一、單選題:
1、下列關於藥品召回的組織實施，不正確的是
a.藥品生產企業對收集的資訊進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，決定是否予以召回
b.藥品生產企業在啟動藥品召回後，應當將調查評估報告和召回計畫提交所在地省級藥品監督管理部門備案
c.藥品生產企業在實施召回的過程中，應定期向所在地省級藥品監督管理部門報告進展情況
d.藥品生產企業對召回藥品可自行處理或銷毀，但應當有詳細的記錄
e.藥品生產企業在召回完成後，應當對召回效果進行評價，向所在地省級藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告
標準答案：d
二、多選題:
2、100級潔淨室
a.不得設定地漏，操作人員不應裸手操作
b.使用的傳輸裝置不得穿越較低級別區域
c.潔淨工作服應在潔淨室(區)內洗滌、乾燥、整理
d.非最終滅菌藥品使用的直接接觸藥品的包裝材料最終處理後的暴露環境要求
e.是小容量注射劑的灌封要求
標準答案：a, c, d
3、下列關於空氣潔淨級別的要求，正確的是
a.可最終滅菌的注射劑的稀配和濾過應在10 000級潔淨環境中進行
b.小容量注射劑的灌封應在100級潔淨環境中進行
c.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理應在100 000級潔淨環境中進行
d.非最終滅菌且灌裝前需除菌濾過的藥液配製應在10 000級潔淨環境中進行
e.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序應在300 000級潔淨環境中進行
標準答案：a, b, d, e
4、根據《藥品召回管理辦法》(試行)，關於藥品安全隱患的說法，正確的是
a.可能由於研發原因造成
b.可能由於生產原因造成
c.可能由於流通過程中的原因造成
d.可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險
e.可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險
標準答案：a, b, d, e
5、藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當
a.立即停止銷售或者使用該藥品
b.立即實施藥品召回
c.通知藥品生產企業或者供貨商
d.向藥品監督管理部門報告
e.對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估
標準答案：a, c, d
三、匹配題:
6、a.100級
b.1 000級
c.10 000級
d.100 000級
e.300 000級
《藥品生產質量管理規範附錄》規定
1.不得設地漏的潔淨區潔淨級別應為
2.口服固體藥品的暴露工序要求的潔淨區潔淨級別應為
3.供角膜創傷或手術用滴眼劑的配製和灌裝的潔淨區潔淨級別應為
4.使用的傳輸裝置不得穿越較低級別區域的潔淨區潔淨級別應為
1 ------ 2 ------ 3 ------
4 ------
標準答案：a,e,c,c
7、a.大容量注射劑
b.粉針劑
c.固體製劑
d.液體製劑
e.凍乾粉針劑
1.在成型或分裝前使用同一臺混合裝置一次混合量所生產的均質產品為一批的屬於
2.以灌裝前經最後混合的藥液所生產的均質產品為一批的屬於
3.以同一配液罐一次所配製的藥液所生產的均質產品為一批的屬於
4.以同一批原料藥在同一連續生產週期內生產的均質產品為一批的屬於
1 ------ 2 ------ 3 ------
4 ------
標準答案：c,d,a,b
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