(總分：240.00，做題時間：90分鐘)
一、 a1型題(總題數：40，分數：80.00)
1.藥品監督管理部門經監督抽樣發現，某醫院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0．02％(g／m)，根據《中華人民共和國藥品管理法》應
（分數：2.00）
a.追究該醫院法定代表人的責任
b.追究負責**該藥品的藥品批發企業的責任
c.直接追究該藥品生產企業的責任
d.分別追究涉案藥品生產、經營企業以及該醫院的責任√
解析：解析：人血白蛋白注射液成份的含量不符合國家藥品標準，屬於劣藥。
醫療機構使用劣藥的，按銷售劣藥處罰。從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。故選d。
2.某藥品經營企業未在規定時間內通過gsp認證，仍進行藥品經營活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，屬地藥品監督管理部門對該企業的處罰是
（分數：2.00）
a.警告，責令限期改正√
b.責令停業整頓
c.處以2萬元罰款
d.沒收購進的藥品
解析：解析：開辦藥品經營企業，在***藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規範》認證，仍進行藥品經營的，法律責任包括：
給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓，並處5千元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，個人設定的門診部、診所等醫療機構不得
（分數：2.00）
a.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品√
b.配備常用藥品和急救藥品
c.配備中成藥
d.配備非處方藥以外的藥品
解析：解析：個人設定的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
4.根據《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬於行政訴訟受案範圍的是
（分數：2.00）
a.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟√
b.對行政法規、規章提起的訴訟
c.對行政機關制定、發布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟
d.對行政機關工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟
解析：解析：行政訴訟的受理範圍：
對拘留、罰款、吊銷許可證和執照、責令停產停業、沒收財物等行政處罰不服的；對限制人身自由或者對財產查封、扣押、凍結等行政強制措施不服的；認為行政機關侵犯法律規定的經營自主權的；認為符合法定條件申請行政機關頒發許可證和執照，行政機關拒絕頒發或者不予答覆的；申請行政機關履行保護人身權、財產權的法定職責，行政機關拒絕履行或者不予答覆的；認為行政機關沒有依法發給撫卹金的；認為行政機關違法要求履行義務的；認為行政機關侵犯其他人身權、財產權的。
5.藥品編碼本位碼共14位，其中第4到第8位為
（分數：2.00）
a.藥品產品標識
b.藥品企業標識√
c.藥品國別碼
d.藥品類別碼
解析：解析：藥品編碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本位碼和校驗碼依次連線組成，不留空格。
前2位為藥品國別碼為「86」，代表在我國境內生產、銷售的所有藥品；第3位藥品類別碼為「9」，代表藥品；4到13位為藥品本位碼，本位碼的前5位為藥品企業標識；後5位為藥品產品標識。
6.《***品、第一類精神藥品購用印鑑卡》有效期為
（分數：2.00）
a.1年
b.2年
c.3年√
d.4年
解析：解析：《印鑑卡》有效期為三年。《印鑑卡》有效期滿前三個月，醫療機構應向市級衛生行政部門重新提出申請。
7.根據《中華人民共和國行政復議法》，下列行政復議申請，復議機關不予受理的是
（分數：2.00）
a.對扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的
b.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的
c.對行政機關沒有依法發放撫卹金的不服的
d.認為某部門的行政規章不符合法律規定的√
解析：解析：對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財產、責令停產停業、暫等行政處罰不服的；對行政機關作出的限制人身自由或查封、扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的；對行政機關作出的有關許可證、執照、資質證、資格證等等證書變更、中止、撤銷的決定不服的；申請行政機關依法發放撫卹金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發放的。
均屬於行政復議的範圍。
8.依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮製，國家藥品標準沒有規定的，必須按照
（分數：2.00）
a.縣級以上藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製
b.地方以藥品標準規定炮製
c.省級人民**藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製√
d.行業藥品標準規範炮製
解析：解析：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。
9.設定和實施行政許可的原則不包括
（分數：2.00）
a.公開、公平、公正原則
b.法定原則
c.信賴保護原則
d.權利與義務對等原則√
解析：解析：設定、實施行政許可的原則包括：法定原則；公開、公平、公正原則；便民和效率原則；信賴保護原則。故選d。
10.我國對野生藥材資源實行的保護原則是
（分數：2.00）
a.限量採購的原則
b.嚴禁采獵的原則
c.限量采獵的原則
d.保護和采獵相結合的原則√
解析：解析：國家對野生藥材資源實行保護和采獵相結合的原則，並積極創造條件開展人工種養。
11.基本醫療衛生制度的四大體系不包括
（分數：2.00）
a.公共衛生服務體系
b.醫療服務體系
c.醫療保障體系
d.醫療衛生人才體系√
解析：解析：基本醫療衛生制度的四大體系是指建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品**保障體系。
12.下列敘述中不符合我國中藥管理規定的是
（分數：2.00）
a.新發現的藥材，必須經***藥品監督管理部門審核批准方可銷售
b.實施批准文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進
c.城鄉集市**市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥√
d.藥品經營企業購進中藥材應標明產地
解析：解析：新發現和從國外引種的藥材，經***藥品監督管理部門審核批准後，方可銷售；城鄉集市**市場不得出手中藥材以外的藥品；藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；購進和銷售的中藥材應標明產地；城鄉集市**市場不得出手中藥材以外的藥品，故選c。
13.根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業可以
（分數：2.00）
a.經國家藥品監督管理部門批准，接受委託生產藥品√
b.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝
c.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期
d.經企業之間協商一致，接受委託生產藥品
解析：解析：《中華人民共和國藥品管理法》規定藥品生產企業可以經國家藥品監督管理部門批准，接受委託生產藥品。
14.根據《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護品種的是
（分數：2.00）
a.國家一級保護野生藥材物種
b.已申請專利的中藥品種
c.對特定疾病有特殊療效的中藥品種√
d.從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑
解析：解析：《中藥品種保護條例》適用於中國境內生產製造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及製劑和中藥人工製成品。
《中藥品種保護條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種申請條件包括：對特定疾病有特殊療效的；用於預防和**特殊疾病的；相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品。
15.《關於加強中藥飲片監督管理的通知》中有關於中藥飲片的說法，錯誤的是
（分數：2.00）
a.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》和《藥品gmp證書》
b.零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》和《藥品gsp證書》
c.生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，並應盡量固定藥材產地√
d.生產中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝
解析：解析：生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品gmp證書》。
批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品gsp證書》。嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標籤等行為。盡量固定藥材產地不是《關於加強中藥飲片監督管理的通知》中有關中藥飲片的規定。
16.《中藥材生產質量管理範圍》的適用範圍是
（分數：2.00）
a.中藥材種植的過程
b.中藥材生產企業採集與加工中藥材的全過程
c.中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程√
d.藥品生產企業生產中藥飲片的全過程
解析：解析：《中藥材生產質量管理範圍》是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用於中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。
17.藥學人員在工作中，正確處理行業的內、外部關係，避免利害衝突和意見分歧，體現了藥學職業道德的
（分數：2.00）
a.激勵作用
b.促進作用
c.調節作用√
d.約束作用
解析：解析：藥學職業道德包括：
激勵作用、促進作用、調節作用、約束作用和督促作用。調節作用：醫藥領域涉及工業、農業、商業、行政等諸多方面的外部關係，以及醫藥行業內部的各種關係。
藥學職業道德則可以在思想上、感情上、作風上和行為等方面起到能動的調節作用，正確協調和處理各種關係。
18.根據《執業藥師職業道德準則》的要求，若在諮詢中知曉本單位加藥師的處方調配存在不當之處，執業藥師應
（分數：2.00）
a.藥品以售出，應拒絕糾正，但可以為其在提供其他安全、有效藥品
b.應聯絡甲藥師等待其本人回來予以糾正
c.應積極提供諮詢，並給予糾正√
d.為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來諮詢
解析：解析：執業藥師在諮詢中知曉本單位加藥師的處方調配存在不當之處，執業藥師應應積極提供諮詢，並給予糾正。
19.制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是
（分數：2.00）
a.加強藥品管理，制止藥品經營不當競爭，穩定市場**水平，保障消費者的合法權益
b.加強藥品監督檢驗，打擊製售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康
c.加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益√
d.鼓勵研究，創新製藥，發展我國醫藥事業
解析：解析：《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨是：加強藥品監督管理；保證藥品質量；保障人體用藥安全；維護人民身體健康；維護人民用藥的合法權益。故選c。
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