《藥事管理學》1803**作業
一、單選題（共 20 道試題，共 40 分。）
1. 陰涼庫的溫度為（ ）
a. 0℃
b. 2-10℃
c. 20℃
d. 0-30℃
正確答案：c
2. gmp認證主體是（ ）
a. 國家食品藥品監督管理局
b. 省級以上食品藥品監督管理局
c. 市級食品藥品監督局
d. 縣級食品藥品監督局
正確答案：b
3. 進口國外企業生產的藥品須取得什麼許可，放可進口（ ）
a. 《醫藥產品註冊證》
b. 《進口藥品註冊證》
c. 《新藥證書》
d. 《藥品經營許可證》
正確答案：b
4. 主管藥品註冊技術審評工作的機構是（ ）
a. 國家食品藥品監督管理局
b. 省級食品藥品監督管理局
c. 藥品審評中心
d. 藥品檢驗機構
正確答案：c
5. 我國的藥品召回分為（ ）
a. 二級
b. **
c. 四級
d. 五級
正確答案：b
6. 企業應把下列哪一項放在選擇藥品和供貨單位條件的首位（ ）
a. **
b. 方便
c. 包裝
d. 質量
正確答案：d
7. 承擔國家基本藥物目錄制定與調整的部門是（ ）
a. 國家食品藥品監督管理局
b. 藥品評價中心
c. 藥品審評中心
d. 藥品認證管理中心
正確答案：b
8. 《藥物生產質量管理規範》簡稱（ ）
a. glp
b. gcp
c. gmp
d. gsp
正確答案：c
9. 《藥品生產許可證》的有效期為（ ）
a. 2年
b. 3年
c. 4年
d. 5年
正確答案：d
10. 我國藥品監督管理的行政主體是（ ）
a. ***藥品監督管理部門
b. 藥品檢驗機構
c. 藥品研究部門
d. 工商部門
正確答案：a
11. 藥品生產a級潔淨區是（ ）
a. 高風險操作區
b. 高風險操作區所處的背景區域
c. 重要程度較低區域
d. 潔淨度最低的區域
正確答案：a
12. 完成新藥臨床試驗並通過審批的新藥，由哪個部門批准，發給新藥證書（ ）
a. 國家食品藥品監督管理局
b. 省、自治區、直轄市以上食品藥品監督管理局
c. 市級食品藥品監督局
d. 縣級食品藥品監督局
正確答案：a
13. 《藥品經營許可證》的有效期為（ ）
a. 2年
b. 3年
c. 4年
d. 5年
正確答案：d
14. 中藥二級保護品種申請延長保護期，時間為（ ）
a. 3年
b. 5年
c. 7年
d. 10年
正確答案：c
15. 全國***品和精神藥品的監督管理工作由什麼機構負責（ ）
a. 國家食品藥品監督管理局
b. 省級食品藥品監督管理局
c. 藥品審評中心
d. 藥品檢驗機構
正確答案：a
16. 國家基本藥物的全國零售指導**由誰制定（ )
a. 國家食品藥品監督管理局
b. 國家衛生部
c. 國家工商局
d. 國家***
正確答案：d
17. 藥品商品名稱不得大於通用名稱所用字型的（ ）
a. 二分之一
b. 三分之一
c. 四分之一
d. 五分之一
正確答案：a
18. 主管藥品註冊檢驗的法定專業機構是（ ）
a. 國家食品藥品監督管理局
b. 省級食品藥品監督管理局
c. 藥品審評中心
d. 藥品檢驗機構
正確答案：d
19. 常溫庫的溫度為（ ）
a. 0℃
b. 2-10℃
c. 20℃
d. 0-30℃
正確答案：d
20. 藥品廣告批准文號的有效期為（ ）
a. 1年
b. 3年
c. 5年
d. 10年
正確答案：a
《藥事管理學》17年9月作業考核
二、多選題（共 10 道試題，共 20 分。）
1. gsp規定庫房按特殊管理要求分為（ ）
a. 麻藥庫
b. 一類精藥庫
c. 毒性藥庫
d. 危險品庫
正確答案：abcd
2. 下列哪些藥品的申報屬於新藥申請（ ）
a. 未曾在中國境內上市銷售的藥品
b. 已上市藥品改變劑型
c. 已上市藥品改變給藥途徑
d. 增加新適應症的藥品
正確答案：abcd
3. 藥品是指用於下列哪些方面的物質（ ）
a. 預防
b. **
c. 診斷
d. 保健
正確答案：abc
4. 對於第二類精神藥品經營管理表述正確的是（ ）
a. 經市級藥品監督管理部門批准的企業可以零售
b. 處方儲存5年備查
c. 禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品
d. 不得向未成年人銷售
正確答案：acd
5. 藥品管理法的物件範圍是（ ）
a. 藥品研製者
b. 藥品生產、經營者
c. 藥品使用者
d. 藥品監督管理的責任者
正確答案：abcd
6. 國家食品藥品監督管理局的職責包括（ ）
a. 負責制定中藥、民族藥監督管理規範並組織實施
b. 制定藥品安全監督管理的政策、規劃並監督實施
c. 負責藥品行政監督和技術監督
d. 負責藥品註冊和監督管理
正確答案：abcd
7. 藥品管理法立法目的是（ ）
a. 保證藥品質量
b. 維護人民的健康
c. 保障用藥人的合法權益
d. 保障人的健康權
正確答案：abcd
8. 對於特殊管理藥品經營管理表述正確的是（ ）
a. ***品不得零售
b. 第一類精神藥品不得零售
c. 第二類精神藥品不得零售
d. 不得向未成年人銷售第二類精神藥品
正確答案：abcd
9. 國家基本藥物具有以下特點（ ）
a. 劑型適宜
b. **合理
c. 能保障**
d. 可公平獲得
正確答案：abcd
10. 企業對首營企業應進行哪些方面的審核（ ）
a. 資格
b. **
c. 質量保證能力
d. 規模
正確答案：ac
《藥事管理學》17年9月作業考核
三、判斷題（共 10 道試題，共 20 分。）
1. gmp旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。
a. 錯誤
b. 正確
正確答案：b
2. 處方藥可以在大眾傳播媒介發布廣告
a. 錯誤
b. 正確
正確答案：a
3. 大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配製的藥液所生產的均質產品為一批
a. 錯誤
b. 正確
正確答案：b
4. 質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。
a. 錯誤
b. 正確
正確答案：b
5. 藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
a. 錯誤
b. 正確
正確答案：b
6. 企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。
a. 錯誤
b. 正確
正確答案：b
7. 處方藥和甲類非處方藥均須由持有《藥品經營許可證》的銷售機構才能調配、銷售給患者。
a. 錯誤
b. 正確
正確答案：b
8. 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應在有效期屆滿前30天，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
a. 錯誤
b. 正確
正確答案：a
9. 乙類非處方藥可以在零售藥房和經批准的普通商店銷售。
a. 錯誤
b. 正確
正確答案：b
10. 被汙染的藥品按假藥論處。
a. 錯誤
b. 正確
正確答案：b
《藥事管理學》17年9月作業考核
四、簡答題（共 2 道試題，共 20 分。）
1. 簡述我國藥品監督管理組織的機構設定是怎樣的？
答：分為藥品監督管理行政機構和藥品監督管理技術機構。（2分）行政機構包括：
國家食品藥品監督管理局；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門；市級食品藥品監督管理機構；縣級食品藥品監督管理機構。（4分）藥品監督管理技術機構包括：藥品檢驗機構；國家藥典委員會；國家中藥品種保護審評委員會；藥品審評中心；藥品評價中心；藥品認證管理中心。
（4分）
2. 簡述藥品註冊管理的中心內容和原則。
答：中心內容為「兩報兩批」，即藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產上市的申報與審批。（4分）主要原則有：公平、公正、公開、便民；資訊公開；評估藥品上市價值；保密。（6分）
藥事管理學大綱
教學重點 我國藥事管理的概念 特點 手段和性質.教學難點 藥事管理學科的性質和重要性。教學內容 藥事管理概述 藥事管理學科的發展 性質和定義 藥事管理學課程概述 藥事管理研究特徵與方法型別。第二章藥品監督管理 教學目的和要求 通過學習使學生了解藥品及其監督管理的相關內容，初步掌握藥品監督管理的基本知...
藥事管理學總結
緒論1 藥事 是指與藥品的研製 生產 流通 使用 廣告 資訊 監督等活動有關的事 2 藥事管理是指對藥學事業的綜合管理，是運用管理學 法學 社會學 經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規律，並用以指導藥事工作健康發展的社會活動。3 藥事管理的重要性 一 建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平...
藥事管理學教學大綱
供藥學專業本科醫藥事業管理方向 國際醫藥 方向使用 一 課程性質 目的和任務 藥事管理是國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化 規範化 法制化管理的總稱。藥事管理學是藥學與法學 管理學 社會學 經濟學 心理學 哲學等學科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學科。藥事管理涉及到藥學事業的各個方面及藥品研...