西安交通大學
「藥事管理學」教學大綱
英文名稱： pharmacy administration
課程編碼：
課程型別：專業課
學時： 32
學分： 2
適用物件：製藥工程專業
先修課程：製藥工藝學、藥理學
使用教材及參考書：
楊世民主編. 藥事管理學(第3版).中國醫藥科技出版社. 2008.
吳蓬,楊世民主編. 藥事管理學（第4版）.人民衛生出版社. 2007.
一、課程性質、目的和任務
藥事管理學是藥學科學與社會科學相互交叉、相互滲透而形成的以藥學、法學、管理學、社會學、經濟學為主要基礎的藥學類邊緣學科，是運用社會科學的原理和方法研究現代藥學事業各部分活動及其管理的基本規律和一般方法的科學。
藥事管理學的任務是使學生了解藥事活動的基本規律，熟悉藥品管理的體制及組織機構，掌握藥事管理的基本內容和基本方法，掌握我國藥品管理的法律、主要法規，初步具備藥品研製、生產等環節管理和監督的能力，並能運用藥事管理的理論和知識指導藥學實踐工作，分析解決實際問題。
二、教學基本要求
1、藥品管理法律法規
掌握中華人民共和國藥品管理法的立法目的、適用範圍、主要內容、法律責任及其有關術語。
2、藥品研究、生產管理
掌握我國藥品生產質量管理規範)gmp)的基本思想、主要內容以及 gmp 認證管理的規定和內容；熟悉藥物非臨床研究質量管理規範(glp)、藥物臨床試驗質量管理規範(gcp)的主要內容與要求；掌握新藥的研製內容、申報資料專案、審批程式及新藥保護與技術轉讓的規定。
3、藥事組織機構
掌握我國藥事組織體系及藥品監督管理的組織機構、職責範圍。
4、藥品廣告管理
掌握不得發布廣告和限制發布廣告的藥品類別；掌握藥品廣告的審批機關及程式；掌握藥品廣告的內容。
5、藥師與執業藥師
掌握藥師的含義與特點；掌握執業藥師的概念、職責，執業藥師考試、註冊等管理制度。
三、教學內容及要求
第一章緒論
掌握藥學事業的概念、職能，我國藥事管理的概念、特點、手段；掌握藥事管理學的定義、性質、研究內容；掌握藥品的含義、分類。了解藥品的特殊性。
第二章藥事管理體制及組織機構
掌握我國藥事組織體系及藥品監督管理的組織機構、職責範圍；熟悉組織的概念、作用及型別；了解組織的結構；熟悉我國藥學學術團體；了解藥學教育及科研機構；熟悉國外藥事管理體制和機構。
第三章藥師與執業藥師
掌握藥師的含義與特點；了解藥師的分布及其功能；熟悉美國、日本的藥師法；掌握執業藥師的概念、職責，執業藥師考試、註冊等管理制度。
第四章藥品管理的法律法規
了解我國藥品管理的法律、法規、規章；掌握中華人民共和國藥品管理法的立法目的、適用範圍、主要內容、法律責任及其有關術語；熟悉國外的藥事法規。
第五章藥品研究與開發的管理
掌握新藥的概念、分類和命名，新藥的研製內容、申報資料專案、新藥審批程式、新藥保護及技術轉讓的規定；熟悉藥物非臨床研究質量管理規範( glp)、藥物臨床試驗質量管理規範(gcp)的主要內容與要求；熟悉仿製藥品的概念及其管理要點。
第六章藥品生產管理
了解藥品生產管理的特點、藥品生產企業的概念、性質及特點；熟悉藥品生產管理的經濟學、管理學、法律依據；掌握我國藥品生產質量管理規範( gmp)的基本思想、主要內容以及gmp認證管理的規定和內容；熟悉美國、日本藥品生產管理的概況，gmp與iso9000族的區別。
第七章藥品廣告的管理
熟悉藥品廣告的定義、作用；掌握不得發布廣告和限制發布廣告的藥品類別；掌握藥品廣告的審批機關及程式；掌握藥品廣告的內容。
第八章藥品智財權保護
熟悉智財權的概念、種類；了解我國智財權保護制度的發展，藥品智財權保護的重要性；掌握醫藥專利保護、中藥品種保護、藥品商標保護的要點及其內容。
四、實踐環節
參觀藥品生產企業
五、學時分配
大綱制定者：楊世民
馮變玲大綱審定者：楊世民
大綱批准者：傅強
大綱校對者：馮變玲方宇
藥事管理學教學大綱
供藥學專業本科醫藥事業管理方向 國際醫藥 方向使用 一 課程性質 目的和任務 藥事管理是國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化 規範化 法制化管理的總稱。藥事管理學是藥學與法學 管理學 社會學 經濟學 心理學 哲學等學科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學科。藥事管理涉及到藥學事業的各個方面及藥品研...
藥事管理學教學大綱
一 課程的性質 地位和作用 藥事管理學 是重要專業基礎課程之一，通過學習本課程，使學生在原有的藥學知識上，掌握從事藥學活動的基本規則 有關藥學的法律法規 同時掌握分析藥學社會現象 處理藥學違法現象的技能。並為將來從事藥學專業工作提供更多的解決實際問題的思路和方法。二 教學物件 目的和要求 藥事管理學...
《藥事管理學》教學大綱
一 基礎理論和知識 第一章緒論 2學時 掌握藥事管理學科的性質 定義 研究內容及範圍 第二章國家藥物政策與藥品監督管理 3學時 掌握 藥品管理法 中藥品分類及含義 掌握國家藥物政策的目標要點和組成 第三章藥學 藥師和藥學職業道德 3學時 掌握我國執業藥師的定義 資格制度的性質 執業藥師註冊及其職責 ...