藥事管理（pharmacy management）：藥事管理是指對藥學事業的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規律，並用以指導藥事工作健康發展的社會活動
許可（license）：經有關部門批准並發給執照准予個人從事藥房實踐的過程。
藥品：藥品是指用於預防、**、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。
處方藥（prescrip drugs）：必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。
非處方藥（over the counterdrugs或nonprescription）：不需憑執業醫師或執業助理醫師的處方，消費者可以自行判斷購買和使用的藥品。經專家遴選，由國家藥品監督管理局批准並公布的藥品。
新藥：係指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品，亦屬於新藥範疇。
假藥（fake medicine）：藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的或以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。劣藥（inferior drugs）：
藥品成分不符合國家藥品標準的。
藥品註冊（registrati of drug）：指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請入的申請，依照法定程式，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程
新藥申請（new drug application）：指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。仿製藥申請：
指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請，但是生物製品按照新藥申請程式申報
仿製藥（generic drugs）：是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應症上相同的一種仿製品。
仿製藥申請（generic drug application）是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請，但是生物製品按照新藥申請程式申報。
***品（narcotic drugs）：指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用、或不合理使用，易產生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。
精神藥品（psychotropic substances）：直接作用於中樞神經系統，能使其興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品
醫療用毒性藥品（medicinal toxic drugs）：毒性劇烈、**劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品
gap：從保證中藥材質量出發，規範中藥材各生產環節以至全過程，以控制影響藥材質量的各種因子，達到藥材真實、優質、穩定、可控的目的，是中藥材生產和質量管理的基本準則
藥品生產（produce drugs）：指將原料加工製備成能供醫療用的藥品的過程
藥品流通（drugs distribution）：從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品資訊流。
藥學職業道德規範（pharmaceutical morality code）是調節醫藥人員與患者之間、與同事之間、與社會之間的關係的行為準則；也是社會對藥師、藥學人員道德行為期望的基本概況，也是評價藥徳水平的標準。
藥事管理的重要性：1.建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理2.保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理3.增強醫藥經濟的全球競爭力，必須加強藥事管理。
藥品的質量特性和商品特徵：質量特性包括有效性、安全性、穩定性、均一性等商品特徵：生命關聯性、高質量性、公共福利性、高度的專業性、品種多和產量有限藥品監督管理的作用 ：
1、保證藥品質量2、促進新藥研究開發3、提高製藥工業的競爭力4、規範藥品市場，保證藥品**5、為合理用藥提供保證
國家藥品標準及藥典內容：國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、其他藥品標準和地方藥品標準《藥典》內容：凡例、正文、附錄（製劑通則、通用檢測方法、指導原則）國家基本藥物目錄遴選原則：
1、防治必須2、安全有效3、**合理4、使用方便5、中西藥並重6、基本保障7、臨床首選8、基層能夠配備
甲類乙類非處方藥的分類：根據藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥的安全性低於乙類非處方藥。
處方藥和非處方藥分類管理的意義：1、保證人們用藥安全、有效2、提供控制藥品費用的依據3、提高藥品監管水平4、促進新藥開發
國家食品藥品監督管理局主要職責包括：①會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，並監督實施。②通報全國藥品不良反應報告和監測情況。
③組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
國家藥品不良反應中心主要職責：①承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理、反饋、上報工作、對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構進行業務指導②承辦國家食品藥品不良反應監測資訊網路的建設、轉運和維護③組織藥品不良反應教育培訓，編輯、出版全國藥品不良反應資訊刊物④組織藥品不良反應監測領域的國際交流與合作⑤組織藥品不良反應監測方法的研究執業藥師的職責、權利和義務：1、執業藥師的基本準則：
執業藥師必須遵守職業道德，忠於職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。2、執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及相關法規、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執行或向上級報告。3、執業藥師在執業範圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。
4、執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥諮詢與資訊，指導合理用藥，開展藥物**的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作藥品管理法的立法目的及宗旨：1、加強藥品監督管理2、保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康3、維護人民用藥的合法權益
生產銷售假藥劣藥承擔法律責任：假藥：1、沒收假藥和違法所得2、並處罰款：
藥品貨值金額2-5倍3、撤銷藥品批准證明檔案4、並責令停產、停業整頓5、情節嚴重的吊銷許可證刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任
劣藥：1、沒收劣藥和違法所得2、並處罰款：藥品貨值金額1-3倍3、情節嚴重，責令停產、停業整頓獲撤銷藥品品準證明檔案，吊銷許可證刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任
嚴重的：1、直接負責的主管人員和其他責任人10年內不得從事藥品生產、經營活動2、對生產者專門用於假劣藥的原輔料、包材、裝置予以沒收
提供方便的：1、沒收違法收入2、並處罰款：違法50%以上3倍以下刑事責任：構成犯罪的依照刑法追究刑事責任
藥品註冊申請內容：①新藥申請②仿製藥申請③進出口藥申請④補充申請⑤再註冊申請
藥物臨床前研究的內容：①文獻研究②藥學研究③藥理毒理研究
藥物臨床研究的內容：①臨床試驗的分期及最低病例數要求②藥品註冊中需要進行臨床研究的情況③藥物臨床試驗場所④藥物臨床試驗方案的備案⑤臨床研究用藥製備和使用管理⑥臨床研究的實施⑦保障受試者安全⑧境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床研究的規定。
***品和精神藥品的分類：***品按其藥理作用不同，臨床上可以分為鎮痛類和非鎮痛類。精神藥品按藥理作用不同，可以分為鎮靜催眠類、中樞興奮類、鎮痛及複方製劑類、全身***
對第二類精神藥品零售企業違反條例規定的處罰：第二類精神藥品零售企業違反規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監督管理部門責令期限改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格
中藥飲片管理規定：中藥飲片的炮製，必須按照國家藥品標準炮製，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。
《中藥品種保護條例》的適用範圍：適用於中國境內生產製造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其製劑和中藥人工製成品。
重點保護的野生藥材物種分級：國家重點保護的野生藥材物種分為**管理。
一級保護野藥物種係指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸）。
二級係指分布區域縮小，資源處於衰竭狀態的重要野生藥材物種（麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、甘草、杜仲、黃柏）。
**係指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種（川貝天冬、龍膽、五味子、山茱萸、連翹）
《中藥材gap證書》有效期一般為5年。
智財權的種類：一類是文學產權，包括著作權及與著作權有關的鄰接權；另一類是工業產權，主要是專利權和商標權。
藥品智財權包括著作權和工業產權兩大類，而工業產權又包括藥品專利權、藥品商標權和醫藥商業秘密等。
藥品商標權的內容：1、專有使用權2、禁止權 3、轉讓權 4、許可權
藥品委託生產審批要求：①注射劑、生物製品等由國家食品藥品監督管理局負責受理的審批②疫苗製品、血液製品等不得委託生產。③***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，按照相關法律法規規定辦理。
藥品註冊中需要進行臨床研究的情況：《藥品註冊管理辦法》中規定，申請新藥註冊，必須進行臨床試驗。申請仿製藥一般不需要進行臨床試驗，單化學藥品仿製藥中的口服固體製劑，應當進行生物等效性試驗：
需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗；生物製品仿製藥需要進行臨床試驗。申請進口藥品註冊，依照國內相應藥品註冊類別要求進行臨床試驗；申請已有國家藥品標準的原料藥不許進行臨床試驗；單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，用其製劑進行臨床試驗。
藥事管理簡答
1 藥事管理的重要性 1.建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理2.保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理3.增強醫藥經濟的全球競爭力，必須加強藥事管理。2 藥品監督管理的作用 1.保證藥品的質量 2.促進新藥研究開發 3.提高製藥工業的競爭力4.規範藥品市場，保證藥品 5.為合理...
藥事管理學
藥事管理學 1803 作業 一 單選題 共 20 道試題，共 40 分。1.陰涼庫的溫度為 a.0 b.2 10 c.20 d.0 30 正確答案 c 2.gmp認證主體是 a.國家食品藥品監督管理局 b.省級以上食品藥品監督管理局 c.市級食品藥品監督局 d.縣級食品藥品監督局 正確答案 b 3....
院藥事管理小組職責
一 認真貫徹執行 藥品管理法 按照 藥品管理法 等有關法律法規制定本院有關藥事管理工作的規章制度 二 確定本院用藥目錄和處方手冊 三 審核本院擬購入藥品或配製新製劑及新藥上市後臨床觀察的申請 四 制定本院新藥引進規則，建立新藥引進評審專家庫，隨機抽取組成評委，負責對新藥引進的評審工作 五 定期分析本...