藥事管理學總結

緒論1、藥事」是指與藥品的研製、生產、流通、使用、**、廣告、資訊、監督等活動有關的事

2、藥事管理是指對藥學事業的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規律，並用以指導藥事工作健康發展的社會活動。

3、藥事管理的重要性：一）建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理二）保證人們用藥安全效，必須加強藥事管理三）增強醫藥經濟在全球的競爭力，必須加強藥事管理

4、藥事管理學科是應用社會學、法學、經濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究「藥事」的管理活動及其規律的學科體系，是以藥品質量監督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質

5、藥事管理學課程的內容：藥品監督管理，藥事組織，藥學技術人員管理，藥品註冊管理，藥品管理立法，藥品智財權保護，藥品資訊管理，藥品生產、經營管理，醫療機構藥事管理，中藥管理

6、《藥事管理學》教材的特點：以藥品的監督管理為主要研究物件，具有「導論」性質，突出以公共利益為導向，以符合藥學生培養目標為依據，注重學生的學習興趣和主動性

藥品監督管理

藥品是指用於預防、**、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等

藥品管理的分類：傳統藥和現代藥，處方藥和非處方藥，新藥、仿製藥和醫療機構製劑，國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥、公費醫療用藥，特殊管理藥品

藥品的質量特性：有效性，安全性，穩定性，均一性

藥品的商品特徵：生命關聯性，高質量性，公共福利性，高度的專業性，品種多產量有限

藥品監督管理：是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品資訊進行管理和監督；另一方面也包括司法機關、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監督。藥品監督管理的性質：

屬於國家行政，法律性，雙重性

藥品監督管理的作用：保證藥品質量，促進新藥研究開發，提高製藥工業的競爭力，規範藥品市場，保證藥品**，為合理用藥提供保證

藥品標準是有關藥品質量規格及檢驗方法的技術規定。是藥品生產、**、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

國家藥品標準是指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監督管理局批准的藥品註冊標準和其他藥品標準。其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品質量監督檢驗：國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監督的藥品進行抽樣、檢查和驗證並發出相關結果報告的藥物分析活動。性質：公正性、權威性、仲裁性

藥品質量監督檢驗分類：抽查檢驗（評價檢驗，監督檢驗），註冊檢驗，委託檢驗，指定檢驗（口岸檢驗，生物製品批簽發檢驗）

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度

國家基本藥物目錄遴選原則：防治必需、安全有效、**合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。目錄遴選調整應堅持科學、公開、公正、透明

基本藥物生產、經營、使用的監督管理：一）生產管理：招標定點生產，質量電子監管二）基本藥物經營、配送管理三）**管理四）使用管理五）基本藥物費用保障六）基本藥物質量監管

藥品分類管理的意義和作用：保證人們用藥安全有效，提供控制藥品費用的依據，提高藥品監管水平，促進新藥開發

藥品不良反應（adr）合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

藥品不良事（ade）藥物**過程中出現的任何有害的懷疑與藥品有關的醫學事件。

藥事組織

藥事組織：狹義的藥事組織為了實現藥學社會任務所提出的目標，經由人為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱。廣義的藥事組織以實現藥學社會任務為共同目標的人們的集合體；是藥學人員相互影響的社會心理系統；是運用藥學知識和技術的技術系統；是人們以特定形式的結構關係而共同工作的系統

藥品監督管理行政機構包括：國家食品藥品監督管理局(sfda) ，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(省級fda) ，市級食品藥品監督管理機構，縣級食品藥品監督管理機構。藥品監督管理技術機構包括：

藥品檢驗機構，國家藥典委員會，國家中藥品種保護審評委員會，藥品認證管理中心，藥品評價中心，藥品審評中心

國家食品藥品監督管理局的職責：負責藥品行政監督和技術監督，負責制定藥品研製、生產、流通、使用方面的質量管理規範並監督實施。負責藥品註冊和監督管理，擬訂國家藥品標準並監督實施，組織開展藥品不良反應和不良事件監測，負責藥品再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

負責制定中藥、民族藥監督管理規範並組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範並監督實施，組織實施中藥品種保護制度。監督管理藥品質量安全，監督管理放射性藥品、***品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品質量安全資訊。組織查處藥品的研製、生產、流通、使用方面的違法行為

國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執行委員和委員組成

執行委員會的任務和職責：①負責監督檢查全體委員會議討論通過並經國家食品藥品監督管理局批准的有關決議的貫徹執行，研究解決藥品標準工作中的重大問題。②審定中國藥典收載品種的編纂原則。

③ 確定國家藥品標準的審訂原則。④負責各專業委員會之間的工作協調和統一。

世界衛生組織是聯合國專門機構，2023年6月成立，總部設在瑞士日內瓦，下設三個主要機構：世界衛生組織大會、執行委員會及秘書處。目前，世界衛生組織已經擁有193個會員國。

who宗旨：使全世界人民獲得可能的最高水平的健康

藥學技術人員管理

執業藥師指依法經資格認定，准予在藥事單位（主要是藥房）執業的藥師

藥師的功能：藥學專業性功能，藥學基本技術功能，行政、監督和管理的功能，企業家功能

執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》並經註冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

執業藥師的考試必須具備的條件：①中華人民共和國公民和獲准在我國境內就業的其他國籍的人員。②學歷和從事藥學、中藥工作的時間應符合要求。

執業藥師申請註冊的條件①取得《執業藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守職業道德；③身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；④經執業單位同意。

執業藥師的職責、權利和義務：執業藥師必須遵守職業道德，忠於職守，以對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及相關法規、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執行或向上級報告。

執業藥師在執業範圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥諮詢與資訊，指導合理用藥，開展藥物**的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作

藥學職業道德原則可以概括表述為：保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務

藥學職業道德的具體原則：質量第一的原則，不傷害原則，公正原則，尊重原則

藥品管理立法

藥品管理立法的目的：加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康，維護人民用藥的合法權益，

藥品生產企業管理開辦藥品生產企業必須具備的條件：人員條件——具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；廠房、設施和衛生環境條件——要求藥品生產企業具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；質量控制條件——要設立質量管理和質量檢驗的機構，配備專門人員，必要的儀器裝置；規章制度條件——要建立健全保證藥品質量的規章制度

開辦藥品經營企業必須具備的條件：人員條件:具有依法經過資格認定的藥學技術人員；營業場所、裝置、倉儲設施、衛生環境條件:

其條件要與經營企業所經營的藥品相適應；質量控制條件:要求企業具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；規章制度條件:要建立健全保證藥品質量的規章制度。

藥品註冊管理

藥品註冊：國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程

藥品註冊申請分類：新藥申請，仿製藥申請，進口藥品申請，補充申請，再註冊申請

藥品註冊申請人是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有藥品批准證明檔案的機構。我國藥品註冊申請人只能是機構而不能是個人。

藥品註冊管理機構：sfda，省級fda，sfda藥品審評中心，藥品檢驗機構，sfda藥品認證管理中心

藥品註冊管理的中心內容：「兩報兩批」即藥物臨床研究的申報與審批藥品生產上市的申報與審批。主要原則：公平、公正、公開、便民，資訊公開，評估藥品上市價值，保密

藥物的臨床研究分期：ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，最低病例數：

20至30例，ii期臨床試驗：**作用初步評價階段；初步評價**作用和安全性最低病例數：100例，iii期臨床試驗：

**作用確證階段；進一步驗證**作用和安全性，評價利益與風險關係最低病例數： 300例，iv期臨床試驗：新藥上市後由申請人進行的應用研究階段考察廣泛使用藥物的療效和不良反應最低病例數：

2000例

生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。生物利用度試驗的病例數為18-24

新藥特殊審批的情形：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑，未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品，於已上市**愛滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥，**尚無有效**手段的疾病的新藥

藥品註冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準複核。樣品檢驗:是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準複核:是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的專案和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

藥品註冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。

藥事管理學總結

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藥事管理學大綱

藥事管理學名解問答總結

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