《藥事管理學》課程教學大綱
課程編號：
課程名稱：《藥事管理學》
英文名稱：the science of pharmacy administration
課程型別：專業課
總學時：38 學分：2.0 理論課學時： 38 實驗學時：0
適用物件：藥學本科
一、課程性質和地位
藥事管理學是藥學科學的分支學科，是藥學與社會學、法學、經濟學、管理學及行為科學相互交叉、滲透的邊緣學科。它是藥學科學與藥學實踐的重要組成部分。
藥事管理學科研究的是廣義的藥事管理，它是指國家對藥品監督管理及藥事機構自身的經營管理，以及藥學服務的管理。本書討論的是以我國藥品管理法為核心，涉及廣義藥事管理有關部分的藥事管理。
隨著藥品及藥學的飛速發展，藥事管理程限法制化、科學化、國際化的發展趨勢。藥事管理的內容已從側重於醫藥商業管理，發展為從藥品研製到使用的全過程管理。
二、教學環節及教學方法和手段
藥事管理學的教學環節包括課堂講授、考試等。課堂講授是通過教師以講座的形式對指定的教材部分章節的講解，結合板書、多**等進行啟發式教學，提公升學生對藥事管理學的認識與重視，使學生掌握自然科學方法在藥學中應用的能力，又熟悉社會研究方法在藥學中的應用。考試是檢驗教學效果的有效手段，分隨機測驗與學科結業考試，是對學生學習效果的總體測試。
三、教學內容及要求
（一）緒論
【掌握】藥事、及藥事管理的概念，藥事管理學科的性質、定義。
【熟悉】藥事管理學科的形成、發展及研究內容。
【了解】藥事管理的重要性。
【自學】藥事管理學科課程體系，教材的結構和特點。
【思考題】1、藥事管理的概念？
2、藥事管理學科的性質、定義？
（二）藥品監督管理
【掌握】藥品的定義、藥品管理的分類、藥品的質量特性和商品特徵。藥物政策概念與基本藥物。藥品監督管理的概念、藥品監督管理的主要職能。
【熟悉】藥品質量監督檢驗的性質、型別、藥品標準的含義及型別。
【了解】藥品的**與發展。
【自學】國家藥物政策的產生、發展與構成。
【思考題】1、藥品的定義及藥品管理的分類是什麼？
2、藥物政策概念藥學的含義與藥品監督管理的概念、藥品監督管理的主要職能是什麼？
（三）藥事組織
【掌握】藥事組織的含義，藥品監督管理組織體系、國家和省級藥品監督管理部門職能、藥品檢驗機構。世界衛生組織組成與職責。
【熟悉】組織的含義，企業的概念、特徵、法人的概念，
【了解】組織型別、藥事組織的型別、藥事管理體制。藥學教育組織、藥學科研組織、藥學社會團體的宗旨與組織結構。
【自學】美國、日本藥事管理體制及機構的組成與職責，藥事管理體制及機構。企業的型別、制度。
【思考題】1、藥事組織的含義，企業法人的概念？
2、藥品監督管理組織體系有哪些？
3、藥品檢驗機構由哪幾個部門組成，其職責是什麼？
（四）藥學技術人員管理
【掌握】藥學的社會功能和任務。藥師的定義、類別。
【熟悉】藥師的功能。藥師法的發展、內容和《執業藥師資格制度暫行規定》。
【了解】藥師職業道德的原則與規範。
【自學】藥學職業的形成。
【思考題】1、藥師職業道德的原則是什麼？
2、藥學的含義藥師的定義、類別和藥師的功能是什麼？
（五）藥品管理立法
【掌握】藥品管理立法與藥事管理法的概念、藥品管理立法的基本特徵、我國的藥品管理法，立法宗旨，掌握藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理申報審批。
【熟悉】生產、銷售假劣應承擔的法律責任。
【了解】了解藥品管理立法的歷史發展。藥品包裝管理、藥品**和廣告的管理的各項規定。
【自學】藥品管理法適用範圍的規定、我國發展藥品的方針、藥品監督管理體制。
【思考題】1、什麼是藥品管理立法與藥事管理法？
2、《藥品管理法》的立法宗旨是什麼？
3、生產、銷售假劣應承擔的法律責任有哪些？
（六）藥品註冊管理
【掌握】《藥品註冊管理辦法》中的幾個定義，進口藥品申請與審批、已有國家標準藥品的申請與審批，藥品註冊標準。藥品註冊標準與審批時限。
【熟悉】《藥品非臨床研究質量管理規範》glp和《藥品臨床試驗管理規範》gcp的含義及內容。藥品說明書的規定與規範。
【了解】我國藥品註冊管理的發展，了解新藥的註冊分類與智財權問題。新藥的定義和註冊分類、新藥臨床前研究，掌握申報、審批、監測期的相關規定。
【自學】藥品研發的特點和競爭及藥品註冊管理的發展過程。非處方藥的申請與審批及藥品再註冊。
【思考題】1、什麼是藥品註冊、新藥申請？
2、新藥的申報、審批、監測期的相關規定是什麼？
3、進口藥品申請與審批、已有國家標準藥品的申請與審批，藥品註冊標準的有關規定是什麼？
（七）特殊管理的藥品
【掌握】***品和精神藥品定義及其特性，***品和精神藥品的定義與使用。醫療用毒性藥品的定義與使用。
【熟悉】放射性藥品的定義與使用。
【了解】藥物濫用與藥物依賴性和毒品的危害。***品和精神藥品的生產、經營、運輸、進出口管理規定與法律責任。國際麻醉品管制機構及我國***品和精神藥品管理的歷史發展。
【自學】醫療用毒性藥品的生產、經營、運輸、進出口管理規定與法律責任。放射性藥品的生產、經營、運輸、進出口管理規定與法律責任。
【思考題】1、***品和精神藥品的生產、經營、使用有哪些特殊規定？
2、特殊管理藥品包括哪些？定義是什麼？各舉我國常用的5個品種。
3、簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區別？
（八）中藥管理
【掌握】中藥的概念與作用，中藥材、中藥飲片、中成藥的含義。中藥管理有關規定。中藥品種保護目的意義，gap的含義。
【熟悉】中藥現代化的發展目標、任務及中藥標準化發展的主要任務。野生藥材名錄。
【了解】中藥發展情況，中藥保護品種的範圍、申請程式、保護措施。gap的主要內容與認證。
【自學】野生藥材資源保護管理辦法。
【思考題】1、解釋中藥材、中藥飲片、中成藥的含義。
2、為什麼要對中藥品種實行保護？
3、什麼是gap？為什麼要制定gap?
（九）藥品智財權保護
【掌握】藥品專利權的型別與期限。商標的概念、特徵與分類。
【熟悉】智財權的特徵，著作權的含義。
【了解】專利權的保護及授予許可權。註冊商標的相關保護措施。
【自學】國際公約和我國智財權保護。著作權法相關內容。
【思考題】1、藥品專利權的型別有哪些？ 期限是多久？
2、商標的概念是什麼？簡述其特徵與分類。
（十）藥品資訊管理
【掌握】藥品資訊的含義和性質。藥品包裝、標籤、說明書管理的規定。藥品不良反應的含義、分類與報告制度。
【熟悉】藥品廣告管理的審查辦法和發布標準。不良反應報告與監測的實施。
【了解】藥品資訊的收集、評價與管理。藥品管理計算機資訊化概念。
【自學】網際網路藥品資訊服務要求、條件、審批及處罰規定。計算機在藥品監督管理、藥品生產、經營及醫院藥學工作中的應用。
【思考題】1、藥品資訊的含義和性質是什麼？
2、藥品包裝、標籤、說明書管理的規定有哪些？
3、藥品不良反應的含義、分類與報告制度是什麼？
（十一）藥品生產監督管理
【掌握】gmp的含義、內容、和特點。
【熟悉】生產管理與藥品生產企業的特點，生產要素的概念。質量和質量管理的術語、概念。
【了解】製藥工業的概念及構成，我國和世界製藥工業的發展和現狀。了解gmp認證的申請與審查。
【自學】質量原則、iso9000標準。
【思考題】1、簡述藥品生產的特點及藥品生產企業的型別特徵。
2、什麼是gmp？gmp有何特點？藥品生產潔淨區是如何劃分的？
3、質量、質量管理、質量保證、質量體系的定義並寫出英文？
（十二）藥品經營監督管理
【掌握】藥品批零企業定義與作用，藥品流通監督管理辦法，gsp的特點和主要內容及認證。處方藥與非處方藥的分類管理制度與我國的藥品**管理。
【熟悉】藥品市場確定的因素及其特徵，gsp及其認證，網際網路藥品交易審批暫行規定，藥品分類管理。
【了解】藥品市場營銷的含義與作用。銷售渠道的性質與型別。
【自學】gsp基本精神，對設施與裝置的規定，人員培訓情況，主要的管理職責和制度。電子商務的意義。
【思考題】1、藥品市場組成有什麼特點？
2、藥品經營過程質量管理的目的是什麼？gsp對批零企業的管理職責那些規定？為何要進行gsp認證？
3、處方藥與非處方藥是如何分類管理的？
4、網際網路藥品交易審批是如何規定的？
（十三）醫療機構藥事管理
【掌握】醫療機構的藥事管理及基本醫療保險制度，藥劑科的性質、任務、組織結構、處方管理與人員配備。《醫療機構製劑配製質量管理規範》的內容，
【熟悉】藥品批零企業定義與作用，藥品管理的概念和目標，藥品的經濟管理，
【了解】醫療機構的藥學服務及管理組織。製劑的法制化管理與管理法的有關規定。藥品的採購與保管。
臨床不合理用藥現狀和分析原因，藥物臨床應用管理的實施辦法，藥學保健的定義、功能及方法。
【自學】銷售渠道的性質與型別。
【思考題】1、什麼是醫療機構？它分為哪些型別？分類管理的主要內容是什麼？
2、闡明醫療機構藥劑科的任務？
3、處方由哪幾部分組成？處方制度的主要內容是什麼？如何審查處方?
4、藥學保健的含義是什麼？
五、各教學環節學時及進度分配表
六、考核方式
筆試（閉卷）。各教學環節佔總分的比例：平時測驗及其他：20%，期末考試：80%。
七、參考教材和參考書用
教材：《藥事管理學》（第五版），楊世民編著，人民衛生出版社，出版年份：2011。
藥事管理學教學大綱
供藥學專業本科醫藥事業管理方向 國際醫藥 方向使用 一 課程性質 目的和任務 藥事管理是國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化 規範化 法制化管理的總稱。藥事管理學是藥學與法學 管理學 社會學 經濟學 心理學 哲學等學科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學科。藥事管理涉及到藥學事業的各個方面及藥品研...
藥事管理學教學大綱
一 課程的性質 地位和作用 藥事管理學 是重要專業基礎課程之一，通過學習本課程，使學生在原有的藥學知識上，掌握從事藥學活動的基本規則 有關藥學的法律法規 同時掌握分析藥學社會現象 處理藥學違法現象的技能。並為將來從事藥學專業工作提供更多的解決實際問題的思路和方法。二 教學物件 目的和要求 藥事管理學...
《藥事管理學》教學大綱
一 基礎理論和知識 第一章緒論 2學時 掌握藥事管理學科的性質 定義 研究內容及範圍 第二章國家藥物政策與藥品監督管理 3學時 掌握 藥品管理法 中藥品分類及含義 掌握國家藥物政策的目標要點和組成 第三章藥學 藥師和藥學職業道德 3學時 掌握我國執業藥師的定義 資格制度的性質 執業藥師註冊及其職責 ...