藥事法規與藥學綜合知識考試卷
單位姓名成績
一、a型題（每題一分、共70分）
1．開辦零售藥店不需要經過的法定審批程式是（ ）：
a、籌建申請 b、衛生許可 c、現場驗收 d、質量體系認證
2．某進口藥品註冊證號為「h20070008」（鹽酸齊拉司酮膠囊），則作為零售藥店的藥師應注意收集該藥品的不良反應範圍是
a、所有的不良反應b、新的嚴重的不良反應
c、可疑的不良反應d、意外的有害不良反應
3．以下可不配備依法經過資格認定的藥學技術人員的是（ ）
a、非處方藥品零售企業b、sfda授權的口岸藥品檢驗所
c、醫療機構d、藥品生產企業
4．城鄉集貿市場可以**
a、石斛b、雪上一枝蒿 c、當歸 d、山茱萸
5．下列屬於劣藥的是（ ）
a、藥品含有國家標準中沒有的中藥成分 b、糖衣片片芯變色發生變質的
c、藥品被汙染的d、包裝上產品批號模糊不清無法辨認
6．以下批准證明檔案有效期不是五年的是（ ）
a、藥品委託生產批件b、保健藥品註冊批件
c、醫藥產品註冊證d、醫療器械經營企業許可證
7．進口藥品必須經過的管理程式不包括（ ）
a、註冊審批 b、通關備案 c、口岸藥檢 d、經銷許可
8、應處違法銷售藥品貨值金額2－5倍罰款的情況不包括
a、生產企業銷售本企業受託生產的藥品
b、生產企業召開訂貨會現貨銷售藥品
c、零售藥店執業藥師不在場銷售處方藥
d、經營企業未經藥監部門審核改變經營方式
9．銷售乙類非處方藥的零售企業（ ）
a、必須經地市或縣級藥監部門批准 b、必須經省藥品監督管理局備案
c、必須具有《藥品經營許可證》 d、必須配備藥士以上的藥學技術人員
10．以下除哪項外均是在藥品進貨檢查驗收時應驗明的合格證明和標識（ ）
a、說明書 b、檢驗合格證c、標籤 d、質量標準
11． 24號令規定藥品通用名和商品名的比例不得（ ）
a、小於1：2 b、小於2：1 c、大於2：1d、大於1：2
12、有一中藥飲片小包裝的標籤內容如下，你認為缺少什麼內容（ ）
品名：炒白朮，產地：浙江東陽，數量：3kg，批號：20060325，
生產企業：永康醫藥公司中藥飲片廠，質量合格章
a、生產日期 b、規格c、等級 d、有效期
13、說明書中必須列出藥品全部活性成分和輔料的是（ ）
a、地塞公尺松片 b、泰諾感冒片 c、克拉黴素膠囊 d、氯丙嗪片
14、藥品零售企業關於拆零銷售的理解不正確的是（ ）
a、銷售給顧客的藥品不能提供藥品說明書或標籤的
b、拆零工具和包裝袋應清潔衛生
c、拆零藥品應集中在拆零專櫃，並保留原包裝標籤直至該批藥品售完
d、拆零藥袋上應註明藥品名稱、規格、用法用量、用藥注意事項
15、擅自篡改經批准的藥品廣告內容，藥監部門可以採取以下除哪項外的所有行政措施（ b ）
a、責令立即停止該廣告發布b、沒收廣告費並處廣告費1-3倍罰款
c、一年內不受理該品種廣告申請 d、撤銷廣告批准文號
16．藥品內包裝標籤因尺寸太小至少應標明以下除哪項標識以外的所有內容（ ）
a、通用名、規格 b、商品名 c、有效期 d、批號
17．養護員的養護檢查工作內容不包括（ ）
a、養護裝置 b、在庫藥品包裝 c、陳列藥品數量 d、儲存條件
18、以下關於gmp的敘述哪項是不正確的（ ）
a、最大限度地消滅差錯b、消滅混藥消滅交叉汙染
c、製劑及原料藥生產的全過程 d、藥品的質量是生產出來的
19、以下敘述哪項是法律沒有規定的（ ）
a、調配處方必須經過核對b、退回藥品應當作不合格品處理
c、銷售商品應當明碼標價d、能行業自律的可不設行政許可
20．藥品批准文號中的字母「j」含義是（ ）
a、公元年號 b、進口分裝藥品 c、進口藥品 d、仿製藥品
21、需要對其有效性、安全性加以嚴格控制的醫療器械是（ ）
a、一類b、二類 c、三類d、四類
22．藥品零售連鎖企業驗收養護室不需要配備下列哪種儀器（ ）
a、燈檢儀 b、水分測定儀 c、顯微鏡 d、分光光度計
23．根據藥品法第54條的規定，下列除哪項外其包裝上必須要有專用標誌（ ）
a、地西泮片 b、北京降壓0號 c、複方氨酚偽麻片 d、聯苯苄唑凝膠
24、由***頒布的規範性檔案的法律淵源屬於
a.普通法 b.行政法規c.規章 d.判例法
25．關於二類精神藥品的銷售規定敘述不正確的是（ ）
a、經地市藥監部門批准b、零售藥店可以銷售
c、憑方限量銷售d、處方儲存二年
26、關於城鄉集貿市場銷售藥品的規定下列哪項是沒有的（ ）
a、持有《藥品經營許可證》的零售企業 b、只能銷售乙類非處方藥
c、須經過縣藥監部門的批准d、當地工商局辦理註冊登記
27．最終滅菌藥品中小容量注射劑的灌封（ ）
a、100級 b、10000級 c、100000級 d、300000級
28．藥品生產企業在藥品出廠放行前必須由（ ）對有關紀錄進行審核：
a、技術管理部門 b、生產管理部門 c、質量管理部門 d、倉儲管理部門
29．藥師調劑處方應「四查十對」，以下內容哪項不需要查對（ ）：
a、用法用量 b、藥品性狀 c、臨床診斷 d、藥品**
30、委託生產藥品其委託方的責任劃分不包括
a、藥品的質量b、藥品的銷售
c、儲存生產檔案d、申請委託生產批件
31、根據藥品法第十八條的規定，藥品購銷紀錄的內容不包括
a、通用名規格劑型 b、生產企業 c、批准文號 d、產品批號
32、藥品說明書的核心部分是（ ）
a、藥品通用名 b、藥品的適應症 c、藥品不良反應 d、用法用量
33、工藝用水不包括
a、注射用水 b、蒸餾水 c、飲用水 d、純淨水
34、在農村偏遠地區的村設定藥櫃時，以下除哪項外均可以申請設定
a、藥品批發企業b、所在鄉鎮的藥店
c、零售連鎖企業d、大中型平價藥店
35、以下不屬於法定藥品標準的是
a、中國藥典 b、局頒標準 c、中藥炮製規範 d、內控標準
36、下列哪項內容與《藥品經營許可證管理辦法》的規定不符
a.國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可證的監督管理工作
b.開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定
c.設區的市級藥品監督局或縣級藥品監管局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作
d.不允許在超市等其他商業企業內設立零售藥店
37、對一級保護野生藥材物種，應採取何種保護措施
a.禁止采獵b. 因為科研需要得到批准後可少量采獵
c.保護與采獵相結合 d. 在保護區外可以少量采獵
38、必須使用獨立藥品生產廠房和設施的是（ ）
a、激素類藥品 b．生化藥品 c．青黴素類高致敏性藥品 d．菌毒種
39、醫療單位配製的製劑可以（ ）
a．醫藥專業期刊廣告宣傳b．在醫療單位之間調劑適用
c．由合法醫藥公司銷售d．憑醫師處方在本醫療機構使用
40、藥品生產企業制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過
a.一年 b.二年 c.三年 d.四年
41、確保醫藥行業持續、健康發展的基礎是
a、醫藥基礎研究b、醫藥應用研究
c、新藥與新技術的研究開發d、市場競爭研究
42、隨著社會的發展進步，現代藥房管理的核心問題是
a．藥物的經濟管理b．藥物的質量管理
藥事管理與法規 試卷
總分 240.00，做題時間 90分鐘 一 a1型題 總題數 40，分數 80.00 1.藥品監督管理部門經監督抽樣發現，某醫院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0 02 g m 根據 中華人民共和國藥品管理法 應 分數 2.00 a.追究該醫院法定代表人的責任 b.追究負責 該藥品的藥品批發...
藥事管理與法規答案
藥事管理與法規 課程作業評講 1 簡答題 一 請列舉出藥品的幾種分類方式，並簡述各種分類內容是什麼。藥品的分類方法很多，從藥事管理與法規的意義上講，有以下幾種分類方式 1 從藥學的發展歷史角度分類，分為現代藥和傳統藥。2 從藥品使用途徑與安全管理角度分類，分為處方藥和非處方藥。3 從國家對藥品註冊管...
藥事管理法規輔導 藥品標準
藥品標準概述 1 藥品標準的概念藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產 使用 檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。藥品標準屬於強制性標準。2 制定藥品標準的原則制定藥品標準要盡可能地反映藥品的質量 生產技術水平和管理水平。必須堅持質量第一，充分體現 安全有效 技術先進 經濟合...