注：質量管理／採購／銷售崗位不得相互兼任
部門設定說明：
一、總經理職能：
領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、
法規和規章等，在「合法經營，質量為本」的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。合理設定並領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支援其合理意見和要求，提供並保證其必
要的質量活動經費。
總經理崗位職責
1.掌管公司重大事項的決策權。
2.向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規要求的重要性意識。
3.制定並頒布質量方針，營造企業價值觀。
4.制定公司總質量目標，並批准各部門質量目標。
5.任命各部門經理、管理者代表。
6.批准質量管理制度和程式檔案。
7.確定選定新**品種。
8.合理配置資源，確保各部門正常動作。
9.重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決，和質量改進。
10.主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。
11.主持對本企業質量管理工作的檢查和考核。
二、質量管理部職能
1.負責建立乙個質量管理體系。實施質量否決權，指導各部門質量活動編制質量制度，並保證實施審批首營企業首營品種，質量培訓。
執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。
2.負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，並指導督促執行。
3.經營產品質量追溯、不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。
4.負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。
5.負責產品召回：負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。
發現醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，立即停止經營、通知使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，採取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關資訊，並將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。
6.健全登記產品資訊、**商資訊、產品流向資訊發現不合格產品能夠及時追回；協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。
7.定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。
8.指導並督促本部門員工做好有關質量工作。
9.負責醫療器械質量事故和質量投訴的調查處理及報告、不合格醫療器械的審核。
10.開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育和培訓
11.負責指導和監督醫療保管、養護和運輸中的質量工作。
12.負責執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收過程、負責醫療器械驗收入庫等相關工作。
（1）驗收組職能：嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程式，主要負責醫療器械入庫驗收工作。組織學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。
驗收組職責：
1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。
2.對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，並通知質管部處理。
3.驗收時應對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明檔案逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。
4.驗收首營品種，應檢視首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。
5.驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標籤是否有中文註明的醫療器械名稱、主要成份以及進口註冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明檔案。
6.及時填寫有關報表和驗收記錄，並簽字負責，按規定儲存備查。
（2-1）庫管組職能：
1.組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。
2.負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
3.監督醫療器械分類儲存，堅持「先進先出、按批號發貨」的原則，按季節變化，採取必要的養護措施。
4.督促指導保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的後果負具責任。
5.指導保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓工作。
（2-2）庫管員職責：
1.按照醫療器械的理化性質和儲存條件分類分割槽儲存，對因儲存不當發生的質量問題負責；
2.按「安全、方便、節約」的原則，堆垛整齊、牢固、五距規範，合理利用倉容，並按規定做好貨位編號、層批數量、包標明顯；
3.設立保管貨位卡，按批正確記載醫療器械進、存、出動態，保證帳（電腦）貨相符。堅持日記月清，月對季盤，並及時分析，反饋醫療器械庫存結構及適銷情況；
4.做好醫療器械管理工作，嚴格按「出庫單」及相關規定發貨；
5.在養護員的指導下做好庫房溫濕度管理工作；
6.負責填寫「不合格醫療器械報告、處理審批表」；
7.負責按照「出庫單」備貨，逐批覆核出庫醫療器械，清點核對配送單位、品名、規格、數量、生產廠商、批號，並檢查包裝等，做到數量準確、質量完好、包裝牢固、標誌清晰；
8.倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。
9.自覺學習醫療器械業務知識，提高保管工作技能。
（3）質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回組職能
1.負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。
2.健全登記產品資訊、**商資訊、產品流向資訊發現不合格產品能夠及時追回；協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。
3.經營產品質量追溯、質量跟蹤、不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。
三、採購部職能
1.組織學習並執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解並積極推進本公司質量體系的正常進行。
2.牢固樹立「合法經營、質量為本」的思想，按照「按需進貨，擇優選購」原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把「計畫採購」第一關。編制購貨計畫時應徵求質量管理部門意見。
3.檢查督促本採購部門工作，堅持採購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，並收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
4.督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，並檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批准後方可進貨。
5.在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯絡，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。制定採購部門中工的業務培訓計畫並組織實施，加強對採購人員的質量意識教育並進行質量意識考核。
（1）採購員職責：
1.堅持「按需進貨，擇估採購」的原則，把好進貨質量關；
2.負責填寫《購進計畫表》，並具體實施；
3.向財務部提供資金需求和付款計畫；
4.收集**商和市場資訊資料，建立、健全**商檔案；
5.負責**商的前期考察、篩選，**商業績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格；
6.負責醫療器械貨源和****的調研；
醫療器械組織機構和部門設定說明
2.督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業 首營品種的審核工作，並檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報經理批准後方可進貨。採購員職責 1.收集 商和市場資訊資料，建立 健全 商檔案 2.負責 商的前期考察 篩選，商業績考核 評價，認真審查供貨單位的法定資格 3.協助質量部完...
醫療器械組織機構和部門設定說明
組織機構圖 部門設定說明 一 經理職能 領導和動員全體員工認真貫徹執行 醫療器械監督管理條例 等國家有關醫療器械法律 法規和規章等，在 合法經營，質量為本 的思想指導下進行使用管理。對企業所使用的醫療器械的質量負全面領導責任。合理設定並領導質量組織機構，保證其獨立 客觀地行使職權充分發揮其質量把關職...
醫療器械說明書
醫療器械說明書 標籤和包裝標識檢查標準 通用部分 醫療器械說明書 標籤和包裝標識檢查標準 通用部分 檢查專案檢查內容 文字內容必須使用中文 檢查要求 檢查是否使用中文，中文的使用是否符合國家通用的語言文字規範。一 產品名稱是否符合國家相應的標準和規定。二 產品名稱是否清晰地標明在顯著位置，是否與醫療...