1. 實驗室質量管理體系
2. 質量管理體系檔案
3. 人員
4. 設施和環境條件
5. 質量標準、方法及其確認
6. 食品裝置
7. 樣品控制
8. 藥品檢驗記錄和報告
9. 過程控制中的允許偏離控制
1. 實驗室質量管理體系
基本概念
實驗室質量管理體系是指控制實驗室運作的質量、行政和技術體系
質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調活動。通常包括：制定質量方針和目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。
質量管理體系：是在質量方面指揮和控制組織的管理體系。是為實施質量管理所需的組織結構、程式、過程和資源。
2. 質量管理體系檔案
2.1.檔案是資訊及其承載**，質量管理體系檔案
按性質分：可分為質量檔案、技術檔案和行政法規檔案。
按**分：可分為內部制定和來自外部檔案
按管理方式分：可分為受控檔案和非受控檔案
按形式分：可分為紙質檔案和電子檔案
2.2.體系檔案一般可分為以下4個層次：
質量手冊：是規定了質量方針、目標 、描述組織機構，體系要素要求和職責、職能分配的管理體系的綱領性檔案。
程式檔案：程式是進行某項活動和過程所規定的途徑，含有程式的檔案稱為程式檔案。程式檔案是質量的手冊的支援性檔案，是質量手冊原則性要求的展開與細化，其通過5w+1h（為什麼做why,做什麼what,由誰做who，何時做when,何地做where，如何做how）來描述活動的目的、範圍、職責和具體程式。
作業指導書：是某個具體作業的指導檔案，也稱sop。
記錄：是闡明所取得結果或提供所完成活動證據的檔案。
記錄可分為質量記錄和技術記錄。
2.3.受控檔案的確定：
內部制定的體系檔案是受控檔案。
與從事的檢測活動有關的外來技術檔案經識別確認後是受控檔案。
其他外來檔案是否受控應進行識別後確定。
2.4. 受控檔案的控制要求
應為現行的有效版本。要確保外來檔案（特別是標準規範）得到識別和控制，目的是防止誤用過期失效或作廢的標準；
檔案應加蓋受控章和編制受控號，受控號是檔案的唯一性編號；
內部檔案應有編制、審核和批准，發布或啟用日期以及修改等資訊；
檔案的識別確認、編審、印製、發放、使用、修改、變更、**、作廢、銷毀均應嚴格按檔案控制程式要求進行，各環節均應處於受控狀態，防止誤用和末經授權的使用的。
3. 人員
3.1.人員是質量管理體系的重要資源，體系人員配備的數量、資質、技術能力和管理能力應能滿足相應的崗位工作要求。
質檢人員除應滿足以上要求外，據其工作性質，還必須強調：
具有良好的職業道德和思想素質，高度的工作責任心，熱愛本職工作，敬業愛崗，認真負責，堅持原則；
具有認真、科學、實事求是的工作態度，嚴謹細緻，一絲不荀的工作作風，熟練、正確、規範的操作技能和獨立承擔處理本崗技術工作和疑難問題的能力。
3.2.人員技術能力的監督和保證
資質、技術能力的確認，上崗證、上機證的考核授權。
特定人員應按要求根據相應的教育、培訓、經驗或可證明的技能進行確認授權。
對簽約人員、新上崗、轉崗、返崗人員、近期精神、工作狀態不佳人員應有足夠監督。
3.3.人員培訓
制定培訓計畫，培訓分為內培、外培、自覺等形式，計畫可分為年度計畫，中長期計畫；
計畫經批准後實施，記錄實施過程，培訓有效性評價，可從培訓計畫是否可行，目標/目的是否明確，培訓結果是否達到預期效果，效益如何等方面來進行分析評估，其目的是通過效果分析評估，進一步改進培訓方式、提高培訓效果以及為以後制定培訓計畫提供依據。
4. 設施和環境條件
4.1.目的及原則
目的：是為了確保其影響不會使檢驗結果無效或對所要求的檢驗質量產生不良影響。
原則：是當相關的標準、規範、方法和程式有要求時，或設施和環境條件對檢驗結果的質量有不可忽略的影響時，就應該進行監測、控制和記錄。
4.2.設施和環境條件控制的要求：
各功能實驗室布局合格，標識清楚；不相容活動的相鄰區域有不利影響時應有效隔離。
裝置和環境條件應能滿足相應檢驗工作以及環保、健康和安全的要求，並有相應的應急措施。應特別關注特殊實驗室、動物房、無菌室。細胞檢驗室、微生物檢驗室、效價測定室等實驗室的設施和環境條件及其控制。
儀器室應注意防塵、防潮、防蝕、防曬、防震、防磁、防爆。
儀器裝置的安放應便於操作、維護，儀器連線正確，管道佈線安全合理，儀器接地及電源穩壓情況良好。
應有合適的廢氣、廢液排放系統，毒害、汙染的廢液廢固物不能直接排放或廢棄，應進行適宜的處理後再按規定的要求排放。
特殊、重要實驗室應制定相應的設施和環境條件控制及管理的規程，該規程應滿足其特定要求。
對檢驗工作有重要影響或需要留有追溯證據的設施和環境條件應進行連續溫、濕度監控。
5. 質量標準、方法及其確認
法定質量檢驗標準；
企業標準
非標方法：非標方法是標準方法中未包含的方法。針對市場上有不法商家在產品中違法新增一些化學成分藥物，以達到使用效果明顯的目的，我所建立近20個非標方法，可以篩查近百種化學成分。
6. 儀器裝置
6.1.儀器裝置控制流程
儀器設施是保障實驗室正常開展檢驗工作並取得準確可靠測量資料的重要資源之一。
儀器裝置控制流程：
計畫→選型→購買→安裝除錯→驗收→檢定/校準→確認→唯一性標識→狀態標識→使用維護→維修降級、呼叫、報廢、檔案管理
6.2.測量儀器的蝦仁溯源------檢定/校準
6.2.1.測量儀器應進行檢定/校準，以保證量值溯源性的要求。
檢定：是依據檢定規程的要求，通過具體的操作，確定測量儀器的計量特性，確定其是否符合法定要求，判斷其是否合格並出具證書或加蓋印記。
檢定的特點 ：法制性和符合性
校準：是依據校準規範或校準方法，為確定測量儀器所指示的量值與對應的由標準所復現的量值之間關係的一組操作。
6.2.2.檢定/校準證書的確認
確認表的主要內容為：儀器名稱、型號、儀器編號、製造廠家、出廠編號、校準測試單位、證書編號、校準日期、有效期、確認依據、判定結果、確認人、審批人、結影響以前工作質量的分析和評定等內容。
測試報告的確認可參照校準證書確認的要求。
6.3.測量儀器的期間核查
為考察測量儀器的校準狀態在校準有效期內是否得到有效保持，對使用頻次高、易磨損、效能不穩定、示值的校準狀態變動較大、 對關鍵引數的檢測質量影響較大的測量儀器在兩次檢定/校準週期之間或檢測工作需要時，應依據經審批的期間核查規程進行期間核查。
注：有自動核准功能的測量儀器可不做相應專案的期間核查。
6.4.儀器裝置控制標識------狀態標識和唯一性標識
狀態標識：
合格（綠色）：適用於檢定合格或校準並經確認合格、功能核查或比對、驗證正常的儀器裝置；
准用或限用（黃色）：適用於檢定/校準結果僅滿足部分使用條件的要求，需要限制使用的儀器裝置或多功能、多量程的測量儀器，某些功能已喪失，但所用功能正常或僅就對所用功能進行了檢定/校準，標識應標限用範圍。
停用（經色）：適用於儀器裝置故障，計量特性無法滿足使用要求，儀器裝置末經檢定/校準、核查和驗證或狀態可疑的儀器裝置。
儀器裝置唯一性標識：為儀器裝置唯一性編號。
6.5.儀器裝置的使用控制
儀器裝置使用的環境條件應符合要求，狀態標識、唯一性標識齊全，使用的儀器裝置必須處於正常狀態且在確認的有效週期內，嚴禁帶故障或超負荷執行，嚴禁違規操作。
確定專人管理，持證上崗，不同的儀器裝置可採取「專管專用」「專管共用」的方式。
依據相應的作業指導書或操作規程，開機前認真檢查，使用時正確操作，使用後認真維護並做好記錄。
6.6.儀器裝置維護和維修控制
儀器裝置責任人負責儀器裝置的定期維護和日常維護，不經常使用的儀器裝置按要求定期開機維護。
儀器裝置操作人員負責儀器裝置執行時及使用後的維護。
每次使用後應及時進行清理、清潔或清洗維護，尤其是儀器裝置的易損、易汙處和附件，保持儀器清潔和狀態正常。
6.7儀器裝置的停用、降級和報廢控制
停用：對於故障的儀器裝置，計量特性無法滿足使用要求，末經檢定/校準、核查和驗證並狀態可疑的儀器裝置可設為停用，停用裝置重新啟用要填寫檢定/校準/核查情況記錄，確認正常後方可投入使用。
降級：經計量檢定/校準後測量儀器部分過不到標準要求，或因使用多年致使精度下降，但部分功能仍可以使用的，可根據該儀器的準確度等級和使用範圍，填報申請降級使用記錄，經審批後儀器標識上應註明降級的限用範圍。
報廢：經計量檢定/校準後儀器裝置指標功能達不到標準要求，不能滿足檢驗工作的需要或因嚴重破損無法修復，或無修復意義需淘汰，填報儀器裝置報廢審批記錄，經批准後，做報廢處理。
6.8.儀器裝置檔案的管理控制
按規定的要求進行儀器裝置檔案的建檔、立卷及後續資料的歸檔管理工作。
7.樣品控制
7.1樣品應具的唯一的識別編號（唯一性編號），在樣品群組細分時也必須得到保證。
7.2應有相應措施來保證樣品在實驗室檢驗和儲存期間不發生非正常的損壞和變質。有特殊要求時（例如要低溫儲存）應配備必要的裝置並進行控制、監測和記錄。
留樣管理要做到樣品不損壞、不變質、不丟失、不混淆。
8.藥品檢驗記錄和報告
8.1.簡述
記錄是為闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的檔案。
質量記錄是質量要求滿足程度（或質量管理體系要素執行有效性）的客觀證據。
記錄是技術活動的客觀證據。
8.2.檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據，是進行產品質量分析、科學研究和技術總結的原始資料。
藥品檢驗記錄的控制要求如下：
記錄應包含足夠資訊：其資訊量應能保證檢驗能以最接近原條件下的復現。
包含有關人員標識。
記錄應清晰、明了、原始、真實、內容完整、齊全，書寫整潔、規定。
記錄簽名時應籤全名，不得籤姓氏或代號。
觀察到的實驗現象在記錄中應真實的反應，不要照抄標準，實驗中遇有異常現象應詳細記錄。
對廢棄資料或失敗的實驗，應及時分析其可能原因，並在原始記錄上註明。
記錄修改應有採用劃改方式，即在原記錄上劃一道橫線，保持原有的字跡可辨。應在修改後的記錄處簽名，電子記錄也須採取適宜措施。
檢驗記錄應使用法定計量單位，正確地進行數字修改。
9.過程控制中的允許偏離控制
在人、機、料、法、環控制中，若遇特殊情況發現其活動不能完全遵守規定的程式，必須按允許偏離的控制程式申請偏離並報審批。
允許偏離的原則是：其偏離不得違背質量管理體系的質量方針和目標，不降低質量要求，並且所有偏離都是可以控制和追溯的。
實驗室檢測過程控制規範
微生物部分 一 無菌操作要求 食品微生物實驗室工作人員，必須有嚴格的無菌觀念，許多試驗要求在無菌條件下進行，主要原因 一是防止試驗操作中人為汙染樣品，二是保證工作人員安全，防止檢出的致病菌由於操作不當造成個人汙染。1.接種細菌時必須穿工作服 戴工作帽。2.進行接種食品樣品時，必須穿專用的工作服 帽及...
實驗室質量管理手冊
q yf ssc 企業名稱替換 實驗室質量手冊 依據 iso ts16949 2002 7.6.3 及 gb t15481 2000idtiso iec17025 1999 版本號 b 0 分發號 受控標識 目錄發布實施令 公司為滿足iso ts16949 2002標準中7.6.3條款 實驗室要求 ...
質量控制實驗室管理規程
目的為更加準確的確定產品的質量，為質量評估提供依據，特制訂本規程。範圍適用於質量控制實驗室的管理。責任質量控制實驗室所有人員。內容 1 質量控制實驗室的人員 設施 裝置要與產品性質和生產規模相適應。進行委託檢驗時要依照委託檢驗部分的原則，進行委託檢驗，且在檢驗報告中予以說明。2 質量控制負責人要具有...