《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》試卷:
姓名部門分數
一、填空題
1、醫療器械說明書、標籤和包裝標識的內容的基本要求是應當並與產品特性相一致。
2、醫療器械和不可以出現 「療效最佳」、「保證**」、「包治」、「**」、「即刻見效」、「完全無毒***」 、「最高技術」、「最科學」、「最先進」、「最佳」等這些文字內容。
3、醫療器械說明書應當由生產企業在時，提交藥品監督管理部門審查批准。
4、一次性使用醫療器械產品應當在說明書中註明字樣或者符號？
5醫療器械產品應當在說明書中註明滅菌方式，註明「已滅菌」字樣或者標記，並註明滅菌包裝損壞後的處理方法。
6、使用前需要消毒或者滅菌的醫療器械產品應當在說明書中註明
7、醫療器械說明書指由生產企業製作並隨產品提供給使用者的，能夠涵蓋該產品並用以指導正確安裝、除錯、操作、使用、維護、保養的技術檔案。
8、產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當註明要求；
9、產品使用後需要處理的，應當註明處理方法
10、限期使用的產品，應當標明
二、判斷題
1、醫療器械標籤指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的文字說明及圖形、符號。( )
2、醫療器械說明書、標籤和包裝標識內容的總體要求文字內容必須使用中文，不可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。( )
3、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2023年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本規定自公布之日起施行。( )
答案:填空題: 1、真實、完整、準確、科學 2、說明書標籤包裝和標識 3、申請醫療器械註冊
4、一次性使用 5、已滅菌 6、說明消毒或者滅菌的方法 7、安全有效基本資訊 8、配合使用的
9、相應的 10、有效期限
判斷題: 1、對 2、錯 3、對
醫療器械說明書,標籤和包裝標識管理規定
國家食品藥品監督管理局令 第10號 第一條為規範醫療器械說明書 標籤和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據 醫療器械監督管理條例 制定本規定。第二條凡在中華人民共和國境內銷售 使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書 標籤和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明...
醫療器械說明書標籤和包裝標識管理規定》10號令
局令第10號 國家食品藥品監督管理局令 第10號 醫療器械說明書 標籤和包裝標識管理規定 於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本規定自公布之日起施行。局長 鄭筱萸 二 四年七月八日 醫療器械說明書 標籤和包裝標識管理規定 第一條為規範醫療器械說明書 標籤和包裝標識...
醫療器械說明書標籤和包裝標識管理規定10號令
第七條醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容 一 產品名稱 型號 規格 二 生產企業名稱 註冊位址 生產位址 及售後服務單位 三 醫療器械生產企業許可證 編號 第一類醫療器械除外 醫療器械註冊證書編號 四 產品標準編號 五 產品的效能 主要結構 適用範圍 六 禁忌症...