《藥事管理與法規》課程作業評講（1）
簡答題：
一、請列舉出藥品的幾種分類方式，並簡述各種分類內容是什麼。
藥品的分類方法很多，從藥事管理與法規的意義上講，有以下幾種分類方式：
1 從藥學的發展歷史角度分類，分為現代藥和傳統藥。
2 從藥品使用途徑與安全管理角度分類，分為處方藥和非處方藥。
3 從國家對藥品註冊管理的角度分類，分為新藥、仿製藥和醫療機構製劑。
4 從藥品的社會價值和社會功能分類，分為國家基本藥物、國家儲備藥物、基本醫療保險用藥和特殊管理的藥品。
二、請列出我國國家食品藥品監督管理局的主要職責。
國家食品藥品監督管理局（sfda）是我國負責藥品監管的最高機構，它負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督，其主要職責如下：
（1）制定藥品、醫療器械等安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章制度。
（2）負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規範並監督實施。
（3）負責藥品、醫療器械註冊和監督管理，擬定國家藥品、醫療器械標準並監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
（4）負責制定中藥、民族藥監管規範並組織實施，擬定中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範並監督實施，組織實施中藥品種保護制度。
（5）監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、***品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全資訊。
（6）組織查處藥品、醫療器械、化妝品等的研製、生產、流通、使用等方面的違法行為。
（7）指導地方藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和資訊化建設工作。
（8）擬定並完善執業藥師資格准入制度，指導監督執業藥師註冊工作。
（9）開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。
三、請簡述行政復議和行政訴訟兩者的區別。
行政復議指法律規定的行政復議機關對爭議的具體行政行為接受復議申請、進行審理、作出裁決的行政行為。
行政訴訟是由人民法院依據事實與法律對行政爭議的案件進行審理並作出裁決的活動。
行政復議與行政訴訟是解決行政爭議的兩種不同方式，相互間存在明顯區別，這主要體現在：
1、處理機關不同。行政復議與行政訴訟的處理機關是不同的，前者是行政機關，後者是人民法院，即司法機關。
2、性質不同。行政復議機關的復議行為屬於行政行為，對相對人來說，這是一種行政救濟的手段；而人民法院審理行政案件的活動屬於司法活動，是人民法院對行政機關的監督活動，是人民法院行使司法權對行政行為的司法審查，對行政相對人來說這是一種訴訟救濟的手段。前者受行政程式法即行政復議法調整，後者則受訴訟法即行政訴訟法支配。
3、受案範圍不同。行政復議範圍大於行政訴訟範圍。屬於行政訴訟範圍的，必然屬於行政復議範圍；但屬於行政復議範圍的，未必屬於行政訴訟的範圍。
4、審查標準不同。行政復議與行政訴訟都以具體行政行為為審查物件，但其審查標準是不同的。行政復議對具體行政行為是否合法與適當進行審查；行政訴訟原則上只對具體行政行為是否合法進行審查，對不適當的具體行政行為不予審查。
5、處理許可權不同。行政復議機關通過對原具體行政行為的合法性和合理性進行全面審查，依法可作出維持、責令履行、撤銷、變更、確認、賠償損失等行政復議決定。行政復議以變更原處理決定為常見，而行政訴訟則只能對顯失公正的行政處罰予以變更。
6、處理依據不同。行政復議案件的審理以法律、行政法規、地方性法規、規章以及上級行政機關制定和發布的具有普遍約束力的決定、命令為依據；而行政訴訟案件的審理則只能以法律、行政法規和地方性法規為依據，以行政規章為參照。
7、法律效力不同。行政復議一般沒有最終的法律效力，相對人對復議不服，還可以提起行政訴訟;只有在法律規定復議裁決為終局裁決的情況下，復議才具有最終的法律效力，相對人不能再提起行政訴訟。只有全國人大及其黨委會制度的法律才有權規定哪些案件的行政復議能夠有終局裁決權。
行政訴訟則具有最終的法律效力，無論有沒有經過行政復議的案件，一經行政訴訟，訴訟的裁判結果就是有最終效力的結果，不能再由行政機關復議。而行政訴訟的終審判決則具有最終的法律效力，當事人必須遵行。
論述及分析題：
一、生產和經營假劣藥品應該承擔什麼法律責任。
生產和經營假藥，根據情節輕重，依照《藥品管理法》第74條追究其法律責任。生產（包括配製）經營假藥者應承擔的法律責任包括：
（1）沒收違法生產銷售的藥品和違法所得。這裡所應沒收的藥品是法律第48條禁止生產、經營的假藥；沒收的違法所得是指生產、經營假藥所取得的違法收入。
（2）罰款。即對生產經營假藥的，除沒收違法生產經營的藥品和違法所得外，還應並處違法生產經營藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。
（3）撤銷藥品批准證明檔案。由藥品監督管理部門撤銷其批准證明檔案，以剝奪其從事生產經營某種藥品的資格。
（4）責令停產、停業整頓。由行政執法機關以行政決定的方式責令起在一定期限內停止生產、經營活動，進行整頓，待整頓驗收符合要求後，才可以恢復生產經營。
（5）吊銷許可證。即生產經營假藥，情節嚴重的，由行政執法機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構製劑許可證》。情節嚴重，主要指生產銷售假藥具有數量較大、次數較多、獲取違法所得數額較大、後果嚴重、影響惡劣等情節。
（6）構成犯罪的，依法追究刑事責任。生產銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰款；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
生產和經營劣藥，依其違法行為輕重，依照《藥品管理法》第75條追究法律責任。
（1）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得。違法生產、銷售的藥品包括已售出的及未售出的藥品。違法所得，是指違法生產、銷售劣藥所獲取的違法收入。
（2）罰款。即除沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得外，還應並處罰款。罰款幅度是違法生產、銷售「藥品」貨值金額一倍以上三倍以下。
（3）情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明檔案。
（4）吊銷許可證。對生產、銷售劣藥，情節嚴重的，行政執法機關除責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明檔案外，還應吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》，取消其從事生產、經營藥品、配製製劑的資格。這一處罰可與罰款並處進行。
（5）構成犯罪的，依法追究刑事責任。生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
二、運用第二章所學知識分析並回答問題。
上述材料反映了藥品管理立法中的特別衝突適用原則，即特別法優於一般法。
特別衝突適用原則是指在對同一事項時，確定是適用普通法還是特別法的規則。一般來說，當普通法與特別法的規定不一致時，優先適用特別法。材料中的《產品質量法》是普通法，《藥品管理法》是特別法。
所以在解決藥事法律衝突的時候，優先適用《藥品管理法》。
本材料中，就出具虛假檢驗報告的這一違法行為，《產品質量法》和《藥品管理法》的規定發生衝突，根據特別法優於普通法原則，適用《藥品管理法》而不是《產品質量法》。但如果《藥品管理法》未能對某一事項進行適用，在《產品質量法》有相關條款能夠予以適用時，適用《產品質量法》。由此，特別衝突適用原則很好的處理了《產品質量法》和《藥品管理法》之間衝突問題，同時也可以相互補充予以借用。
《藥事管理與法規》課程作業評講（2）
簡答題：
一、請簡述醫藥專利有哪些型別。
醫藥專利總體上分為醫藥用途專利、製備方法專利和藥品專利3種型別，其中藥品專利通常表現為藥物化合物專利、藥物組合物專利、藥物製劑專利3種形式。
二、請簡述藥品研發需要經歷哪些階段。
新藥研發過程可以分為：新化合物實體的發現、臨床前研究與研究新藥申請、臨床研究與新藥申請、上市及監測。
三、請簡述藥品註冊的分類有哪些。
中藥、天然藥物註冊分為9類：
（1）未在國內上市銷售的，從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑。
（2）新發現的藥材及其製劑。
（3）新的中藥材代用品。
（4）藥材新的藥用部位及其製劑。
（5）未在國內上市銷售的，從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。
（6）未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。
（7）改變國內已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。
（8）改變國內已上市銷售的中藥、天然藥物劑型的製劑。
（9）仿製藥。
上述註冊分類（1）~（6）的品種為新藥，註冊分類（7）（8）按新藥申請程式申報。
化學藥品註冊分為6類：
（1）未在國內外上市銷售的藥品。
（2）改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
（3）已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。
（4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。
（5）改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
（6）已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
生物製品按其用途分為**用生物製品和預防用生物製品兩類。
論述及分析題：
一、進口藥品註冊的特殊性有哪些？
進口藥品註冊，較之國產新藥及仿製藥，在申請人資格、藥品質量要求、審批、檢驗機構和報送資料等方面都具有自身的特殊性。
1.進口藥品註冊申請人的資質
《藥品註冊管理辦法》第十條對進口藥品申請人資格作了嚴格的規定
（1）境外申請人應當是申報品種所在生產國家或地區的合法製藥廠商。
（2）境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內**機構辦理。
2.進口藥品註冊的藥品質量要求
《藥品管理法》第三十八條規定「禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品」。為了確保從國外或港澳台地區進口的藥品符合上述條款，《藥品註冊管理辦法》第八十四條規定「申請進口的藥品，應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批准進口。與此同時，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規範及我國藥品生產質量管理規範的要求。」。
藥事管理與法規 試卷
總分 240.00，做題時間 90分鐘 一 a1型題 總題數 40，分數 80.00 1.藥品監督管理部門經監督抽樣發現，某醫院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0 02 g m 根據 中華人民共和國藥品管理法 應 分數 2.00 a.追究該醫院法定代表人的責任 b.追究負責 該藥品的藥品批發...
藥事法規試卷
藥事法規與藥學綜合知識考試卷 單位姓名成績 一 a型題 每題一分 共70分 1 開辦零售藥店不需要經過的法定審批程式是 a 籌建申請 b 衛生許可 c 現場驗收 d 質量體系認證 2 某進口藥品註冊證號為 h20070008 鹽酸齊拉司酮膠囊 則作為零售藥店的藥師應注意收集該藥品的不良反應範圍是 a...
2023年藥事管理與法規試題一
單選題1 根據 中華人民共和國廣告法 可做廣告的藥品是 a無需審查 b國家食品藥品監督管理局審查 c省級藥品監督管理部門審查 d省級工商行政管理部門審查 單選題2 下列關於中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是 agmp bgap cgcp dglp 單選題3 根據 野生藥材資源保護管理條例 瀕...