組織機構圖
部門設定說明：
一、經理職能
領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在「合法經營，質量為本」的思想指導下進行使用管理。對企業所使用的醫療器械的質量負全面領導責任。合理設定並領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支援其合理意見和要求，提供並保證其必要的質量活動經費。
二、質量管理
1.建立乙個質量管理體系。實施質量否決權，指導各部門質量活動編制質量制度，並保證實施審批首營企業首營品種，質量培訓。
執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，負責企業的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。
2. 使用產品不良事件報告、根據不良事件等級及時上報主管單位不良反應檢測中心。
3. 醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。
4. 產品召回。
5. 執行醫療器械質量驗收制度。
驗收員職能
嚴格執行醫療器械質量驗收制度。
1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。
2.對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，並通知質管部處理。
3.驗收時應對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明檔案逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。
4.驗收應檢視首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。
5.驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標籤是否有中文註明的醫療器械名稱、主要成份以及進口註冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明檔案。
6. 檢查採購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，並收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
7. 配合質量管理部門的審核工作，並檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報經理批准後方可進貨。
8.收集**商和市場資訊資料，建立、健全**商檔案；
9.負責**商的前期考察、篩選，**商業績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格；
10.協助質量部完成首營品種及首營企業的**商審計，向**商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質量部對其進行現場考核；
11.負責採購合同的起草，並提交審核、批准，合同必須明確必要的質量條款，並索取質量標準；
12.堅持採購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，並收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案；
13.負責將採購記錄（合同）輸入微機系統，索取合法票據，到貨後與微機核對，做到三者相符；
14.定期進行質量跟蹤，及時掌握使用者對商品使用情況。
15.對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯絡，在規定的時間內給予修復或調換。
16.因使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。
17.及時填寫有關報表和驗收記錄，並簽字負責，按規定儲存備查。
醫療器械組織機構和部門設定說明
2.督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業 首營品種的審核工作，並檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報經理批准後方可進貨。採購員職責 1.收集 商和市場資訊資料，建立 健全 商檔案 2.負責 商的前期考察 篩選，商業績考核 評價，認真審查供貨單位的法定資格 3.協助質量部完...
企業組織機構和部門設定說明
7 定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人提出具體的獎懲意見。8 開展對公司員工進行有關醫療器械智聯管理方面的教育和培訓。9 負責執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收過程 負責醫療器械驗收入庫等相關工作。驗收員職能 嚴格執行醫療器...
醫療器械的組織機構與職能
企業經營管理職能 在經營活動中應認真貫徹執行 醫療器械監督管理條列 醫療器械經營企業監督管理辦法 經濟合同法 計量法 等有關法令法規。在努力提高經濟效益的同時，把社會效益放在首位。牢固樹立 質量第一 的思想。確保醫療器械的安全 有效，保障人體健康和生命安全。實行以企業經理為質量第一責任人的分級管理目...