1．目的：通過對質量管理體系執行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、儲存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規範檔案管理，保證質量記錄的可追溯性。
2．適用範圍：本程式適用於公司質量管理體系執行的所有部門。
3．定義：
3.1質量記錄：企業在質量體系執行的過程中，對所有質量活動和控制過程產生的行為和結果進行記載的證明性檔案；
3.2可追溯性：能全面、準確、真實、有效地反映質量活動行為及結果。
4．職責：
4.1各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄範圍內質量記錄的設計、編制、使用、儲存及管理負責；
4.2質量記錄的設計由各使用部門提出，報質管部審批後執行。質管部負責設計確定企業所需的通用質量記錄（服務質量管理，工作質量記錄、藥品質量管理記錄、表式、憑證等）；
4.3質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門有專人負責管理，並按規定期限歸檔；
4.4質管部負責對全公司質量記錄的日常檢查，並對其中的不合格項提出糾正措施。
5．質量記錄應符合以下要求：
5.1質量記錄應字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意塗改，需要更改時應在更改處有本人簽名，保證其具有真實性、規範性和可追溯性；
5.2質量記錄可採用書面、也可用計算機方式，都應易於檢索。文字與計算機格式內容應保持一致；
5.3質量管理控制過程中，需明確相關質量責任的關鍵環節質量記錄應採用書面形式，由相關人員簽字留存；
5.4質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；
5.5應在有關程式檔案中規定質量記錄的儲存時間；
5.6臺帳記錄和簽名一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。
6．記錄編碼：質量記錄由質管部統一編碼；
7．記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：
7.1各種質量記錄應及時收集，年終彙總、編目、歸檔，以便使用查閱；
7.2各種質量記錄在規定儲存期限內不得遺失或擅自處理；
7.3到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監督實施並記錄；
7.4質量記錄處理（銷毀）記錄儲存五年以上；
7.5質量記錄處理（銷毀）記錄見質量記錄一覽表。
8．應對以下質量記錄進行重點控制管理：
年度質量方針目標展開與實施考核記錄
合同評審記錄
質量檔案發放與更改記錄
藥品採購記錄
供貨方評定記錄
合格供貨方名單及供貨方提供的各種質量證明檔案
首營企業與首營品種審批記錄
藥品驗收記錄
保管、養護與計量裝置使用維護檢定記錄
藥品在庫檢查記錄
藥品養護記錄
庫房溫濕度檢測記錄及溫濕度調控設施使用記錄
藥品出庫發運複核記錄
不合格藥品處理記錄
藥品質量定期審核記錄與報告
糾正和預防措施記錄
人員培訓及考核記錄
客戶投訴處理記錄
質量記錄處理（銷毀）記錄
藥品退貨記錄
藥品拒收報告單
質量事故報告記錄
藥品不良反應記錄
藥品銷售記錄
藥品召回記錄
9．支援性質量檔案：質量管理體系檔案管理制度。
質量記錄控制程式
1 各職能部門負責本職責範圍內質量記錄的收集 整理 歸檔 儲存 保管和處理等工作。3.2 技術部負責建立公司質量記錄的組織網路，指導各部門搞好質量記錄的管理工作。4 定義 質量記錄包括所有質量活動的記錄。5 工作程式 5.1記錄控制流程圖 5.2 質量記錄格式的編制與填寫 5.2.1 每一種質量記錄...
04 質量記錄控制程式
1.0目的 對質量管理體系所要求的記錄予以控制 2.0範圍 適用於為證明產品符合要求和質量管理體系有效執行的記錄。3.0定義 無4.0職責 4.1人力資源部是質量記錄的歸口部門，負責記錄，並編制公司內的 質量記錄清單 qr tp04 01 4.2各部門資料員負責收集 整理 保管本部門的質量記錄，並編...
記錄控制程式
標題 記錄控制程式編制 劉艷麗 檔案編號 xdy lt cx 002 2011審核 李明珠 版次 修改狀態 c 1實施日期 2011.08.10 1 目的 通過對記錄的控制和管理，驗證公司產品和服務達到規定的要求，並驗證管理體系有效執行，為採取糾正預防措施提供依據。2 範圍 適用於本公司管理體系所要...