單選題1、根據《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是
a無需審查
b國家食品藥品監督管理局審查
c省級藥品監督管理部門審查
d省級工商行政管理部門審查
單選題2、下列關於中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是
agmp
bgap
cgcp
dglp
單選題3、根據《野生藥材資源保護管理條例》，瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生物種藥材是
a禁止采獵
b按照批准的計畫執行
c持有採藥證
d持有生產批號
單選題4、根據《藥品廣告審查辦法》，藥品生產企業取得藥品廣告批准文號之後，在異地發布藥品廣告的要求是
a3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請
b1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請
c1年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請
d3年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請
單選題5、在行政處罰時，可適用聽證程式的是
a簡易程式
b一般程式
c聽證程式
d復議程式
單選題6、甲醫院設立了製劑室，符合規定的行為是
a開辦藥品生產企業，應當經國家藥品監督管理部門批准並發給《藥品生產許可證》
b經縣級以上藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品
c藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准
d經具有合法資格的藥品生產企業之間協商一致，可以委託生產藥品
單選題7、根據《***品和精神藥品管理條例》，***品、第一類精神藥品的區域性批發企業應當
a縣級藥品監督管理部門
b省級衛生行政部門
c省級藥品監督管理部門
d國家藥品監督管理部門
單選題8、區域批發企業從定點生產企業購進第一類精神藥品的，須經批准的部門是
a縣級藥品監督管理部門
b省級衛生行政部門
c省級藥品監督管理部門
d國家藥品監督管理部門
單選題9、醫療機構應當定期調整抗菌藥物**目錄品種結構，調整週期原則上為幾年，最短不得少於幾年
a2年、1年
b3年、半年
c5年、3年
d3年、2年
單選題10、不屬於新藥監測的其他國產藥品應當報告該藥品的
a已知的藥品不良反應
b常見的藥品不良反應
c所有的藥品不良反應
d新的和嚴重的藥品不良反應
單選題11、根據《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的藥品，實施的召回屬於
a四級召回
b**召回
c二級召回
d一級召回
單選題12、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是
a羚羊角
b丹參c黃芩
d甘草單選題
13、藥品批發企業人員資質中具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱的是
a企業負責人
b企業質量負責人
c企業質量管理部門負責人
d質量管理工作人員
單選題14、余某，現年35歲，2023年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2023年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2023年，礙於情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執業藥師註冊證》，並擔任藥店負責人，但不參與實際經營。
2023年因為灑後駕車被罰款，並暫扣駕駛證1個月。2023年3月該藥店因故意銷售假藥「筋骨丹」和「喘立消丸」400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲並移送公安機關處理。關於藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是
a處三年以下有期徒刑
b處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金
c處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產
d處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，並處罰金或者沒收財產
單選題15、經過招標後，a省b醫院從c醫藥公司採購d藥品生產企業生產的某注射液。在臨床應用過程中，注射液發生了死亡病例。在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為
a每日b每2日
c每3日
d每7日
單選題16、某執業藥師對藥品監督管理部門撤銷其執業藥師註冊證書的決定不服，可以向人民法院提出
a行政復議
b行政訴訟
c行政許可
d行政處罰
單選題17、根據《執業藥師資格制度暫行規定》執業藥師註冊有效期及期滿前再次註冊的時限分別為
a因酒駕受到的處罰屬於行政處罰，但還不屬於應當辦理登出註冊的情形
b因酒駕受到的處罰屬於行政處罰，應由執業藥師序號產生器構收繳註冊證書並登出註冊
c因酒駕收到的處罰屬於刑事處罰，應由執業藥師序號產生器構收繳註冊證書並登出註冊
d因酒駕受到的處罰屬於刑事處罰，但還不屬於應當辦理登出註冊的情形
單選題18、根據《藥品註冊管理辦法》，國內生產的某生物製品，其批准文號的格式應為
a國藥准字j＋4位年號＋4位順序號
b國藥准字s＋4位年號＋4位順序號
c國藥證字h＋4位年號＋4位順序號
dh＋4位年號＋4位順序號
單選題19、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應當報告所發現藥品不良反應的主體是
a新的不良反應
b嚴重的不良反應
c所有的不良反應
d特異性的不良反應
單選題20、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中國香港、澳門和台灣地區企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有
a《藥品生產許可證》
b《進口藥品註冊證》
c《醫療產品註冊證》
d《醫療機構執業許可證》
e《醫藥產品許可證》
1-答案：a
非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。
2-答案：b
《中藥材生產質量管理規範》（gap）是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用於中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。
3-答案：c
本題考查國家重點保護野生藥材采獵管理。《野生藥材資源保護管理條例》規定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購
二、**保護野生藥材物種必須按照批准的計畫執行。采獵者必須持有採藥證，需要進行採伐或狩獵的，必須申請採伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區采獵
二、**保護野生藥材物種，並不得使用禁用工具進行采獵。
4-答案：a
對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批准文號的，藥品廣告審查機關在發現後應當撤銷該藥品廣告批准文號，並3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
5-答案：c
違法事實清楚並有法定依據，對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡易程式，當場處罰。行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。
6-答案：c
開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准並發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。經***藥品監督管理部門或者***藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品。
除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和***藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。
7-答案：d
跨省、自治區、直轄市從事***品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業)，應當經***藥品監督管理部門批准。
8-答案：c
區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑***品和第一類精神藥品的，應當在調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案。
9-答案：a
本題考查醫療機構抗菌藥物**目錄調整週期。調整週期原則上為2年，最短不得少於1年。
10-答案：d
新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
11-答案：d
根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：(1)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；(2)二級召回：
使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；(3)**召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。
12-答案：d
二級保護野生藥材物種係指分布區域縮小，資源處於衰竭狀態的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚朴（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。
13-答案：c
本題考查gsp中藥品批發企業各類人員的資質要求。企業負責人必須具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規範。企業質量負責人需具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。質量管理工作人員具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
14-答案：b
造成輕度殘疾或者中度殘疾的，應當認定為「對人體健康造成嚴重危害」，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；致人重度殘疾的，應當認定為有「其他特別嚴重情節」，致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產；造成較大突發公共衛生事件的，應當認定為有「其他嚴重情節」，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；造成重大、特別重大突發公共衛生事件的，應當認定為有「其他特別嚴重情節」，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。
15-答案：a
本題考查生產企業藥品召回的時間規定。藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，**召回每7日，向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。
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