的分類：
1 a型adr：劑量相關型、劑量依賴型，與藥品本身藥理作用關聯 ②b型adr：非劑量相關型，與藥品本身的藥理作用無關 ③c型adr：不良反應發生的藥理學機制尚不清楚
6. 藥事組織的型別：
1 藥品生產、經營組織②醫療機構藥房組織③藥學教育、科研組織④藥品管理行政組織⑤藥學社團組織
7. sfda的職能：
1 制定藥品安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。
2 負責藥品行政監督和技術監督，負責制定藥品研製、生產、流通、使用方面的質量管理規範並監督實施。
3 負責藥品註冊和監督管理，擬定國家藥品標準並監督實施，組織開展藥品不良反應和不良事件監測，負責藥品再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
4 負責制定中藥、民族藥監督管理規範並組織實施，擬定中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範並監督實施，組織實施中藥品種保護制度。
藥事管理學總結
緒論1 藥事 是指與藥品的研製 生產 流通 使用 廣告 資訊 監督等活動有關的事 2 藥事管理是指對藥學事業的綜合管理，是運用管理學 法學 社會學 經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規律，並用以指導藥事工作健康發展的社會活動。3 藥事管理的重要性 一 建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平...
藥事管理學
藥事管理學 1803 作業 一 單選題 共 20 道試題，共 40 分。1.陰涼庫的溫度為 a.0 b.2 10 c.20 d.0 30 正確答案 c 2.gmp認證主體是 a.國家食品藥品監督管理局 b.省級以上食品藥品監督管理局 c.市級食品藥品監督局 d.縣級食品藥品監督局 正確答案 b 3....
藥事管理學大綱
教學重點 我國藥事管理的概念 特點 手段和性質.教學難點 藥事管理學科的性質和重要性。教學內容 藥事管理概述 藥事管理學科的發展 性質和定義 藥事管理學課程概述 藥事管理研究特徵與方法型別。第二章藥品監督管理 教學目的和要求 通過學習使學生了解藥品及其監督管理的相關內容，初步掌握藥品監督管理的基本知...