醫療器械說明書、標籤和包裝標識檢查標準（通用部分）
醫療器械說明書、標籤和包裝標識檢查標準（通用部分）
檢查專案檢查內容
文字內容必須使用中文
檢查要求
檢查是否使用中文，中文的使用是否符合國家通用的語言文字規範。一、產品名稱是否符合國家相應的標準和規定。
二、產品名稱是否清晰地標明在顯著位置，是否與醫療器械註冊證書中的產品名
產品名稱、型號、規格。
三、有商品名稱的,商品名稱應與醫療器械註冊證書中標註的商品名稱一致；同時
當分行，不得連寫，商品名稱的文字不得大於產品名稱文字的兩倍（注：兩倍是
四、商品名稱不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律法
五、型號和規格是否與醫療器械註冊證書標註內容一致。
生產企業名稱、註冊位址、生產位址、****；
說明書、
標籤和包產品標準編號。
裝標識限期使用產品的有效期限
《醫療器械註冊證》編號；
檢查是否與醫療器械註冊證書標註內容一致。
檢查是否標明有效期限。
一、不得含有「療效最佳」、「保證**」、「包治」、「**」、「即刻見效」、「完全無毒保證；
二、不得含有「最高技術」、「最科學」、「最先進」、「最佳」等絕對化語言和表示；三、不得說明**率或者有效率；
不得含有的內容
四、不得與其他企業產品的功效和安全性相比較；
五、不得含有「保險公司保險」、「無效退款」等承諾性語言；六、不得利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦；
七、不得含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某
八、不得含有法律、法規規定禁止的其他內容。
售後服務單位；
產品的效能、主要結構、適用範圍。《醫療器械生產企業許可證》編號
檢查是否與醫療器械註冊證書標註內容一致。檢查是否與醫療器械生產企業許可證一致。一、是否標明產品使用可能帶來的***；
說明書有關注意事項、警示以及提示性內容
二、是否標明產品在正確使用過程**現意外時，對操作者、使用者的保護措施
三、一次性使用產品是否註明「一次性使用」字樣或者符號；
四、已滅菌產品是否註明滅菌方式、「已滅菌」字樣或者標記、滅菌包裝損壞後的
五、使用前需要消毒或者滅菌的是否說明消毒或者滅菌的方法；
六、產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，是否註明配合使用的要求；
七、是否標明在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危
八、產品使用後需要處理的，是否註明相應的處理方法；九、根據產品特性，是否提示操作者、使用者注意的其他事項。
醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。
檢查是否符合有關標準要求。
一、是否標明產品安裝說明及技術圖、線路圖；
安裝和使用說明或者圖示
二、是否標明產品正確安裝所必須的環境條件及鑑別是否正確安裝的技術資訊；三、是否標明其他特殊安裝要求。
產品維護和保養方法，特殊儲存條件、
檢查是否符合有關標準要求。
方法。內容
檢查是否與說明書有關內容相符合
有源產品的電源連線條件是指電源電壓，是否是交直流，電源的頻率；輸入功率
標籤和包裝標識
電源連線條件、輸入功率。定的符號表示，如：220 v 60hz50w本條款對無源產品不適用。
產品生產日期（編）或者批號依據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容。
檢查是否標明。
檢查是否符合有關標準要求。
醫療器械說明書和標籤管理規定
國家食品藥品監督管理總局令 第 6 號 醫療器械說明書和標籤管理規定 已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。局長張勇 2014年7月30日 醫療器械說明書和標籤管理規定 第一條為規範醫療器械說明書和標籤，保證醫療器械使用的安全，根...
醫療器械部門設定說明
注 質量管理 採購 銷售崗位不得相互兼任 部門設定說明 一 總經理職能 領導和動員全體員工認真貫徹執行 醫療器械監督管理條例 等國家有關醫療器械法律 法規和規章等，在 合法經營，質量為本 的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。合理設定並領導質量組織機構，保證其獨立 客觀...
醫療器械說明書和標籤管理規定2019局令第6號
國家食品藥品監督管理總局令 第 6 號 醫療器械說明書和標籤管理規定 已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。局長張勇 2014年7月30日 醫療器械說明書和標籤管理規定 第一條為規範醫療器械說明書和標籤，保證醫療器械使用的安全，根...