教學重點：丸劑製備工藝管理要點及質量控制要點
教學難點：丸劑製備工藝管理要點及質量控制要點
教學內容：第一節概述
第二節丸劑製備工藝操作
第三節綜合實訓
第一節概述
丸劑是指藥物細粉或藥材提取物中加適宜的粘合劑或輔料製成的球形或類球形製劑，分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等型別。丸劑的製備方法有塑製法和泛制法兩種，塑製法適用於蜜丸、糊丸、濃縮丸的製備，泛制法適用於水丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸等的製備。現在工業生產主要採用塑製法，其工藝流程如下圖：
物料工序
檢驗入庫：
注：虛線框內代表30萬級或以上潔淨生產區域
第二節丸劑製備工藝操作
一、實訓目標
1．掌握丸劑製備崗位操作法
2．掌握丸劑製備工藝管理要點及質量控制要點
3．掌握yuj-16a全自動速控中藥丸劑機的標準操作規程
4．掌握yuj-16a全自動速控中藥丸劑機的清潔和保養標準操作規程
二、實訓適用崗位及裝置介紹
本工藝操作適用於丸劑製備工、丸劑質量檢查工、工藝員。
一）丸劑製備工
1．工種定義：丸劑製備工係指將藥物細粉和藥材提取物中加適宜的粘合劑或輔料用泛制法或塑法制成丸劑的操作人員。
2．適用範圍：中藥丸劑的製備、質量自檢
二）丸劑質量檢查工
1. 工種定義：丸劑質量檢查工是指從事丸劑生產全過程的各工序質量控制點的現場監督和對規定的質量指標進行檢查、判定的人員。
2. 適用範圍：製劑全過程的質量監督（工藝管理、qa）
（三）常用丸劑生產裝置
中藥丸劑的製備方法有泛制法和塑製法，泛制法如同「滾雪球」，塑製法如同「搓湯丸」。蜜丸和蠟丸常用塑製法製造，水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸可用泛制法或塑製法製造。
1．泛制法制丸裝置
糖衣鍋：泛制法常用糖衣鍋制丸
圖6-1 2a型中藥製丸機
糖衣鍋泛丸的原理：
泛丸裝置主要由糖衣鍋、電器控制系統、加熱裝置組成，糖衣鍋泛丸是將藥粉置於糖衣鍋中，用噴霧器將潤濕劑噴入糖衣鍋內的藥粉上，轉動糖衣鍋或人工搓揉使藥粉均勻潤濕，成為細小顆粒，繼續轉動成為丸模，再撒入藥粉和潤濕劑，滾動使丸模逐漸增大成為堅實緻密、光滑圓整，大小適合的丸子，經過篩選，剔除過大或過小的丸子，最後一次加入極細粉蓋面，潤濕後滾動磨光，乾燥、拋光篩分即得。
泛制法制丸工藝較複雜，質量難控制，粉塵大，易汙染，較少用。
2．塑製法制丸裝置（圖6-1）
塑製法是製備中藥丸劑的常用方法，目前多採用製丸連動裝置，主要裝置有全自動製丸機，輔助裝置有鍊蜜鍋、混合機、乾燥裝置、拋光機。塑製法利用現代化生產裝置，自動化程度高，工藝簡單，丸大小均勻、表面光滑，而且粉塵少，汙染少，效率高，目前藥廠多採用塑製法製備中藥丸劑。
全自動製丸機主要由捏合、製丸條、軋丸和搓丸等部件構成，其工作原理是：將藥粉置於混合機中，加入適量的潤濕劑或粘合劑混合均勻製成軟材，即丸塊，丸塊通過制條機制成藥條，藥條通過順條器進入有槽滾筒切割、搓圓成丸。
3．常用的丸劑乾燥裝置
1）烘箱由乾燥室和加熱裝置組成，乾燥室內有多層支架和烘盤，加熱裝置可用電或蒸汽。烘箱的成本低，但烘乾不均勻，效率低、效果不理想。
2）紅外烘乾隧道由傳送帶、乾燥室、加熱裝置組成。將物料置傳送帶上，開動傳送帶並根據物料性質調整速度。傳送帶略為傾斜，丸子從進口滾動著移至出口完成乾燥過程。
隧道式烘箱烘乾較均勻，效率高。
3）微波烘乾隧道微波乾燥機具有乾燥時間短、乾燥溫度低、乾燥物體受熱均勻等優點，能滿足水分和崩解的要求，是丸劑理想的乾燥裝置。
三、實訓裝置
yuj-16a全自動速控中藥製丸機
四、實訓內容
一）丸劑製備崗位職責及崗位操作法
1. 崗位職責
1）嚴格執行《丸劑製備崗位操作法》、《丸劑生產裝置標準操作規程》。
2）負責丸劑所用裝置的安全使用及日常保養，防止發生安全事故。
3）嚴格執行生產指令，保證丸劑製備所有物料名稱、數量、規格、質量準確無誤、丸劑質量達到規定要求。
（4）自覺遵守工藝紀律，保證丸劑製備崗位不發生混藥、錯藥。
5）認真如實填好生產記錄，做到字跡清晰、內容真實、資料完整、不得任意塗改和撕毀，做好交接記錄，順利進入下道工序。
6）工作結束或更換品種時應及時做好清潔衛生並按有關sop進行清場工作，認真填寫相應記錄；做到崗位生產狀態標識、裝置所處狀態標識、清潔狀態標識清晰明了。
2. 丸劑製備崗位操作法
（1）生產前準備
操作人員按30萬級潔淨區要求進行更衣、消毒、進入丸劑製備操作間。
檢查操作間、工具、容器、裝置等是否有清場合格標誌，並核對是否在有效期內。否則按清場標準操作規程進行清場,qa人員檢查合格後，填寫清場合格證，進入本操作。
根據要求使用適宜的產裝置，裝置要有「合格」標牌，「已清潔」標牌，並對裝置狀況進行檢查，確認裝置正常後方可使用。
④ 清理裝置、容器、工具、工作台。
檢查整機各部件是否完整、乾淨，帶槽滾筒是否鎖緊、對正。
酒精桶內是否有酒精。
檢查各開關是否處於正常狀態，如調頻開關扳向關，速度調節旋鈕和調頻旋鈕處於最低位。
接通電源後，低速檢查機器執行是否正常。
（2）操作
操作人員按生產指令領取製丸用物料，核對名稱、批號、規格、數量等。
填寫「生產狀態標誌」、「裝置狀態標誌」掛於指定位置，取下原標誌牌，並放於指定位置。
按處方量逐一稱取各種物料，用潔淨容器盛裝，貼簽。
制軟材：配製潤濕劑或粘合劑，與藥粉混合，按工藝規程要求控制混合時間，直至製成符合規定的軟材，備用。
製丸：根據工藝規程要求選擇並安裝出條板與刀輪，按照製丸機標準操作規程操作，進行製丸。
乾燥：選用合適的乾燥裝置，及時對小丸進行乾燥，乾燥好的小丸用潔淨容器盛裝，貼簽，交中間站，記錄數量，並填寫請檢單。
（3）生產結束
關閉裝置開關。
對所使用的裝置按其清潔標準操作規程進行清潔、維護和保養。
對操作間進行清場，並填寫清場記錄。請qa檢查，qa檢查合格後發清場合格證。
裝置和容器上分別掛上「已清潔」標誌牌，在操作間指定位置掛上「清場合格證」標誌牌。
（4）記錄
及時如實填寫生產操作記錄。（表6-1、6-2、6-3）
（二）生產工藝管理要點
1．操作室按30萬級潔淨度要求。室內相對室外呈正壓，溫度18-26℃、相對濕度45％-65％。
2．操作前應開紫外線燈30分鐘進行空間消毒，裝置工具按要求進行消毒。
3．煉蜜的溫度和時間、潤濕劑或粘合劑的濃度對配製軟材的質量有較大影響，應根據不同原輔料的性質進行控制。
4．控制軟材的乾濕度，掌握適當的混合時間，使軟材乾濕度合適，可塑性強。
5．調節制條和搓丸同步,使制丸順利進行。
6．製丸過程經常檢查丸劑外觀,發現有粘連或裂痕,圓整性不好及時進行調整。
7．生產出來的藥丸應及時乾燥，控制乾燥溫度和時間，防止過乾影響崩解。
8．生產過程所有物料均應有標示，防止發生混藥、混批。
（三）質量控制關鍵點
1．外觀丸子大小一致，圓整性好，無裂縫，色澤符合要求。
2．重量差異應符合重量差異限度要求。
3．水分是丸劑質量的關鍵內容，水分過高易變質，過乾則難崩解。
4．崩解時限粘合劑的性質和用量、乾燥時間對崩解度均有影響。
5．微生物汙染丸劑容易染菌，應做好防止汙染的措施。
（四）yuj-16a全自動速控中藥丸機使用規程
1. yuj-16a全自動速控中藥丸機標準操作規程
1）開機前準備
檢查裝置是否掛有「完好」、「已清潔」裝置狀態標誌牌；
取下「已清潔」標示牌，準備生產；
檢查電源連線是否正確；
檢查潤滑部位，是否有加註潤滑油（脂）；
檢查機器各部件是否有鬆動或錯位現象，若有加以校正並堅固。
⑥ 檢查酒精桶內是否有酒精；
將軟材放進料斗；
接通電源後，低速檢查機器執行是否正常。
2）開機操作
按啟動鍵，主電機指示燈亮，機器開始執行，調節變頻調速器，頻率顯示為零；
啟動搓丸按鈕，指示燈亮；
啟動伺服機按鈕，待指示燈亮，按順時針方向緩慢轉動速度調節旋鈕，伺服機開始轉動；
④ 啟動制條機按鈕，把調頻開關扳向開；
按順時針方向轉動調頻旋鈕至所需速度，製出藥條；
開啟酒精開關，把製丸刀潤濕；
先將一根藥條，通過測速發電機和減速控制器，進行速度確認調整；
再將其餘藥條從減速控制器下面穿過，再放到送條輪上，通過順條器進入有槽滾筒進行製丸；
將製好的丸劑及時進行乾燥。
（3）操作結束
工作完畢，切斷藥條，關閉酒精；
先按反時針方向轉動速度調節按鈕和調頻旋鈕至最低位置，並把調頻開關扳向關；
依次關閉制條機、搓丸機、伺服機；
關閉電源。
2. yuj-16a全自動速控中藥製丸機安全操作注意事項
1）安裝各部件時，必須檢查攪拌器、搓丸模具是否有鬆動或錯位現象。
2）啟動前檢查確認各部件完整可靠，電路系統是否安全完好。
3）檢查各潤滑點潤滑情況，各部件運轉是否自如順暢。
4）啟動主機前確認變頻調速頻率處於零。
5）啟動和關閉時，應按操作規程的順序操作，順序不能顛倒。
6）加料時，應注意加料用具不能進入攪拌器內。
（7）在機器運轉時,手不得接近任何乙個運動的機器部位,防止因慣性帶動造**身傷害。
8）安裝或更換部件時,應關閉總電源，並由一人操作，防止發生危險。
9）機器運轉時操作人員不得離崗,經常檢查裝置運轉情況,機器有異常現象應立即停機,並排除故障。
10）嚴格執行製丸機標準操作規程,發現問題及時處理。
3. yuj-16a全自動速控中藥製丸機清潔規程
1）每批生產結束時，去除殘留於機上的物料。
2）攪拌器、出條板、順條器和模具拆下來用水清洗乾淨。
3）機器檯面可用濕布擦拭乾淨。
4）用75%乙醇擦拭裝置與藥物接觸的各部位。
5）機器的傳動部件要經常將油汙擦淨，以便清楚地觀察運轉情況。
4. yuj-16a全自動速控中藥製丸機維護保養規程
1）按裝置維修保養管理規定進行，以預防、保養為主，維修與檢查並重；通過維修保養使裝置經常保持清潔、安全有效的良好狀態。
2）檢查緊固各部位連線螺栓是否牢固。
3）檢查潤滑部位，加註潤滑油脂，軸承、滑動、凸輪滾輪塗潤滑脂。
4）檢查運動部位清潔。
5）檢查傳動鏈鬆緊度。
6）做好運**況以及故障情況等記錄。
7）發現問題及時與維修人員聯絡，進行維修。
8）維修完畢應進行試車驗收。
9）試車時，機器運轉應平穩、無異常振動、無雜音、並符合生產要求。
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