第四十八條藥品註冊現場核查人員在現場抽樣時，應參照藥品抽樣相關規定進行，操作規範，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質量。
第四十九條抽樣人員應確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標籤上是否註明藥品名稱、規格、批號、有效期、樣品生產單位名稱等資訊，並核對相關資訊是否與申報資料對應一致。
第五十條抽樣人員應按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽採樣品的數量應為樣品全檢用量的3倍量。
第五十一條抽樣人員應對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品註冊現場抽樣封籤》進行單獨簽封。《藥品註冊現場抽樣封籤》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，並加蓋抽樣單位藥品註冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。
第五十二條抽樣人員完成抽樣和簽封後，應按要求填寫《藥品註冊抽樣記錄單》。《藥品註冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，並加蓋抽樣單位藥品註冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。
藥事管理法規輔導 藥品標準
藥品標準概述 1 藥品標準的概念藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產 使用 檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。藥品標準屬於強制性標準。2 制定藥品標準的原則制定藥品標準要盡可能地反映藥品的質量 生產技術水平和管理水平。必須堅持質量第一，充分體現 安全有效 技術先進 經濟合...
藥事管理法規輔導 藥品質量監督管理內容
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藥事管理與法規 藥品註冊管理辦法 2023年版
1 藥品生產質量管理規範 規定，藥品生產管理檔案包括a 藥品的申請和審批檔案 b 物料 中間產品質量標準及其檢驗操作規程c 成品質量標準及其檢驗操作規程 d 產品質量穩定性考察 e 生產工藝規程 答案 e 2 藥品生產質量管理規範 規定，藥品銷售記錄 退貨和收回記錄都包括的內容有 a 品名 規格 b...