目的：獲取反映樣品乃至樣品代表的批產品（物料）質量的真實客觀的檢驗資料，為質量評估提供依據。
適用範圍：質量控制實驗室的管理
責任人：質管部、質量控制qc主管、質檢員
內容：1. 質量控制實驗室的人員、設施、裝置應與產品性質和生產規模相適應。
2. 質量控制負責人應具備足夠的管理實驗室的資質和經驗。
3. 質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中專或高中以上學歷，並經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。、
4. 質量控制實驗室應藥典、標準圖譜等必要的工具書。
5. 質量控制實驗室應有符合下列要求的檔案：
5.1質量控制實驗室應當有下列詳細的檔案：
5.1.1質量標準：
5.1.2取樣操作規程和記錄；
5.1.3檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記錄簿）；
5.1.4檢驗報告或證書；
5.1.5必要的環境監測操作規程、記錄和報告；
5.1.6必要的檢測方法、檢驗報告和記錄；
5.1.7儀器校準和裝置使用、清潔、維護的操作規程及記錄。檢驗記錄，可追溯該批產品所有相關的質量檢驗情況。
5.3宜採用便宜趨勢分析的方法儲存某些資料（如檢驗資料、環境監測資料）。
5.4除與批記錄相關的資料資訊外，還應儲存其他原始資料或記錄，以方便查閱。
6. 取樣應符合以下要求：
6.1質管部人員有權進入生產區和倉儲區進行取樣及調查；
6.2應按照經批准的操作規程取樣，操作規程應當詳細規定：
6.2.1經授權的取樣人；
6.2.2取樣方法；
6.2.3所用器具；
6.2.4樣品量；
6.2.5分樣的方法；
6.2.6存放樣品容器的型別和狀態；
6.2.7取樣後剩餘卻部分及樣品的處置和標識；
6.2.8取樣注意事項，包括為降低取樣過程生產的各種風險所採取的預防措施；
6.2.9貯存條件；
6.2.10取樣器具的清潔方法和貯存要求。
6.3取樣方法應當科學，合理，以保證樣品的代表性；
6.4留樣應能代表被取樣批次的產品或物料；
6.5樣品的容器應貼有標籤、註明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等資訊；
6.6樣品應按照規程的貯存要求儲存。
7. 物料和不同生產階段產品的檢驗要符合以下要求：
7.1質管部和質量控制實驗室應確保產品按照註冊批准的方法進行全項檢驗；
7.2符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證：
7.2.1採用新的檢驗方法；
7.2.2檢驗方法需變更的；
7.2.3採用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；
7.2.4法規規程的其他需要驗證的檢驗方法。
7.3對不需要進行驗證的驗證的檢驗方法，質管部應對檢驗方法進行確認，以確保檢驗資料準確、可靠；
7.4檢驗應有書面操作規程，規定所用方法、儀器和裝置，檢驗操作規程的內容應當與經確認或驗證的檢驗方法一致；
7.5檢驗應當有可追溯的記錄並應當複核，確保結果與記錄一致。所有計算均應當嚴格核對；
7.6檢驗記錄應包括以下內容：
7.6.1產品或物料的名稱、劑型、規格、批號或供貨批號，必要時註明**商和生產商（如不同）的名稱或**；
7.6.2依據的質量標準和檢驗操作規程；
7.6.3檢驗所用儀器或裝置的型號和編號；
7.6.4檢驗所用的試液、對照品或標準品的**和批號；
7.6.5檢驗過程，包括對照品溶液的配製、各項具體的檢驗操作、必要的環境溫濕度；
7.6.6檢驗結果，包括觀察情況、計算，以及依據的檢驗報告編號；
7.6.7檢驗日期；
7.6.8檢驗人員簽名和日期；
7.6.9檢驗、計算複核人員的簽名和日期。
7.7所有中間控制（包括生產人員所進行的中間控制），均應按照質管部批准的方法進行，檢驗要有記錄；
7.8應對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品進行質量檢查。
8. 質量控制實驗室應建立檢驗結果超標調查的操作規程。任何檢驗結果超標都必須按操作規程進行完整的調查，並有相應的記錄。
9. 按規定儲存的、用於產品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。留樣應當符合以下要求：
9.1應按照操作規程對留樣進行管理；
9.2留樣要能代表被取樣批次的物料或產品；
9.3產品的留樣：
9.3.1沒批產品均應當有留樣；如果一批產品分成數次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的產品；
9.3.2留樣的包裝形式數量一般至少應當能夠確保按照註冊批准的質量標準完成兩次全檢；
9.3.3每批產品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照註冊批准的質量標準完成兩次全檢；
9.3.4如果不影響留樣的包裝完整性，儲存期內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行徹底調查並採取相應的處理措施；
9.3.5留樣觀察應當有記錄；
9.3.6留樣應按照註冊批准的貯存條件至少儲存至產品有效期後一年；
9.3.7如企業終止產品或關閉的，應當將留樣轉交受權單位儲存，並告知泉州市藥品監督管理局，以便在必要時可隨時取得留樣。
9.4物料的留樣：
9.4.1製劑生產用每批原輔料和產品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與產品直接接觸的包裝材料，如產品已留樣，可不必單獨；
9.4.2物料的留樣量應當至少滿足鑑別的需要；
9.4.3除穩定性較差的原輔料外，用於製劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或製藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少儲存至產品放行後二年。
如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；
9.4.4物料的留樣應當按照規定的條件貯存，必要時還應當適當包裝密封。
10. 試劑、試液的管理應當符合以下要求：
10.1試劑應當從可靠的**商處採購，必要時應當對**商進行評估；
10.2應當有接收試劑、試液的記錄，必要時，應當在試劑，試液的容器上標註接收日期；
10.3應當按照相關規定或使用說明配製、貯存和使用試劑、試液，特殊情況下，在接收或使用前，還應當對試劑進行鑑別或其他檢驗；
10.4試液應當標註配製批號、配製日期和配製人姓名，並有配製記錄。不可穩定的試劑、試液應當標註有效期及特殊貯存條件。
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