質量體系執行分析報告

2022-07-15 04:33:06 字數 543 閱讀 9040

4.1 質量記錄的控制:常出現質量記錄填寫不全,品質記錄上無記錄者簽名,生產和開發過程沒有作記錄或記錄有誤等。

4.2 職責和許可權:人員間的介面關係不明確,遇到具體問題常有扯皮現象。不清楚由誰決定或處理某些事情(如:如何處置不合格品等)

4.3 設計與開發:

(1) 設計輸人沒有形成檔,未作評審。

(2)設計輸出檔案發放前未得到批准。

(3)設計輸出資料不完整,沒有滿足輸人的要求,輸出中未包含或引用產品驗收準則,重要的產品特性未作出規定。

(4)設計未評審/驗證/確認,或評審不合格仍投產。

(5)評審、驗證、確認後的跟蹤措施未記錄。

(6)設計更改未標識,沒有形成檔。

4.4 採購:

(1)對**商的評價結果,尤其是跟蹤措施沒有記錄。採購單上的**商為未經批准的**商

(2)對品質差的**商,沒有採取糾正措施並跟蹤驗證。

4.5 內部審核:

(1) 內審員對標準理解不透,部分內審員不明白要怎樣去審核。

(2) 內審中發現的不符合項,相關部門做出的措施沒有認真實行。

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