醫療器械質量安全分析報告
（二○○九年三季度）
河南省今日醫療器械****
二○○九年九月二十四日
二00九年三季度醫療器械質量安全分析報告
2023年以來，在上級食品藥品監督管理部門的監督指導下，我公司認真履行國家、行業和省市有關標準、法規，按照公司《質量手冊》規範公司生產和質量、經營等日常工作，促使質量管理體系各個環節的良好執行，有關部門、員工各負其責，保證了公司生產、質量及產品的安全有序執行。為進一步做好質量安全工作，現對三季度質量安全工作做一分析，報告如下：
一、嚴格履行質量管理體系，規範質量安全工作，保證質量安全
醫療器械產品質量安全工作，是我公司經營管理的核心。圍繞這一核心，根據國家對醫療器械監管的法規和醫療器械生產的基本要求，我們建立了有效的質量管理體系，並保證其有效執行，為提高其執行效率，進一步保證醫療器械產品質量的萬無一失，我們在生產實踐中，不斷研究、探索，在體系執行的各個環節查詢和解決問題，使質量管理體系不斷得到完善、公升級，進一步保證了醫療器械產品安全性、有效性。
二、對質量管理人員的有效管理，落實每一細節，明確質量責任
質量管理人員是質量管理體系和質量安全體系的核心載體，對質量管理人員的管理是質量管理體系的各個環節中的重心。在公司日常工作中我們對質量管理人員提出明確的要求：嚴格執行國標、行標和公司《質量手冊》規定和要求，把「百年大計，質量第一，安全第一」貫穿於公司質量管理體系的全過程。
明確質量管理體系各環節的責任，落實質量安全生產責任制。把質量管理體系分成若干細節，落實到人，各司其職、各負其責。抓好質量管理的每乙個環節，嚴格檢驗中的每乙個技術要求，從質量管理和技術手段確保質量體系的安全執行。
落實獎懲，把產品質量作為公司的生命線，並把這一理念落實到質量管理體系的每乙個環節。
三、抓好培訓工作，落實質量安全生產法律、法規、公司規章制度，提高質量安全意識
根據公司培訓計畫安排，公司定期對生產、車間、質檢、供銷等部門員工進行培訓，內容涉及國家和河南省有關醫療器械行業質量、安全、監管等法律法規，以及公司有關質量安全、質量體系規章制度等；公司對車間進行、另增有針對性的專業技術培訓，嚴禁違規操作、違規生產，確保生產產品品質、質量安全。通過培訓，質量管理體系的各個環節，都按照法律法規的框架和公司規定的各項操作規程進行，各項規章制度得到了較好的落實。使員工對質量安全銘記於心，並落實到日常工作中，使「以質量安全為中心」成為全體員工的共識。
四、保證生產設施、裝置和檢測裝置狀態良好
生產部、車間負責生產設施的清潔、維護、保養，根據公司規章制度及有關規程，對各種生產裝置定期進行清潔、維護、保養，確保裝置狀態良好，對裝置故障，在接到報修後，及時維修，保證生產進度、保證產品質量。
檢測裝置的狀態良好是檢驗可靠性的保證，我們定期對檢測裝置進行校驗，保證各種檢測裝置處於良好的工作狀態。
五、加強生產過程控制，確保產品質量合格
生產過程是產品質量形成的核心環節，公司對質量責任進行了逐層分解，使生產過程的各個環節明確責任，落實操作規程和過程檢驗規程，嚴格檢查，嚴格控制，嚴格按照圖紙、技術檔案、工藝檔案要求生產，提高合格率、保證不合格件不流入下道工序。
六、把好產品出廠檢驗關，加強產品抽檢工作
出廠檢驗是產品質量保證的最後一道關口，為提高檢驗的可靠性，我們嚴格按照註冊產品標準的規定進行抽樣檢驗，對檢驗的每一產品如實填寫檢驗記錄，並填寫產品的《產品例行檢驗（出廠檢驗）記錄》，在檢驗環節，我們嚴格按照操作規程操作，保證了出廠產品的效能安全、可靠。
七、存在的問題及改正措施
在處理顧客投訴和顧客滿意度調查時，我們注意到，顧客對我們產品的效能和療效感到比較滿意，對我們的服務很滿意。同時也存在個別的問題，(有客戶反映儀器的外連線線出現過線斷的情況)。針對這一情況我們公司有關人員認真分析和研究，認為拉拽儀器外連線，是導致外連線線斷的主要原因。
公司強調，在以後的售後培訓中在教會客戶操作、使用的同時，應向客戶說明和強調，儀器的使用和移動過程中，注意不能拉拽儀器外連線，防止把線拉斷。
在上級藥監部門的監督、指導和公司全體員工的共同努力下，第三季度，我公司質量體系執行狀態良好。員工的質量意識和公司產品品質都得到了很大程度上的提高。本季度產出產品的質量投訴率為零。
我公司產品質量安全工作又上了乙個新台階!
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二00九年九月二十四日
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